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【河南,郑州市】河南省医用耗材阳光挂网经办规程（试行）

发布时间：2024-03-29

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***省医用耗材阳光挂网经办规程（试行）（******月***日修订）第一章总则第一条根据《***省医疗保障局关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知》（豫医保办〔2021〕48号）和《***省医疗保障局关于进一步做好医用耗材阳光挂网工作的通知》（豫医保办〔2023〕85号）要求，为做***省医用耗材（含体外诊断试剂，下同）阳光挂网工作，制定本规程。第二条机构***。全省范围内所有公立医疗机构、驻豫某某医疗机构（以下统称医疗机构）全部实行医用耗材阳光挂网采购，鼓励其他医保定点社会办医疗机构***。第三条企业范围。医用耗材生产企业（境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商〔报关企业〕视同生产企业，下同）及其他相关当事人适用本规程。第四条医用耗材范围。获得药品监督管理部门注册批准，属于国家医保医用耗材分类范围的医用耗材，纳***省《医用耗材阳光挂网采购目录》和《体外诊断试剂阳光挂网采购目录》（以下统称采购目录）。其中，属***省医疗服务价***独收费的医用耗材，医疗机构***省医药集中采购平台（以下***省平台）采购。第二章目录管理第五条采购目录编制。根据国家医保局医保医用耗材和体外诊断试剂分类与代码库，编***省《医用耗材阳光挂网采购目录》和《体外诊断试剂阳光挂网采购目录》，并实行动态调整。第六条实***区管理。采购目录中的医用耗材根据实际交易和挂网方式分为“***区”和“不***区”两类。“***区”和“不***区”内医用耗材均为正常挂网状态，医疗机构***。 “***区”内医用耗材自挂网之日起，在省平台连续12个月无有效交易订单（无退货的视为有效交易）的，每月底交易状态自动转入“不***区”。“不***区”内医用耗材累计取得有效交易订单不少于6笔的，每月底交易状态自动转入“***区”。实际采购价***挂网时承诺价***应主动提出申请后，由“不***区”转入“***区”。第三章挂网申报第七条挂网产品申报。挂网产品分为“***区”申报和“不***区”申报。符合以下条件之一的，企业***省平台选择“***区”申报。（一）执行国家***省医保准入谈判、集中带量采购结果的医用耗材，按照相关执行文件要求申报。（二）按照创新医疗器械申报的医用耗材，须提供国***省级药品监督管理部门创新医疗器械审查审批证明材料。（三）按照医用耗材在1***省（区、市）、体外诊断试剂在***省（区、市）挂网申报的，***省平台勾选挂网***省份。（四）公共卫生紧急事件等临床急需的医用耗材，按照相关文件要求申报。（五）国***省医保局规定的其他可直接挂网的医用耗材，按照相关文件要求申报。不满足“***区”申报条件的产品，企业***省平台选择“不***区”申报。第八条挂网产品申报流程。申报企业***省平台“耗材/试剂基础库”模块，依次点击“耗材/试剂产品管理”“耗材/试剂产品新增”，申报类型选择“***区/不***区申报”，从国家医保编码数据库选择“医保耗材代码”完善相关产品信息，按规定提交相关申请并上传注册证及相关产品资质证明材料。其中，国家***省医保准入谈判、集中带量采购中选产品，以及公共卫生紧急事件等临床急需产品按绿***道挂网申请，其他产品按常态挂网申请。第九条未在全国***省级医药采购平台挂网，首次***省提出挂网需求的，做“首发产品”标识。“首发产品”企业应提交产品价***新性和经济性说明，进口产品提交主要国家、周边国家***区的价******省份挂网情况的产品，将自动默认为“首发产品”。第四章产品核验第十条绿***道挂网核验。对国家***省医保准入谈判、集中带量采购中选产品，以及公共卫生紧急事件等临床急需产品，省公共资源交易中心随时接收申报资料信息，医保准入谈判、集中带量采购中选产品按照相关文件规定核验办理；公共卫生紧急事件等临床急需的医用耗材5个工作日内完成资质材料核验，核验通过***省平台公示5天，经公示无异议的公布执行，公布时间不超过企业申报后15个工作日。对资料填报不齐全、不完整、不符合法定形式或公示存在异议的，一次性告知原因或应补正资料。第十一条常态挂网核验。