【甘肃省公共资源交易中心】甘肃省药品监督管理局医疗器械品种、信用档案和化妆品注册人备案人信息档案建设项目，网络安全等技术运维保障项目，以及中药饮片追溯信息化项目更正公告-中项网

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发布时间： 2024-11-07

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***省药品监督管理局医疗器械品种、信用档案和化妆品注册人备案人信息档案建设项目，网络安全等技术运维保障项目，以及中药饮片追溯信息化项目竞争性磋商公告 ***省药品监督管理局采购项目的潜在供应商应在***省公共资源交易网获取采购文件，并于***（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号***称：***省药品监督管理局医疗器械品种、信用档案和化妆品注册人备案人信息档案建设项目，网络安全等技术运维保障项目，以及中药饮片追溯信息化项目预算金额***000***元) 最高限价***) 采购需求：本次招标采购的主要内容为***省药品监督管理局医疗器械品种、信用档案和化妆品注册人备案人信息档案建设，建设内容须符合国家药监局相应的技术指南及基本数据集规范等要求，并且须满足国家及行业所规定的质量标准。（一）服务内容 1. 优化医疗器械品种档案根据国家药监局《医疗器械品种档案工作方案》、《医疗器械品种档案和医疗器械注册人备案人信用档案2024-2025 年工作计划》中***省局建设内容的要求，编制境内第一类及第二类医疗器械产品全生命周期数据资源目录，汇聚***省内医疗器***市前监管数据资源，在药品智慧监管平台品种档案的基础上，优化***省医疗器械品种档案模块，按照《医疗器械品种档案建设技术指南》、《医疗器械品种档案基本数据集规范》要求完成***省第一类、第二类医疗器械品种档案信息整合，同时向国家局数据中心汇聚，提供面向各级政府和社会公众的医疗器械品种档案信息服务功能。（1）提供数据归集服务医疗器械品种档案数据采集模块从国家药监局和***省药监局许可系统等获***省医疗器械产品品种相关信息，信息包含临床试验、产品注册检验、体系核查、受理审评、审批、备案、标准、不良事件监测等，为监管人员在受理、审评审批、监督检查、检验监测、风险预警等过程中进行医疗器械监管、行业发展、技术审评等工作，提供有力数据支撑。（2）提供信息查询服务监管人员通过不同信息库查询医疗器械品种档案信息，包括：医疗器械生产产品品种、医疗器械召回信息库等，监管人员可通过不同查询条件快速查询、导出各信息库的信息。（3）提供品种档案点***区服务医疗器械品种档案点***区模块展示***省医疗器械产品品种数量地图分布、医疗器械产品分类情况、医疗器械生产企业情况、医疗器械近一年产品注册和备案情况、医疗器械产品发展趋势信息，方便工作人员全面了解医疗器械品种档案信息情况，实现医疗器械品种档案系统与国家局医疗器械品种档案的互联互通，并在国家局医疗器械品种档案中点***省的地***区。 2. 优化医疗器械注册人备案人信用档案根据国家药监局《医疗器械注册人备案人信用档案建设工作方案》中***省局建设内容的要求，在药品智慧监管平台企业档案的基础上，优化医疗器械注册人备案人信用档案，建立医疗器械信用档案基本数据集规范，汇集***省内产生的医疗器械信用档案相关信息，并根据国家局要求推送相关数据。（1）提供数据归集服务医疗器械注册人备案人信用档案数据采集模块从国家药监局和***省药监局监督检查系统、抽检系统、稽查执法系统等系统以及大数据中心获***省医疗器械生产企业相关信息，信息包含：医疗器械生产企业信息、医疗器械委托生产信息、医疗器械生产监督检查信息、医疗器械抽检信息、医疗器械案件查处信息、医疗器械投诉举报信息、医疗器械企业异常名录信息、医疗器械被列入失信被执行人信息，为监管人员在审评审批、监督检查、检验检测、风险评估等过程中进行信息查询等相关操作，提供有力数据支撑。（2）提供信息查询服务监管人员通过不同信息库查询、导出医疗器械信用档案信息，包括：医疗器械生产企业、医疗器械委托生产、医疗器械生产监督检查、医疗器械抽检、医疗器械案件查处、医疗器械投诉举报、医疗器械企业异常名录、医疗器械被列入失信被执行人信息库信息等。（3）提供点***区服务医疗器械信用档案点***区模块展示***省医疗器械生产企业数量地图分布、医疗器械生产企业情况、医疗器械产品分类情况、医疗器械监督检查情况、医疗器械质量抽查情况、医疗器械违法行为查处情况、医疗器械投诉举报情况、医疗器械委托生产情况、医疗器械召回情况信息，方便工作人员全面了解医疗器械信用档案信息情况，实现***省医疗器械信用档案系统与国家局医疗器械信用档案的互联互通，并在国家局医疗器械信用档案中点***省的地***区。 