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【重庆】重庆大学附属三峡医院部分医学检验项目所需试剂遴选公告

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发布时间： 2024-09-21

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***部分医学检验项目所需试剂遴选公告 ***为满足三***区老百姓就医需求，有效提升检验服务能力，降本增效促进医院高质量发展，拟对部分医学检验项目所需试剂进行公开遴选，欢迎资质齐全、信誉良好、***前来参加遴选。本项目仅遴选符合我院需求的产品，***到我院参加集中二次议价***目说明（一）项目编号***学检验项目所需试剂遴选（三）遴选项目清单分包产品名称限价***分包一人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法***元/人份用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞标本中HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅助诊断。提供医用核酸分子杂交仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、4***道纯化系统等配套设备 α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）---PCR试剂 1***元/人份用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中α-地贫和β-地贫。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法***元/人份本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法***元/人份该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，可以做到无创性辅助诊断胃癌。 HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法***元/人份本产品用于体外定性检测全血样本中人类白细胞抗原HLA-*2704、HLA-B*2705/07等位基因。样本释放剂(IV型***元/人份用于体外定量检测人体血清样本中维生素A、D2、D3、E、K、的含量。样本释放剂（III型***元/人份用于体外定量检测人体血清样本中维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12、VC的含量。样本释放剂（V***元/人份用途用于体外定量检测人体丙戊酸的含量。 25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱***元/人份用于体外定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量。尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法***元/人份本产品用于体外定性检测具有膀胱癌风险因子或膀胱癌症状或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白(NuMA)。分包二核酸提取或纯化***元/人份用于核酸的提取 KS107-CXR测序反应通用试剂***元/人份该产品用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序分包三 ***道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法***元/人份定性检测人痰液提取核酸中8种临床常见下***道病原菌（肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌）。人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法***元/人份本产品用于定性检测全血样本中的APOE基因的多态性，可以对APOE基因的6种基因型进行检测，即ε2/ε2型、ε2/ε3、ε2/ε4、ε3/ε3、ε3/ε4、ε4/ε4，预测AD、冠心病等疾病患病风险。淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩***元/人份用于男性尿液***道拭子，女性尿液、宫颈拭子或***道拭子样本中淋病奈瑟菌核酸（RNA）的定性检测。解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩***元/人份用于男性尿液***道拭子，女性尿液、宫颈拭子或***道拭子样本中解脲脲原体核酸（RNA）的定性检测。沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩***元/人份用于人尿液或女性宫颈拭子、男***道拭子样本中沙眼衣原体核酸的定性检测。生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩***元/人份用于男性尿液***道拭子，女性尿液、宫颈拭子或***道拭子样本中生殖支原体核酸（RNA）的定性检测。程序性死亡蛋白-1检测试剂盒（免疫荧光法***元/人份检测人体血液中T淋巴细胞膜表面蛋白程序性死亡蛋白-1的表达，为医师提供诊断的辅助信息，用于患者免疫功能监测，可用于病情评估、疗效监测以及预后判断。二胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素联检试剂盒（酶***元/人份定量检测人全血或血清中的D-乳酸浓度，二胺氧化酶和细菌内毒素的活性，用于辅助诊***道屏障功能损伤。细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法***元/人份本试剂盒通过检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)联合检测试剂盒（流式荧光发光法***元/人份定量检测人体血清或血浆中IFN-γ诱导的蛋白10(IP-10,又名CXCL10)、单核细胞趋化因子(MCP-1，又名CCL2)、IFN-γ诱导的单核因子(MIG，又名CXCL9)和受激活调节正常T细胞表达和分泌因子(RANTES，又名CCL5)的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法***元/人份定量检测人体血清或血浆中TGF-β1、G-CSF、GM-CSF、CXCL12、TGF-α和VEGF的表达，为医师提供机体免疫异常的辅助诊断。 sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1联合检测试剂盒（流式荧光发光法***元/人份定量检测人体血清或血浆中sCD40L、sCD25、sTREM-1和sCD130的表达，为医师提供机体免疫异常的辅助诊断。