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【福建】先天性听力障碍筛查试剂

发布时间：2024-05-29

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先天性听力障碍筛查试剂发布时间： 2024-05-29 ***市公共资源交易中心地址一、项目基本情况原公告的采购项目编号*** 原公告的采购项目名称：先天性听力障碍筛查试剂首次公告日期：******月***日二、更正信息：更正事项：采购文件和采购公告更正原因：修改采购文件，对相关内容澄清和补充更正内容：原公告的投标文件提交截止时间***：***，更正为：***。原公告的开标时间：***，更正为：***。原公告的开标地点：***省***市***区***路89号（榕***区）13幢401***，更正为：***省***市***区***路89号丽景芗城（榕***区）13幢401***。因系统格式文字限制原因，具体更正内容以附件形式上传。详见：三、其他补充事项和附件。其他内容不变更正日期：******月***日三、其他补充事项更正事项1：本项目采购包技术项评分点T2 T2 3.00 投标人所投试剂至少可检测《遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识（***版）》要求的4个基因9个突变位点（GJB2基因：35delC、235delC、176-191del16和299-300delAT;SLC26A4基因：216A>G和IVS7-2A>G;12SrRNA基因：1494C>T和1555A>G;GJB3基因：538C>T）进行检测。（需提供医疗器械产品注册证作为证明材料，并加盖投标单位***）满分***分。更正为： T2 3.00 投标人所投试剂至少可检测《遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识（***版）》要求的4个基因9个突变位点（GJB2基因：35delC、235delC、176-191del16和299-300delAT；SLC26A4基因：2168A>G和IVS7-2A>G；12SrRNA基因：1494C>T和1555A>G；GJB3基因：538C>T）进行检测；全部满足得***分。（需提供医疗器械产品注册证作为证明材料，并加盖投标单位***）满分***分。更正事项2：本项目采购包技术项评分点T6 T6 3.00 投标人所投试剂为预分装形式，无需配液分装等，直接加入待测核酸即可。（需提供试剂说明书为证明材料，并加盖投标单位***）满分***分。更正为： T6 3.00 投标人所投试剂包装规格不少于48人份/盒得1.***分，须提供相关证明材料并加盖公章；在此基础上，投标人所投试剂为预分装形式、无需配液分装，直接加入待测核酸的加1.***分。（需提供试剂说明书为证明材料，并加盖投标单位***）满分***分。更正事项3：本项目采购包技术项评分点T12 T12 3.00 投标人所投试剂的组成成分里，需含有阴性（空白）和野生型对照品；（投标人需提供试剂说明书作为证明材料，并加盖投标单位***）满分***分。更正为： T12 3.00 投标人所投试剂的组成成分里，含有阴性（纯水或DNA溶解液）对照的得1.***分，在此基础上，含野生型对照品的加1.***分；（投标人需提供试剂说明书作为证明材料，并加盖投标单位***）满分***分。更正事项4：本项目采购包技术项评分点T17 T17 3.00 投标人需在采购人目前使用的新生儿疾病筛查信息管理系统上增加耳聋基因筛查信息管理模块，需实现信息录入、流程管理、报告管理、统计分析等，若投标人无法满足，需提供耳聋信息化管理系统，该系统同样需具备上述功能，并与采购人使用的新生儿疾病筛查管理系统无缝对接。（需提供软件模块功能截图或对接成功证明材料，并加盖投标单位***；采购人目前使用的系统为***省新生儿疾病筛查信息管理系统）满分***分。更正为： T17 3.00 1.投标人需提供耳聋信息化管理系统，该系统需实现信息录入、流程管理、报告管理、统计分析等功能（需提供软件模块功能截图），满足得1.***分；2.投标人承诺中标后将该系统与***省新生儿疾病筛查信息管理系统进行无缝对接。（需提供承诺函，并加盖投标单位***）满足得1.***分；满分***分。更正事项5：本项目采购包第五章招标内容及要求的第二大点技术和服务要求中新生儿耳聋基因筛查试剂技术规格、服务及验收要求： 1.试剂检测的样本类型至少包含：滤纸干血片样本（血斑）； 2.具有国家药品监督管理总局（NMPA，原CFDA）的批准注册； 3.至少可检测包含***专家共识要求的4个基因9个位点； 4.检测下限（灵敏度）5ng/ul； 5.PCR扩增检测全程闭管操作，无需对扩增产物进行杂交等实验，即可得到结果，杜绝PCR产物污染； 6.试剂在临床验证中，对比Sanger基因测序法，符合率等为100%； 7.提供耳聋模块或软件，与新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接； 8.PCR扩增与产物分析，仪器软件自动判读结果，直接输出耳聋基因突变类型结论； 9.软件支持与仪器设备直接进行数据对接，且可导出结果与LIS连接； 10.检测国家参考品，阴阳性等符合率为100%； 11、提供耳聋模块或软件，与新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接。新生儿耳聋基因筛查试剂技术规格、服务及验收要求中第7小点和第11小点重复描述。更正为：新生儿耳聋基因筛查试剂技术规格、服务及验收要求： 1.试剂检测的样本类型至少包含：滤纸干血片样本（血斑）； 2.具有国家药品监督管理总局（NMPA，原CFDA）的批准注册； 3.至少可检测包含***专家共识要求的4个基因9个位点； 4.检测下限（灵敏度）5ng/ul； 5.PCR扩增检测全程闭管操作，无需对扩增产物进行杂交等实验，即可得到结果，杜绝PCR产物污染； 6.试剂在临床验证中，对比Sanger基因测序法，符合率等为100%； 7.提供耳聋模块或软件，与新生儿疾病筛查信息管理系统无缝对接； 8.PCR扩增与产物分析，仪器软件自动判读结果，直接输出耳聋基因突变类型结论； 9.软件支持与仪器设备直接进行数据对接，且可导出结果与LIS连接； 10.检测国家参考品，阴阳性等符合率为100%。更正事项6：本项目采购包第五章招标内容及要求的第三大点商务要求中的履约保证金三、商务要求（以“★”标示的内容为不允许负偏离的实质性要求）采购包1：序号参数性质类型要求 7 ★ 履约保证金不缴纳更正为：序号参数性质类型要求 7 ★ 履约保证金缴纳：中标人应当于中标后签订合同前将本项目合同总金额***履约保证金汇入采购人指定账户：***市妇幼保健院，开户银行：兴业银行漳州龙文支行，银行账号：***。说明：履约保证金在合同履行完毕后采购方收到中标人书面申请后***日内，扣除中标人应支付的款项后无息退还。采购人有权从履约保证金中扣除中标人应支付的违约金、赔偿款、补偿款等一切款项。若中标供应商违约导致采购人解除合同的，采购人有权没收履约保证金；若该履约保证金不足以赔付采购人损失的，采购人可从应支付给中标人的货款中直接扣除。履约保证金缴纳方式：银行转账、支票/汇票/本票、保函/保险。更正事项7：本项目开标时间原采购公告开标时间为：******月***日上午09:***分更正为：******月***日上午09:***分其他内容不变更正日期： ******月***日四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息名称：***市妇幼保健院地址：***市***区水***街193号联系方式：***720 2.采购代理机构*** 名称：*** 地址：***路89号榕***区13幢401室联系方式：*** 3.项目联系方式项目联系人***小许电话：*** *** ******月***日相关附件： 05.29 先天性听力障碍筛查试剂澄清和补充公告(2).zip

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