3. 优化化妆品注册人备案人信息档案根据《国家药监局综合司关于印发(化妆品注册人备案人信息档案建设工作方案)的通知》中***省局建设内容的要求，以化妆品注册人备案人及生产企业为主线开展化妆品注册人备案人信息档案建设工作，依据***省化妆品注册人备案人信息档案数据资源目录，全面梳理履职过程中产生的监管数据，按照《化妆品注册人备案人信息档案建设指南》要求，优化化妆品注册人备案人信息档案模块，同时点亮地***区，实现国家、省两级信息联合展示。（1）提供信息归集服务化妆品注册人备案人信息档案数据采集模块从国家药监局和***省药监局监督检查系统、抽检系统、行政执法管理等系统以及大数据中心获***省化妆品注册人备案人相关信息，信息包含：化妆品产品信息、化妆品注册人备案人生产许可信息、化妆品注册人备案人生产监督检查信息、化妆品抽检信息、化妆品注册人备案人行政处罚信息、化妆品注册人备案人企业异常名录信息、化妆品注册人备案人案件查处信息，为监管人员在受理、审评审批、监督检查、检验监测、风险预警等过程中进行化妆品注册人备案人监管等工作，提供有力数据支撑。（2）提供信息查询服务监管人员通过不同信息库查询、导出化妆品注册人备案人档案信息，包括：化妆品注册人备案人产品、化妆品注册人备案人生产许可、化妆品注册人备案人生产监督检查、化妆品抽检、化妆品注册人备案人行政处罚、化妆品注册人备案人企业异常名录、化妆品注册人备案人案件查处信息库，监管人员可通过不同查询条件快速查询各信息库的信息。（3）提供点***区服务化妆品注册人备案人信息档案点***区模块展示***省化妆品注册（备案）人数量地图分布、化妆品生茶许可证情况、化妆品产品分类情况、化妆品监督检查情况、化妆品抽样检查情况、化妆品行政处罚情况、化妆品投诉举报情况、化妆品不良行为记录情况信息，方便工作人员全面了解化妆品注册人备案人信息情况，实现化妆品注册人备案人信息档案与国家局化妆品注册人备案人信息档案的互联互通，并在国家局化妆品注册人备案人信息档案中点***省的地***区。（4）提供检查注册人、备案人记录上传服务帮助工作人员核查和记录注册人及备案人信息，并支持上传以供处理和审核。该功能确保信息准确，便于电子化管理。工作人员可轻松上传文件和数据，系统自动核对并提供反馈，确保过程高效准确，以及注册和备案工作合规。（5）提供注册人备案人所有信息的导出服务支持工作人员导出注册人及备案人的全部信息。这些信息涵盖个人资料、联络方式、注册日期、备案状态以及其他相关数据，均可转换为电子格式，便于进行资料备份、整理或进一步处理。 4、基于品种档案、信用档案的应用场景服务深化医疗器械“两个档案”及化妆品信息档案的应用能力，通过构建先进的风险分析模型，拓宽应用场景，从而***区域协同监管、风险管理、精准监管、分级监管等方面发挥关键作用，有力推动监管方式的创新与监管效能的显著提升。（1）提供产品及企业画像服务构建企业及产品的综合画像应用场景，该场景将整合企业基本信息、产品信息、历次监督检查记录、行政处罚历史、检验检测结果、信用状态评估、企业专属标签库以及风险预警系统等八大核心要素，精心打造企业“全景式多维度画像”。此画像将直观、全面地展示企业的当前运营状态及主体责任履行情况，为监管决策提供坚实的数据支撑与科学依据。（2）提供产品和企业全生命周期管理服务本项目将实现医疗器械全生命周期数据平台的构建，为医疗器械监管工作提供更加生动、直观的展示手段。为了全面展现医疗器械监管的完整图景，本项目将引入“时间轴”概念，通过时间轴的延伸，生动呈现医疗器械品种或企业的从诞生到退役的全生命周期轨迹，为监管工作提供更为详尽、直观的管理视角。 5. 优化国家局数据上报模块优化数据中心数据上报模块，以实现数据准确上报至国家局系统。该模块支持根据国家局发布的数据集规范，对从各类业务系统中汇集的数据进行初步校验，确保数据的准确性和合规性，只有通过验证的数据才会被整合进报送模块。鉴于国家局的数据集规范与接口校验规则间存在差异，数据上报环节将依赖国家局系统的实时反馈来进行校验，上报人员可据此精确调整数据，直至成功完成上报流程。（1）提供数据汇集与初步校验服务支持从各类业务系统中自动汇集数据。根据国家局发布的数据集规范对数据进行初步校验，包括数据类型、格式、范围等。对不符合规范的数据进行标记，并提供错误提示。（2）提供数据整合与报送服务将通过初步校验的数据整合进报送模块。提供数据预览功能，方便上报人员查看即将上报的数据。支持数据打包、加密等处理，确保数据安全。（3）提供实时反馈与数据调整服务上报数据至国家局系统后，接收国家局系统的实时反馈。根据反馈结果，自动标记不符合国家局接口校验规则的数据。提供数据调整界面，方便上报人员根据反馈精确调整数据。 6.