白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪***元/人份本试剂盒通过检测人体生物标本CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 CD14检测试剂（流式细胞仪***元/人份检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息 CD64检测***元/人份检测人体生物标本中CD64的表达，为医师提供诊断的辅助信息。白细胞分化抗原HLA-DR检测试剂盒（流式细胞仪***元/人份本试剂盒通过检测人体生物标本HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 13种***道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法***元/人份对人痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种***道病原体进行定性检测。测序反应通用试剂***元/人份用于检测降压药如利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂相关基因 SNP 位点的序列信息。 Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法***元/人份定性检测人外周血血浆中Septin9、SDC2、BCAT1基因的甲基化，辅助肠癌检测。人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法***元/人份定量检测人血清中纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。检测结果主要用于对胃癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)检测试剂盒（酶联免疫法***元/人份定量检测人血清中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)的含量，对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。提高早期胃肠癌的检出率，进而提高胃肠癌的治疗效果和患者的生存质量。抗血小板抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-荧光素***元/人份适用于体外定性检测人外周静脉血样本中抗血小板自身抗体GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140。肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR***元/人份本试剂盒用于体外定性检测儿童痰液样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23S rRNA 2063(A:G)和2064(A:G)突变位点。 CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC-cy***元/人份检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 CD42b检测试剂（CD42b-PerCP-cy5.5）(流式细胞仪***元/人份检测人体生物标本中CD42b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 CD41检测试剂（CD41-APC）（流式细胞仪***元/人份检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 CD45检测试剂（CD45-FIT***元/人份检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 CD62P检测试剂（CD62P-P***元/人份检测人体生物标本中CD62P的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 CD42a检测试剂（CD42a-PE）（流式细胞仪***元/人份检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。胎盘生长因子检测试剂盒（免疫荧光法***元/人份用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胎盘生长因子的含量。（四）服务期限：自合同签订之日起2年。（五）限价***提供限价******项目的单价***六）本次遴选项目只接受单一遴选人独立参与遴选，不接受联合遴选。参与遴选的遴选人为唯一服务主体（包括但不限于收款、运营、售后服务等内容，不得以任何形式委托他人进行服务或劳务转包、分包及合作经营）。（七）遴选地点：***旧***楼一楼二会议室。（八）遴选文件接收时间：******月***日***时***分至***时接收遴选文件，逾期不予接收。（九）遴选时间：******月***日***时遴选公告时间：******月***日至******月***日遴选公告途径：***官网（十）遴选人法定代表人或其授权代表提交参选文件时，须随身携带有效身份证明原件、法定代表人授权书和由遴选人缴纳的授权代表社保证明材料（加盖鲜章），代缴社保证明材料不予认可。（十一）超过截止时间***，恕不接收。（十二）报名联系人：***，联系电话：*** 二、技术要求以下条款必须响应，如有必要可自带样品和相应佐证材料。（一）需求产品技术要求分包产品名称技术要求分包一人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法） 1、项目内容：检测HPV病毒DNA基因型并进行分型。 ※2、检测效率：杂交试剂无需单独配制，杂交孵育时间小于***分钟，全程实验时间4小时之内。 3、通量：一次同时最大上机≥30个标本测试。 α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）---PCR试剂 1、血液样本：人外周血样本。 ※2、一管同时扩增α、β，同步检测出a缺失、a突变、β突变，在同一张基因芯片读取所有结果。 3、检测精确度：DNA浓度最低检出量≤2ng/μl。 ※4、检测效率：杂交试剂无需单独配制，杂交时间小于1小时，全程检测时间不高于5小时。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法） ※1、检测方法：化学发光法。 2、加样方式：采用一次性TIP头，避免污染。 3、有效线性范围：1pg/ml-5000pg/ml。 4、样本分装：全血样本从采集到分装至三种培养管中的时间不短于16个小时。 ※5、WHO结核指南推荐。 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 1、血液样本：人外周血样本。 