原则上每月***日前(法定节假日顺延,下同)完成上月申报产品的资质材料核验，核验通过***省平台公示，公示内容包括相关产品基础信息、申报类别、挂网价*****省份等信息，公示时间为5天，经公示无异议的每月***日前公布执行。对资料填报不齐全、不完整、不符合法定形式或公示存在异议的，一次性告知原因或应补正资料。 “首发产品”申报价***种已挂网产品最高承诺价***的比较最高有效交易价***确定同品种已挂网产品的，召开专家论证会进行论证。申报“***区”核验未通过的产品，企业应按申报要求补充材料或选择“不***区”重新申报。第五章动态管理第十二条承诺价***增补挂网的医用耗材，除准入谈判和集中采购中选产品外，由企业与医疗机构******企业报价***承诺价***以下条件之一的，承诺价***价***台挂网交易目录显示。（一）国家***省医保准入谈判、集中带量采购中选产品，以谈判价***格作***省挂网价***定时间执行。（二）医用耗材有1***省（区、市）及***省级医药采购平台中标（挂网）价***高***省最低中标（挂网）价***挂网价***断试剂有***省（区、市）及***省级医药采购平台中标（挂网）价***高***省最低中标（挂网）价***挂网价***）公共卫生紧急事件等临床急需产品价******省级相关文件执行。其他医用耗材的承诺价***平台后台保留信息记录，并在医疗机构******行提醒。第十三条申报挂网价***十二条第（二）款情形之一的，企业可申报挂网价***可随时***省平台“耗材/试剂交易”模块，依次点击“***省挂网交易目录”“增补挂网价***价***则上每月***日前完成上月申报的挂网价***示内容包括申报产品基础信息、挂网价*****省份等，公示时间为5天，经公示无异议的每月***日前公布执行。第十四条价******省级医药采购平台获得挂网（中标）价***省承诺价***“不***区”转入“***区”前实际采购价***挂网时承诺价***应主动开展价***于30天内提出申请。企业主动降价***出申请。申报企业***省平台“耗材/试剂交易”模块，依次点击“***省挂网交易目录”“产品降价***护价***公共资源交易中心接收申报资料信息，完成资质材料核验后，每月***日、***日前集中两次公示申请情况，公示期5天，公示内容包括申报产品基础信息、信息等，经公示无异议的及时调整承诺价***五条暂停挂网。除集中带量采购中选产品外，已挂网医用耗材因企业自身原因无法正常供应的，企业可随时提出暂停挂网申请。申报企业***省平台“耗材/试剂交易”模块，依次点击“***省挂网交易目录”“暂停挂网申请”，填报暂停挂网申请表。省公共资源交易中心随时接收申报资料信息，每周集中完成资质材料核验，办结时间为5个工作日。暂停挂网后，省级医药集中采购平台保存暂停挂网的产品、价***各项信息。第十六条恢复挂网。暂停挂网的医用耗材恢复正常供应后，企业可提出恢复挂网申请。申报企业***省平台“耗材/试剂交易”模块，依次点击“***省挂网交易目录”“恢复挂网申请”，填报恢复挂网申请表。省公共资源交易中心随时接收申报资料信息，每周集中完成资质材料核验，办结时间为5个工作日。恢复挂网后,产品信息和价***停挂网前的状态。第六章监督管理第十七条企业要履行承诺，在申请增补挂网等各环节要严格落实相关制度，做到诚信经营、如实填报、积极响应。出现在申报、采购和配送各环节弄虚作假或违法违规的，按照医药价***用评价***定处理。第十八条各级医疗机构******选择质量优良、价***用耗材，议价*****省医用耗材整体价***立医疗机构***，杜绝网下采购。第十九条省公共资源交易中心负责目录动态调整和医用耗材阳光挂网采购的组织实施。第二十条省医药价***购服务中心负责定期对挂网医用耗材价***配送情况进行监测和统计分析，重点关注“首发产品”采购情况和价***以及其他无挂网价***的价***、采购量异常变化、配送不及时或不响应等情况，并形成监控目录，每季度梳理汇总后，***省医保局。第二十一条各级医保部门要将医疗机构******情况纳入定点医疗服务协议管理，对不按规定开展议价***疗机构***，并按要求在医保总额控制指标上予以惩戒。同时，会同相关部门加强对供应和配送环节的监督管理，规范医用耗材购销行为，保障临床使用。省医保局定期发布医用耗材价***，并根据企业失信事项，按规定对其予以惩戒。第七章附则第二十二条本规程自发布之日起施行。第二十三条本规程由***省医疗保障局、***省公共资源交易中心负责解释。

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