优化***省互联网+政务服务业务系统从审评审批源头按照建设数据规范改造相关审批事项，优化***省互联网+政务服务系统。完成***省医疗器械和化妆品企业和品种相关许可证、注册证等相关审批事项的改造，实现数据源头完整和规范。主要优化改造模块包括企业申报子系统、审批子系统、许可证管理子系统、电子证照子系统、业务“两品一械”品种档案和信用档案配置管理子系统等。涉及第二类第三类医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械产品注册、《化妆品生产许可证》等与品种和企业相关的审批事项。 (1) 提供企业申报子模块优化服务企业申报子系统为企业事项申报提供入口，同时提供事项申请办理进度查询、已办申请查看及文书、批件等功能。本次主要实现在线办理、在办申请、历史申请、文书查询、许可证信息查询及企业人员信息管理功能优化。优化相对人选择办理事项填报页。实现申请表在线填报、申报材料以附件形式提交。提供企业申报且未办结事项查询、查看管理，进度跟踪功能。对企业可以申请撤回申请等功能优化。提供已办结申报事项查询、查看管理功能。优化相对人可以查询办件材料及办理流程信息。优化办件信息查询，实现局端出具的办理文书，如：受理通知书、补正材料通知书及现场检查报告等等下载、。企业相对人对已办结并发证申请查询，对许可证最新状态进行查询、管理功能优化。（2）提供行政审批子模块优化服务对相对人提交办事申请进行预审、申请受理、材料补正处理，及局端审批、办件查询统计等进行优化。主要优化受理大厅、业务办理、信息查询、承诺制数据查询、统计分析等模块。提供受理大厅服务：功能菜单设置有材料签收、材料受理、补正材料及办件的各节点查询功能。同时，对不符合申报条件的办件给予退回处理，符合受理条件的，出具受理通知书等进行优化。提供业务办理服务：提供待办件、已办件、补充材料、补充材料完成、临期待办等查询办理功能优化。临期待办对即将到期未办理的办件统计，通过快速办结入口。提供信息查询服务：该模块功能包含：办理进度查询、历史进度查询、大厅办件查询及企业申报时邮寄信息登记查询功能等优化。可以对所有办件进行分类、不同维度进行统计查询，实现进度查询、材料查看、进行跟踪等实现快速查询。提供统计分析服务：系统内所有办件处理状态及当前状态进行分类、时间、责任处室等几个维度进行统计，同时优化事项统计导出功能。（3）许可证管理子模块优化服务实现企业申报办件证书在线套打、签章及办结数据归集，实现许可数据查询功能。主要功能：化妆品生产许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械备案凭证、医疗器械注册证变更登记等共6类许可及备案事项证书（或批件）生成、、查询功能优化。（4）统计查询子模块优化服务实现所有准予许可办件可查询，办理结果可查询，数据分类查询。主要功能：通过不同事项、业务处室、办结时间等不同维度实现办结数据查询功能优化。本次主要建设模块有：许可历史查询、数据库查询。 7. 优化审核查验业务系统服务完成医疗器械注册审评、医疗器械生产许可许和化妆品生产许可检查等业务改造，实现产品注册体系核查、产品审评、产品注册审批等档案数据源头完整和规范。（1）提供许可（备案）审核查验子模块优化服务与省局行政审批系统对接：按照国家局数据集标准、重***省局互联网+政务服务平台对接调整，在省局互联网+平台受理之后，实现审核查验许可、备案事项的企业申请材料目录、申请表信息，自动推送到审核查验系统。具体需优化如下：审核查验业务工作受理、技术资料的审核、检查策划准备、现场检查、整改、出具综合评价***审批系统接收综合评价***相对人意见反馈等模块。（2）提供受托业务审核查验子模块优化服务日常监督管理检查：疫苗检查科发起并制定上传检查方案，经中心领导审批同意后转入业务质保科抽派检查员。需要建设的模块有：疫苗检查科上传检查方案（含中心领导审核、审批），其余的检查员的抽派、现场检查工作质量控制、管理相对人整改措施、管理相对人意见反馈、管理相对人整改措施参照许可（备案）业务建模。此项工作每次整改措施（如有）上传并经过审查科通过后即为办结。受托开展现场检查，需要出具检查结论或意见后报委托方的检查任务。如第三类医疗器械注册委托检查业务等，受托开展现场检查，不需要出具检查结论或意见的检查任务。如专项检查、飞行检查等，设立业务受理（上传函件或通知的扫描件）、检查员选派（参照许可备案流程，但不设置执法检查分局观察员）和现场检查质量控制现场检查三个环节。（3）提供统计查询子模块优化服务器械业务统计分析要求建立现场检查缺陷项目的数据统计、查询和分析功能。具体包括：按严重性和类型（如机构***、设备等）统计缺陷数量及占比；按医疗器械类别（二类、三类）分类统计；按时间周期（季度、半年、年度）和企业所***区进行统计；以及按检查项目（注册、变更等）统计被检查企业数量。