2、该试剂盒具有三类医疗器械注册证。 ※3、检测基因：Septin9基因、RNF180基因、ACTB基因。其CT值的变异系数（CV）≦5%. HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法） ※1、采用聚合酶链式反应-序列特异性引物法（sequence specific primer ，PCR-SSP）定性检测全血样本中人类白细胞抗原，主要检测：HLA-B*2704、HLA-B*2705/07 等位基因。样本释放剂(IV型） 1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法； 2、试剂盒具有二类医疗器械注册证。 ※3、前处理方法：脂溶性维生素前处理方法-SLE（固相支持液液萃取）样本释放剂（III型） 1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法； ※2、试剂盒具有二类医疗器械注册证。样本释放剂（V型） 1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法； ※2、试剂盒具有二类医疗器械注册证。 3、性能指标：检测正确度：相对偏差%（RE%≤±15%；检测精密度CV%≤15%； 25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法） 1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法； ※2、采用 SLE萃取技术，并可结合经典的 PTAD衍生化，利用甲酸铵进一步提高衍生化合物的电离效率。 ※3、支持干血斑样本类型。尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法） ※1、定性检测人尿液中尿核基质蛋白22（NMP22） 2、标本类型：尿液 3、反应时间：***分钟以内。分包二核酸提取或纯化试剂 1，产品具备药监局医疗备案（一级）资质，并有对应备案文号;, ※2 可实现DNA和RNA共提取; KS107-CXR测序反应通用试剂盒 1、获得国内医疗器械备案或注册证； ※2、反应通用试剂盒包含试剂夹盒和测序芯片分包三 ***道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） ※1、试剂盒需采用恒温扩增技术（需在说明书上体现）； 2、试剂具备NMPA三类注册证； 3、最低检测限：最低检测限小于1×103拷贝/反应；（需在说明书上体现）。人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法） ※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证； 2、批内精密度应符合 Ct 值的变异系数（CV,%）不大于5.0%。淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 1、检测样本类型：尿液、分泌物等； ※2、试剂储存条件：扩增试剂盒：-20℃；提取试剂盒：2-8℃。解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 1、检测方法：RNA恒温扩增检测； 2、提取方法：磁珠特异性提取； ※3、试剂储存条件：扩增试剂盒：-20℃；提取试剂盒：2-8℃。沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） 1、检测方法：RNA恒温扩增检测； 2、提取方法：磁珠特异性提取； ※3、试剂储存条件：扩增试剂盒：-20℃；提取试剂盒：2-8℃ 生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增） ※1、检测方法：RNA恒温扩增检测； 2、提取方法：磁珠特异性提取。程序性死亡蛋白-1检测试剂盒（免疫荧光法） ※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证； 2、试剂平台开放，双激光四色及以***道的仪器； 3、实验时间＜2小时，实验标本可当天获取报告结果； 4、人工操作简单，加样后避光孵育1次，裂解1次。二胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素联检试剂盒（酶法） ※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证； 2、同时检测人全血或血清中D-乳酸浓度，二胺氧化酶和细菌内毒素的活性。细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法） ※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证； 2、检测范围：2.5pg/ml-2500pg/ml； 3、操作一步法，加样后孵育和孵育后洗涤均只需一次。 RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)联合检测试剂盒（流式荧光发光法） ※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证； 2、实验过程人工操作步骤少，要求加样后孵育次数≤2次，孵育后洗涤次数≤1次。 TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法） ※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证； 2、检测方法学为流式荧光发光法； 3、实验过程人工操作步骤少，要求加样后孵育次数≤2次，孵育后洗涤次数≤1次。 sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1联合检测试剂盒（流式荧光发光法） ※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证； 2、实验过程人工操作步骤少，要求加样后孵育次数≤2次，孵育后洗涤次数≤1次。白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法） 1、检测方法学：流式荧光发光法； 2、批内精密度CV不大于15%。 CD14检测试剂（流式细胞仪法） 1、检测方法学：流式荧光发光法； 2、精密度CV不大于15% CD64检测试剂 1、检测方法学：流式荧光发光法； 2、稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值 10%范围内。白细胞分化抗原HLA-DR检测试剂盒（流式细胞仪法） 1、检测方法学：流式荧光发光法 2、精密度小于等于10%。 13种***道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法） ※1、产品采用PCR毛细电泳片段分析法，对痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种***道病原体进行定性检测； 2、样本类型：痰液、咽拭子等(提供注册证或产品说明书）。