序号

产品名称

型号

单位

数量

产品性能结构及组成

注册证适用范围

最高限制单价***p>

1

标准肱骨柄

各号

个

1

肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。肱骨柄、锥度适配器采用符合GB/T 13810中TC4 ELI材料制成。肱骨柄表面等离子喷涂采钛合金涂层。肱骨头采用符合ISO5832 -4铸造钴铬钼合金材料制成。肩盂组件包括肩盂托和固定柱。肩盂托采用符合GB/T 13810中TC4 ELI锻造钛合金材料制成，固定柱采用符合ISO5834-2表1中2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂托和肩盂固定柱之间采用螺纹固定。灭菌包装。

适用于以下适应症的肩关节置换，Comprehensive组配式选择配合使用聚乙烯肩盂固定柱，则需使用骨水泥固定。
(1)非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死(2)类风湿性关节炎
(3)其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术(4)功能性畸形的纠正
(5)肱骨近端骨折，而无法采取其他方式治疗的
(6)疑难的临床处理问题包括肩袖损伤关节病，而无法采取其他方式治疗的。
Comprehensive肱骨柄(骨折柄，初次和翻修柄)为微孔表面的涂层，预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。

28538

2

钛合金肱骨托

各号

个

1

由肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托组成。肱骨托基体采用符合GB/T 13810的TC4 ELI或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制造，锁环采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制造。肱骨垫片采用符合高交联超高分子量聚乙烯或渗入维生素 E的大剂量辐射的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。反转型肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。锥度适配器、螺钉以及肩盂托采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制造。螺钉产品分为:反转肩中心螺钉、锁定螺钉和非锁定螺钉，其中锁定螺钉和非锁定螺钉采用着色阳极氧化着色处理。肩盂托表面为符合ASTM F1580的 Ti6AI4V 微孔涂层和符合ISO 13779-2的羟基磷灰石涂层。灭菌提供。部分螺钉可以重复灭菌。

适用于:
*有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具有功能正常的三角肌。
*全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。
*用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。

17120

3

肱骨垫片

各号

个

1

9985

4

反转肩中心螺钉

各号

个

1

1612

5

3.5锁定螺钉

各号

个

4

1600

6

肩盂托-微型

各号

个

1

17120

7

反转肩肩盂头

各号

个

1

14076

预算金额***p>

***