化妆品统计分析要求建立现场检查缺陷项目的数据统计、查询和分析功能。具体包括：按严重性和类型（如机构***、质量管理等）统计缺陷数量及占比；按企业类别分类统计；按时间周期（季度、半年、年度）和企业所***区进行统计；以及按检查项目（生产许可核发、延续等）统计被检查企业数量。 8. 优化稽查执法业务系统服务完成医疗器械和化妆品稽查执法中案件基本信息登记和失信信息等业务改造，实现违法行为查处部分和不良行为记录数据源头完整和规范。优化内容包括案源管理、案件办理、文书管理、行政复议管理、行政诉讼信息登记等功能开发和完善。（1）提供案源管理模块优化服务在案源登记时，案源登记人员需根据案件的线索信息进行登记。需对案件的对象，监管对象进行信息的完善。同时通过企业名称***，通过档案系统自动获取监管对象数据项。由案源登记人员在此模块进行登记的案源进行核实和补充后，再提交给案源审批人员进行审批。审批结束并完成案件来源登记表后，案源将正式转入案件办理环节。系统会根据案源登记表的模版，生成正式文书，需对案源登记表进行补充和完善。（2）提供案件办理模块优化服务主要实现在立案、调查、案件审核、合议、法制审核、集体讨论、处罚告知、处罚决定、送达、结案等流程的业务优化。已结案案件进行统一归档，并使已归档文件可以完成在线预览、批量导出和一键的操作，所展示信息项需符合国家新数据标准。在案件办理的各个流程可依权限修改相关信息。实现案件办理环节下所需的文书创建、预览和文书审批等功能，实现简易案件的办理与查询，实现已归档案件信息的查询，所展示信息项需符合国家标准。（3）提供文书管理模块优化服务文书模板基于甘肃药监局的业务文书模板库（***省市场监督管理行政处罚文书格式范本【***省药品监督管理局.2021版】）。支持文书导入，可以将执法人员按照一些标准制作的WORD或EXCEL格式的标准执法文书，能够批量导入系统，通过数据质检、信息抓取等处理，形成一个案件的完整数据，为案件查询统计创造条件。需要调整的文书包括案件来源登记表、立案/不予立案审批表、抽样记录、行政处罚告知书、行政处罚决定书等文书。（4）提供行政复议管理服务药品稽查执法过程中的行政争议提供内部解***道，通过行政复议程序审查具体行政行为，保障公民、法人或其他组织的合法权益，同时监督行政机关依法行使职权。申请受理登记模块负责接收线上和线下提交的行政复议申请材料，进行初步审核并分配给相应的复议人员。审理与决定模块是核心部分，依据相关法律法规和事实证据对具体行政行为进行审查并作出复议决定。（5）提供行政诉讼信息登记服务在药品监管领域中，行政诉讼信息登记功能设计至关重要。它确保相关案件得到妥善处理与记录。系统提供便捷的信息录入界面，自动校验确保准确性和完整性；支持多样化查询方式，满足不同用户需求；并具备统计分析能力，为决策提供数据支持。（6）提供统计查询服务统计分析功能是对系统中的所有数据进行分类管理，并根据查看人员的需要，进行统计分析。统计分析功能包括有案源分析、案件办理情况分析、督察督办情况分析、案件异常分析、结案率分析等统计分析功能。以上需满足国家局统计报表体系稽查类统计报表填报和新标准的要求，能够自动导出统计报表，基本覆盖所有统计数据项。 9．优化抽样检验业务系统服务根据国家局新发布的医疗器械、化妆品监管信息化标准，我局抽检系统在抽样登记、检验信息回传和复检等环节业务信息项，不能满足国家新标准。需完成医疗器械和化妆品抽样检验抽样业务表单的改造，以及检验项目进一步细化，实现医疗器械和化妆品质量抽查检验信息部分相关数据源头完整和规范。（1）提供抽样管理模块优化服务对医疗器械和化妆品抽样的统一管理与维护，使得其符合国家新标准，支持在线填写样品抽样记录、同品种再抽、同企业再抽、最多抽样次数提示、抽样记录查询、抽样记录与凭证、报销凭证、样品封签、样品送检提交等功能。同时需优化改造移动抽检App相关功能模块。（2）提供检验管理模块优化服务对医疗器械和化妆品检验的统一管理与维护，使得其符合国家新标准，支持未检信息列表查询、已检信息列表的查询、检验进度对接、检验数据导出等功能。特别是改造检验项目功能模块，包括产品检验项目、产品标准、条款、判定原则、检验结果、产品检验结论、不合格项目细化名称、不合格项目说明、不合格项目危害等。（3）提供检验数据接收模块优化服务与***省药品检验研究院、***省医疗器械检验检测所的实验室信息管理系统（LIMS）对接，实现数据互联互通，实现检验数据符合国家新数据标准，实现抽检业务全流程在线流转办理。制定相关接口规范，使系统具备与第三方检验检测机构LIMS系统数据对接的能力。（4）提供统计分析服务根据国家局新发布的医疗器械、化妆品监管信息化标准实现统计功能改造。包括按抽检机构***、按抽检任务统计、按区域统计、按时间统计、按品种统计、按不合格项目统计等。