测序反应通用试剂盒 ※1、检测方法：连接酶测序法； 2、试剂盒组分：八连管预分装试剂，可根据样本量需要随取随用，无需进行试剂预混分装，操作简便，避免试剂反复冻融，保障试剂的稳定性； 3、操作方法：无需核酸提取，做稀释处理后即可测序； 4、检测限：最低可测出 g-DNA 含量≥ 1ng的标本。 Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证； 2、批内精密度小于10%； 3、灵敏度高于80%，特异性高于90%。人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法） ※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证； 2、精密度：批间变异系数 CV≤15%；重复检测，变异系数 CV≤10%； 3、线性范围：25 ng/ml -800 ng/ml。人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)检测试剂盒（酶联免疫法） ※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证； 2、批间变异系数 CV≤15%；重复检测，变异系数 CV≤10%； 3、线性范围：50 U/ml -1600 U/ml。抗血小板抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-荧光素) 1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证； 2、最低检测限为15 mg/ml。肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法） ※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证； 2、灵敏度500 copies/mL； 3、同时检测肺炎支原体核酸及耐药突变位点。 CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC-cy7） 1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内； 2、批间精密度CV值应不大于8%。 CD42b检测试剂（CD42b-PerCP-cy5.5）(流式细胞仪法） 1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内； 2、批间精密度CV值应不大于8%。 CD41检测试剂（CD41-APC）（流式细胞仪法） 1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内； 2、批间精密度CV值应不大于8%。 CD45检测试剂（CD45-FITC） 1、稀释线性<10%。 2、批间精密度CV值应不大于8%。 CD62P检测试剂（CD62P-PE） 1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内； 2、批间精密度CV值应不大于15% CD42a检测试剂（CD42a-PE）（流式细胞仪法） 1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内； 2、批间精密度CV值应不大于8%。胎盘生长因子检测试剂盒（免疫荧光法） 1、检测方法：免疫荧光法； 2、样本检测试剂：小于等于12ｍｉｎ； 2、试剂储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期不小于18个月带※的条款，必须提供相应佐证材料。三、商务要求以下条款必须响应，如有必要可自带相应佐证材料。 1、至少提供满足项目开展需要的医用核酸分子杂交仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、4***道纯化系统等设备，并承担该批设备依法依规管理的责任； 2、合同签订后***日内完成项目开展所需设备的安装调试，以及试剂的分批供货； 3、具有完善的售后服务体系，使用期间内保修，工程师每月定期巡检维护；出现故障响应时间：设备维修响应时间为4小时，24小时内解决问题；工作时间内保证随时处理问题，非上班时间24小时保持电话通畅。四、***的资质要求公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，须提供以下资质证明文件： 1、***《营业执照》、《经营许可证》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》； 2、***需提供生产企业经销授权书； 3、***法定代表人签发的授权委托书及身份证明； 4、根据产品提供相应的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》及其附件、相关的质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书及产品介绍、彩页资料等材料。五、遴选评审原则 1、医院组织专家对产品的商务要求、技术要求、资质材料、招采系统挂网情况等内容进行综合评审。 2、医院根据专家评审意见选择符合要求的产品。 3、对遴选要求的偏离：商务要求、技术要求、资质材料、***将失去参与进行议价***遴选评审表如下：序号评审类别是否满足 1 商务要求 2 技术要求 3 资质材料 4 招采管理子系统挂网情况结论：六、遴选结果通知遴选结果将在***官网公示，并电话告知邀请其参加后期议价***他 1.遴选文件的份数和签署 ①遴选文件采用A4幅面纸胶装成册，标注页码，页面不可抽取，不得有活动页。一式叁份，其中正本一份，副本贰份，每套纸质遴选文件须在封面清楚地标明“正本”、“副本”，副本应为正本的完整复印件，分别封装，封面编制内容包含项目名称、项目编号***授权代表签字。 ②在遴选文件正本中规定签字或盖章的地方必须同时签字、盖章。 ③***对遴选文件的错处作必要修改，则应在修改处加盖遴选人公章或由法定代表人或法定代表人授权代表签字确认。 2.***澄清、说明或者更正响应文件应当以书面形式作出。***的澄清、说明或者更正应当由法定代表人或其授权代表签字或者加盖公章。由授权代表签字的，应当附法定代表人授权书。 3.在遴选过程中遴选的任何一方不得向他人透露与遴选有关的服务资料或其他信息。参选方案文件书装订顺序 1.封面。 2.目录。 3. 限价***附件）。 4.技术要求偏离表（格式见附件）。 5.技术要求偏离表响应内容证明材料 6.商务要求偏离表（格式见附件） 7.商务要求偏离表响应内容证明材料 8.有效的资质证明文件（按条目四检查顺序装订）。 9.反商业贿赂承诺书（格式见附件） 10.其他证明文件 11.封底。注：请务必按以上顺序装订资料。

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