根据《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例，按照《***省财政厅关于优化政府采购进口产品管理有关事项的通知》（粤财采购〔2021〕1号）和《***省卫生健康委办公室关于***省级卫生健康机构***》（粤卫办财务函〔2021〕3号）的要求，对我中心需要采购的进口设备进行了论证，现就专家论证结果予以公示：

一、进口设备名称：全自动医用PCR分析系统

二、必要性说明

从核酸检测设备角度来讲，传统PCR仪需要搭配专用的核酸提取仪，操作繁琐，存在核酸暴露，易产生污染，受到试剂批次、生产厂家和操作方式的影响，检测结果重复性较差，不适用于快速准确鉴别病原体的需求，需要采购包括将样品准备，扩增与检测过程完全整合的全自动医用PCR分析系统。

目前使用的传统结核分枝杆菌的鉴定方法抗酸染色灵敏度较差，需要人工肉眼判读，存在人为误差，多篇文***道基于抗酸染色的方法在实际进行结核初始诊断时灵敏度均在50%左右，同时***区分非结核分枝杆菌。***国家卫健委发布了《肺结核诊断标准WS 288-2017》，进一步明确了分子生物学检查在结核分枝杆菌检测、鉴定和药敏实验中的重要性。

因此，拥有基于分子生物学、手工操作时间短、自动化程度高，能够准确鉴别结核分枝杆菌的技术及产品可满***省结核病防控工作不断提升的需求，快速准确的得到鉴定以及药敏的实验结果。

鉴于目前实际的检测需求，结核分枝杆菌基因快速鉴定需要使用全自动医用PCR系统。

三、不可替代性说明

全自动医用PCR分析系统适用微生物种类、耐药、病毒亚型以及载量的鉴定，具备结核分枝杆菌基因快速鉴定能力，应满足如下主要技术指标：

1.仪器的通量≥4个，既能满足日常工作需要，同时也可根据样本量的多少进行仪器检测通量的升级。

2.鉴定种类：结核分枝杆菌、金黄色葡萄球菌、产毒艰难梭菌、艾滋病毒（HIV-1）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、季节性流感病毒等。

3.必须包含种类：结核分枝杆菌基因检测及耐药相关基因突变。

4.技术原理：目前传染性疾病应用最广泛的分子生物学方法是基于聚合酶链式反应（PCR）鉴定的原理，在基于该原理的检测方式上，有通过实时荧光定量PCR技术和恒温扩增PCR检测技术，实时荧光定量PCR技术在微生物鉴定和定量方面具有一定的优势。

5.自动化程度：目前分子生物学技术已可以实现样本处理、核酸提取、扩增检测一体化、封闭化进行，不仅减少了外界因素对实验结果的干扰，也极大的避免了进行结核分枝杆菌鉴定时对操作人员的生物安全问题。

6.仪器结果质控及判读：全自动判读，仪器直接报告结果，能够实现样本独立质控，独立反应体系以及具备实验结果质控能力。

7.检测速度：最快在2小时内得到鉴定结果，平均鉴定时间为2.5小时。

8.实验耗材：所有检测无需附加实验或附加试剂耗材，试剂可常温储存；

9.操作方式：加样方式简单，故障少；在上机过程中能保证待测样本为全封闭状态，减少污染并避免生物安全危害。

10.仪器配置：全自动医用PCR分析系统主机、专用电脑及数据处理组件、UPS、扫码。

四、专家论证意见

******月***日，***组织该设备进口产品的专家论证，一致认为申请理由充分、合理，目前国内同类产品与进口产品存在较大差距，检测的重复性、结果可靠性、操作便捷性等方面不如进口产品，且该设备不属于《中国禁止限制进口产品目》中的产品，不属于国家法律法规政策明确规定限制进口的产品，建议允许采购进口产品。政府采购进口产品申请表、国产同类产品与进口产品对比情况表、政府采购进口产品专家论证意见（含专家组成员信息）详见附件。

五、公示期限

公示期限为本公示发布之日起10个工作日。如对本公示有异议的，请在公示期内以书面形式向我中心提出异议，逾期不予受理。地址：***市***区黄***道西485号。联系人：***，联系电话：***.

 附件1：进口产品论证专家意见及签到表.pdf

附件2：政府采购进口产品申请表.docx

附件3：产同类产品与进口产品对比情况表.doc