系统可针对同一个监督抽检计划，可对各分解任务的数据进行汇总，生成统一报表，系统可提供数据和图形化的监督抽检汇总表。支持国家局抽检相关数据指标体系，自动生成统计报表。 10. 优化监督检查业务系统服务完成医疗器械和化妆品监督检查中检查计划、任务制定、检查实施过程信息的进一步优化，实现医疗器械和化妆品监督检查信息部分相关数据完整和规范。主要包括优化审核查验***元、医疗器械、化妆品的计划管理、任务管理、检查实施、整改人员选择、检查整改、检查查询、检查员选择等功能模块优化。（1）提供审核查验中心业务模块优化服务审核查验中心业务模块优化功能点，包括检查实施、检查整改数据优化和完善，检查查询为可按企业名称、企业所在地、检查类别等多种条件查询相关的检查数据优化和完善。（2）提供医疗器械业务模块优化服务优化功能包括流程图展示、数据统计、计划管理和任务分配，确保检查过程的透明化和高效执行。检查实施中，相关数据填报与完善得到加强，支持整改人员和检查员的选择优化。此外，系统提供多条件查询功能，便于快速检索企业名称、所在地及检查类别等信息。通过优化措施提高了医疗器械日常检查的管理质量和响应速度。（3）提供化妆品业务模块优化服务优化内容包括流程图显示、数据统计、计划与任务管理。优化化妆品注册人备案人检查模块，实现与国家局数据对接，并实现查询数据导出功能。系统提供多条件查询功能，便于快速检索企业名称、所在地及检查类别等信息，提高化妆品日常检查的管理质量和响应速度。（4）提供医疗器械类企业管理服务对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械临床试验机构、医疗器械网络销售企业相关主体信息管理的功能进行优化。（5）提供化妆品类企业管理服务对化妆品生产企业、国产特殊化妆品注册人、国产普通化妆品备案人、进口普通化妆品境内责任人、化妆品注册和备案检验检测机构、化妆品经营企业相关主体信息管理的功能进行优化。 11. 优化信用业务系统 ***省局信用等级分类系统中数据归集业务的改造，同时将应用等级评定的结果应用到医疗器械“两个档案”、化妆品信用档案。包括信用信息归集、信用评分、信用评级频次、信用等级确定、信用分类管理、异议处置和信用修复等模块的优化。（1）提供信用信息归集模块优化服务整合并共享行政相对人及重点人员的多维度信息，包括基本信息、监督检查结果、产品质量数据、违法记录及良好行为等。通过与行政审批、日常监管、抽查检验、审评认证和稽查执法系统的信息共享，该模块能够分析合成相关数据，为信用评估提供全面支持。（2）提供重点人员信用管理模块优化服务实现重点人员与行政相对人的信用数据、信用等级、信用约束及联合奖惩措施完全绑定，分别建档。重点人员离职后，与行政相对人的信用绑定关系自动解除，但仍保留信用档案。从产生最后一条信用数据之日起算，其从业历史信用数据保存5年，形成本人的从业历史信用数据。（3）提供信用评价***务支持全面、公正地评估主体在生产运营中的守法诚信与违法失信状况。系统初始赋分为1***分，通过加减分机制细化评价***括药品重大创新、获国/省级表彰、药品安全等方***市级以上政府表彰等；减分项则依据具体违法情况设定，确保评价***信用评级频次为每年度评价******月3***省级社会信用信息平台归集的数据为基准。药品安全信用综合评价***根据法律法规规章的修订及国家政策和工作实际进行动态调整和优化。（4）提供信用等级确定模块优化服务循客观、公平、公正、审慎原则，以遵守药品监管法律、法规、规章及受行政处罚情况为主要评定标准，辅以违法行为情节、主观过错及社会危害程度作为辅助标准。信用等级分为优（A级）、良（B级）、中（C级）、差（D级）四级，采用百分制评定。具体划分标准为：优（A级）得分***分以上，良（B级）***分至***分，中（C级）***分至***分，差（D级）***分以下。系统根据评定标准自动计算并分配信用等级，确保评定结果的准确性和公正性。 (5) 提供信用分类管理模块优化服务根据信用评定等级实施激励与惩戒措施。A级主体将享受减少日常监督检查频次、绿***道服务等激励政策；B级主体则面临加强针对性检查但适当减少抽查频次的监管方式；C级主体接受常规比例和频次的抽查；而D级主体则会受到增加检查频次、限制参与竞标及评奖等惩戒措施。。（6）提供异议处置模块优化服务确保行政相对人对其信用信息的准确性和完整性。当行政相对人发现其信用信息存在错误或遗漏时，可在规定时间内通过信用管理系统提出异议。药品监督管理部门将在收到异议申请后3个工作日内进行审核，并在5个工作日内将处理决定和更新后的信用信息反馈至“信用中国（甘肃）”网站。（7）提供信用修复服务支持处理行政相对人的信用改善请求。当行政相对人完成失信行为的整改，并消除不良影响后，可通过系统向认定失信信息的药品监管部门（认定单位）提交信用修复申请。