一、采购人名称:***

二、采购项目名称:全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱采购项目

三、采购项目概况:

***的医学检验科拟对全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱进行购置更换，满足所需检验工作的需要。

适用设备型号：HA-8180；生产厂家：***；技术要求：需提供原厂全新配件

四、拟采用的采购方式：直接采购

五、拟采用直接采购方式的理由：

1、2021年8月26日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续; 发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。”在第二类、第三类设备使用及维修过程中，需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，***不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

2、全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套使用的层析柱由***研发生产，设备全部零配件也是由***及其代理商生产，其维护、维修、保养工作需由受过原厂系统化专业培训的工程师才能完成。同时，基于全自动糖化血红蛋白分析仪层析柱具有特殊性、唯一性，其它替代品的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装产品。

为了保证全自动糖化血红蛋白分析仪的匹配性及安全性，综上所述，建议层析柱采取直接采购方式进行采购。其指定的合法授权代理商为***，负责该项目的售后更换服务。

六、拟定配件供应方：

公司名称：***

地址：***市***区新城管委会武***路17号11栋1层1号

七、公示时间：2023年4月10日-2023年4月14日

八、其它事项：

供应商对该项目拟采用直接采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部联系人：***电话：***

医学装备部联系人：吴老师电话：***