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【四川, 成都巿】成飞医院关于拟采用直接采购方式采购纤维输尿管肾镜维修服务的征求意见公示
发布时间 2023-04-28 截止日期 立即查看
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招投标详情


一、采购人名称:***

二、采购项目名称: 纤维输尿管肾镜维修服务

三、采购项目概况:

***的麻醉科拟对硬管纤维输尿管肾镜进行维修,满足日常手术工作的需要。

型号:8702.534生产厂家:***;技术要求:需提供原厂全新配件进行维修

四、拟采用的采购方式:直接采购

五、拟采用直接采购方式的理由:

12021826日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续; 发生其他变化的,应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。第二类、第三类设备使用及维修过程中,需要更换零备件,很多备件是整机的重要结构及组成,与整机一同注册,如使用非原厂配件,则整机的结构及组成已发生变化,按此法规要求,整机需要重新注册。如使用非原厂配件,***不负责重新注册,因此只能使用原厂配件。

2硬管纤维输尿管肾镜***研发生产,设备全部零配件也是由***及其代理商生产,其维护、维修、保养工作需由受过原厂系统化专业培训的工程师才能完成。同时,基于***具有特殊性、唯一性,其它替代的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求,只能采用原厂原装零配件维修

为了保证纤维输尿管肾镜使用匹配性及安全性,综上所述,建议纤维输尿管肾镜采取直接采购方式进行采购。其厂家指定的合法授权代理商为***,负责该项目的售后更换服务。

、拟定供应商:

公司名称:***

地址:***省***市***区***路57C栋天盛国际0907

七、公示时间:2023***月***日-2023***月***日

八、其它事项:

供应商对该项目拟采用直接采购方式及其理由有异议的,可以自本公示发出之日起五个工作日内,以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部联系人:***电话:***

医学装备部联系人:老师电话:***


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