认定单位***，审核申请，决定是否将行政相对人从严重失信主体名单中移除，终止失信信息的公示，并执行屏蔽或删除失信信息的操作。系统确保整个修复流程高效、透明，支持申请提交、审核状态查询、修复结果通知等功能，促进信用环境的良性循环。 12、优化数据中心系统服务按照国家药监局品种和企业档案建设规范要求优化改造“两品一械”基础数据库和数据交换共享体系。主要优化改造模块包括药品类基础数据管理子系统、医疗器械基础数据管理子系统、化妆品基础数据管理子系统、数据共享交换管理子系统等。涉及药品、医疗器械和化妆品相关企业信息表、品种信息表、许可证信息表、人员信息表等基础信息表改造，以及与国家药监局、***省政数据、***省市场局等相关部门的数据接口类改造。本期建设品种档案和信用档案相关数据通过数据中心汇集、共享数据资源。（1）提供数据标准管理服务数据标准管理从业务上来说主要实现数据***元、值域信息管理，还负责数据处理过程中校验规则配置管理。具体包括值域管理、值域***元***元查询、基本信息管理、目录结构管理、目录结构查询。（2）提供数据处理分析服务数据采集为保证数据质量，通过配置数据处理规则，以自动处理、手动处理的方式进行数据的校验、清洗、关联、补全等处理工序，为数据整合提供数据的规范支撑。具体包括数据源配置、表单管理、接口管理、任务配置、自动任务查询、手动任务处理、异常处理、原始数据查询、历史日志查询、数据质量分析。（3）提供数据服务分析服务数据服务从业务上来说主要实现数据采集、数据共享、信息验证、信息交换共享过程审计等四大块业务。使用技术手段，将数据采集、数据共享、信息验证、信息交换共享业务规划为动态自定义的服务管理体系。使用按照业务控制而自主管理的网关管理、服务管理、资源管理、用户管理等功能。（4）“点亮”药***市许可持有人药品安全信用档案按照《药***市许可持有人药品安全信用档案建设指南》的要求，构建和完善整个系统架构，确保其与国家药监局的相关系统实现无缝对接和“点亮”专区。 13. 优化企业数据服务业务系统基于档案数据，优化我局门户网站现有数据查询服务、政务服务网数据查询服务，实现为企业提供数据开放查询、接口验证、数据纠错等数据开放共享服务。（1）提供企业许可档案查阅服务需支持注册/备案人、代理人、生产、流通等企业用户查阅本企业许可档案信息。许可档案内容包括但不限于：企业基本信息、生产产地信息、库房信息、实验室信息、设施设备信息、人员信息、GMP认证信息、许可证信息。（2）提供企业品种档案查阅服务需支持注册/备案人、代理人、生产等企业用户查阅本企业品种档案信息。许可档案内容包括但不限于：基本信息、品种批件信息、品种不良反应信息。（3）提供企业生产资料档案查阅服务需支持企业用户查阅本企业生产资料档案。企业生产资料档案内容包括但不限于：平面布置图、周边环境图、仓储平台布置图、质量场所、生产工艺布局、排风布置、工艺平面布置。 (4) 提供企业监管档案查阅服务需支持企业用户查阅本企业监管档案。企业监管档案内容包括但不限于：现场检查报告、不良反应报告、检验报告、企业投诉案件信息、监督检查信息。 (5) 提供数据纠错服务需为企业用户提供数据纠错功能，支持其在查阅本企业档案数据时对发现的错误信息进行数据修改、数据提交操作。提交后经过复核的数据滚入下级数据池。 14. 优化其他医疗器械相关业务模块本次根据医疗器械品种档案和信用档案数据集的要求，需对医疗器械企业直报模块和医疗器械UDI追溯系统进行优化。（1）提供医疗器械企业直报模块优化服务优化优化医疗器械生产企业年报数据采集模块，实现与国家局系统对接；完善医疗器械经营企业年报数据采集模块，数据归集至企业档案；开发医疗器械网络销售登记管理模块功能。（2）提供医疗器械UDI追溯系统优化服务按照国家局《医疗器械唯一标识管理信息系统数据共享API标准文档v3》，优化医疗器械DI数据落地接口，获取最新数据；完善医疗器械UDI追溯应用的采集接口，加强数据质量校验，提升追溯数据的溯源质量；新增软件厂家对接授权流程，确保及时掌握软件对接情况；完善医疗器械UDI追溯三医数据服务功能；优化药品智慧监管APP中的扫码查验追溯链条展示信息和效果；实现医疗器械UDI追溯数据应集成至企业信用档案，并确保与企业主体信息实现关联展示。 15.其他服务针对该项目，对未明确阐述的业务系统及其功能进行优化，依据业务部门的具体需求，实现实际应用场景的构建，并确保其能够得到实际应用。（二）数据资源应用要求 1.提供数据资源及治理需求服务本项目数据资源建设内容主要包括数据采集，并对采集得到的数据加工治理。采集数据包括医疗器械品种档案全生命周期数据、化妆品品种档案全生命周期数据、医疗器械企业信用档案数据。 2.提供数据资源汇聚共享服务数据资源汇聚主要包括：对接国家药监局数据共享平台数据；对接局内自建系统数据，包括行政审批系统、审核查验系统、监督检查系统、执法案件系统、抽样检验系统、企业直报系统、数据中心系统等业务数据；对接外部单位***（如：***省市场监督管理局企业信用等级数据等）。本项目***省大数据局要求，汇聚所有的数据资源及数据项，并通过门户实现数据共享开放。 3．提供数据资源分析服务数据资源分析系统从业务上来说主要实现药品类、化妆品类、器械类数据资产的查询、统计、分析，从而动态展示对各部门决策有价***果。具体包括：化妆品类：化妆品生产许可证：化妆品生产许可证主要用来查询化妆品生产许可证的基本信息，许可过程的申请、办理过程、结果信息、许可现场检查的检查结论信息。器械类：第一类医疗器械生产备案：第一类医疗器械生产备案主要用来查询第一类医疗器械生产备案的基本信息，备案过程中的申请、办理过程、结果信息；第一类医疗器械产品备案：第一类医疗器械产品备案主要用来查询第一类医疗器械产品备案的基本信息，备案过程的申请、办理过程、结果信息；第二类、第三类医疗器械生产许可证：第二类、第三类医疗器械生产许可证主要用来查询第二类、第三类医疗器械生产许可证的基本信息，许可过程的申请、办理过程、结果信息、许可现场检查的检查结论信息；医疗器械委托生产备案：医疗器械委托生产备案主要用来查询医疗器械委托生产备案的基本信息，备案过程的申请、办理过程、结果信息；第二类医疗器械产品注册：第二类医疗器械产品注册主要用来查询二类医疗器械产品注册的基本信息，注册过程的申请、办理过程、结果信息；第三类医疗器械经营许可证：第三类医疗器械经营许可证主要用来查询第三类医疗器械经营许可证的基本信息，许可过程的申请、办理过程、结果信息、许可现场检查的检查结论信息；第二类医疗器械经营备案：第二类医疗器械经营备案主要用来查询第二类医疗器械经营备案的基本信息，备案过程的申请、办理结果、结果信息；第二类体外诊断试剂产品注册：第二类体外诊断试剂产品注册主要用来查询第二类体外诊断试剂产品注册的基本信息，审批过程的申请、办理过程、结果信息查询。监管类：监督检查基本信息主要用来查询监管机构***；行政处罚信息主要用来查询监管机构***；抽检监测信息主要用来查询的抽检监测结果信息；药品安全抽检信息主要用来查询药品安全抽检的结果信息。其它：注册药品信息主要用来查询药品生产企业的药品注册基本信息；执业药师主要用来查询执业药师的基本信息。（三）技术目标要求 (1) 系统应用性能满足用户的应用要求，稳定、可靠、实用。人机界面友好，输入、输出方便，图表生成灵活美观，检索简单方便。信息查询的速度快，对于基本的数据查询应做到即时响应，针对简单操作类型，系统平均响应时间不高于1秒，峰值响应时间不高于3秒。针对复杂操作类型，系统平均响应速度不高于2秒，峰值响应时间不高于5秒。对于复杂的数据分析，处理时间不超过***分钟。系统支持同时在线用户数量约1000，并发数为100。 (2) 系统稳定性平台应支持一天24小时，一周七天，一年365天不间断运行；平台在连续一年的运行中因软件故障导致停机的次数不得超过5次，单次修复时间不得超过5小时。 (3)系统扩展性支持国产数据库，支持国产应用中间件。 (4)安全性能系统需要建设完善的安全机制和体系，对不同安全需求的信息，通过身份认证和访问控制，实现授权访问，确保信息访问的安全性。 (5)系统可维护性系统在连续一年的运行中因软件故障导致停机的次数不得超过5次，单次修复时间不得超过5小时。系统在瘫痪后能够在短时间内迅速恢复，应有相应的检修和自动恢复功能。系统在用户出现错误操作时能进行提示，并自动停止该操作（四）实施与验收要求 1.人员要求实施团队人员配置要求有项目经理、技术总监（或技术负责人）、需求分析人员、系统设计人员、质量管理人员、实施人员、测试人员、数据整理人员、运维人员等。 2.试运行要求系统建设完成后具备正式部署条件时，中标供应商需配合招标人开展试运行。试运行期间，中标供应商须委托第三方评测机构***、渗透测试、漏洞扫描、功能性评测、安全风险评测等，同时根据整改意见完善系统，直至测评通过。完成试运行工作验收、通过应用软件评测后，试运行工作结束。 3．验收要求项目验收文档应包括但不限于以下内容：《项目实施方案》、《培训方案》、《测试方案》、《测试报告》、《需求分析书》、《概要设计》、《系统详细设计文档》、《初验报告》、《试运行记录（方案、报告）》、《终验报告》、《移交清单》、《系统使用手册》。（五）质保要求本次项目产品免费质保服务时间为不少于2年，系统免费质保期从项目整体终验之日算起。（1）终验后第一年，自项目终验之日起提供至少二人一年的驻场运维服务。系统出现故障时，由驻场运维人员立即处理解决。（2）终验后第二年，驻场运维时间结束，中标供应商须承诺对采购人提出的系统故障维护等要求，0.5小时内响应并进行问题处理。（3）对能够实现通过电话和其他快捷方式对系统问题进行及时维护的，可由适当人员采用适当方式进行统一的响应与处理，但必须保证在用户要求的时间内、以用户要求的形式取得要求的结果。如遇国家政策调整、技术标准发生变化等情况，达成交易的供应商须免费对本次项目内容的数据和业务模块予以改造满足采购人需求。当质保期限届满后，采购方与达成交易的供应商将另行协商确定技术支持与服务的相关事宜。（六）培训要求本项目需要采取分类培训的策略，针对不同类别的用户设置不同的培训课程和安排，采取理论与实践相结合的方式，使相关人员能够快速掌握应用软件的运维与操作相关知识和技能。需提供现场集中培训，并提供在线培训内容。 (七）项目安全性和知识产权要求 1．系统安全本系统作为***省药品智慧监管平台的子系统，依据《信息安全技术网络安全等级保护定级指南》（GB/T 22240-2020），本系统建设需满足《互联网政务应用安全管理规定》等相关政务系统安全要求。 2．数据安全在项目实施及运维过程中，中标供应商会接触到全部监管业务数据，该数据归采购人所有，未经采购人同意，中标供应商不得复制、转移、泄露或分析利用相关数据。如出现上述情形，中标供应商须承担相应的法律责任。 3. 知识产权在项目形成的软件系统、程序代码、文档资料及其相关的知识成果，其产权归采购人所有。中标供应商在项目验收时，应将上述成果全部移交采购人，未经采购人同意，不得将其泄露给第三方。合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否二、申请人的资格要求 1.1.供应商须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定，并提供《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条所要求的材料；是中国境内注册的独立法人。（1）具有合法有效的法人、税务登记证、组织机构***（拥有三证合一或五证合一证照的供应商，须提供三证合一或五证合一证照）；（2）投标人提供投标截止日前18个月内经第三方审计的财务报告原件彩色扫描件，或财政部门认可的政府采购专业担保机构***，或银行出具的资信证明原件彩色扫描件。（以出报告日期为准）；（3）供应商需提供磋商截止日前近半年内缴纳的任意一个月的任意一项税种的凭据，依法免税的供应商，应提供相应的证明文件；（4）社会保障资金缴纳记录（供应商逐月缴纳社会保障资金的，须提供磋商截止日前近半年内任意一个月的缴纳社会保障资金的入账票据凭证；供应商逐年缴纳社会保障资金的，须提供磋商截止日前上年度缴纳社会保障资金的入账票据凭证（须扫描提供上述票据凭证加盖本单位***）；（5）参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明，截至磋商日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明。 2.供应商未被列入“信用中国”网站(www***)记录失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单；不处于“中国政府采购网”(www***)政府采购严重违法失信行为信息记录中的禁止参加政府采购活动期间的方可参加本项目的磋商。 3.本项目不接受联合体投标。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：无三、获取采购文件时间：2024-11-04至2024-11-14，每天上午0:00至12:00，下午12:00至23:59 地点：***省公共资源交易网方式：在线获取售价*** 四、响应文件提交截止时间***：***地点：***省公共资源交易网五、开启时间：***地点：***省公共资源交易中心第一谈判室六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜无 ①***省公共资源交易网：http***u.gov.cn ②信用中国”网站：http***hina.gov.cn ③中国政府采购网网址：http***.cn/ 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息名称：***省药品监督管理局地址：***省***市***区***路7号联系方式：***600 2.采购代理机构*** 名称：*** 地址：***省***市***区北滨***路72号三层301室联系方式：***255 3.项目联系方式项目联系人***电　话：***255

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