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***市人民医院

关于拟采用单一来源方式采购

“***市人民医院***挂网类高值医用耗材（第一批）遴选项目”的征求意见公示

各潜在供应商、单位、个人：

***市人民医院根据医院开展日常工作的需要，拟采用单一来源方式遴选***市人民医院***挂网类高值医用耗材（第一批）遴选项目，本项目非政采，合计10个包。现就此事项广泛征求意见。

一、采购人名称：***市人民医院

二、采购项目名称：***市人民医院***挂网类高值医用耗材（第一批）遴选项目

三、申请采用单一来源方式的理由陈述:

（一）01包产品（充气升温装置）

1.项目背景

围术期低体温症外科手术当中低体温发生率高达50%～90%。手术过程中，麻醉抑制人体产热、暴露的组织、皮肤以及静脉注射液体和伤口冲洗液都是导致术中低体温发生的重要因素。

围术期低体温可导致严重的并发症，如寒战、手术部位感染、交叉感染、心肌缺血和心功能紊乱发生增加、输血和输液增加、以及寒战、热不适感、免疫功能损害、凝血功能异常、室颤、呼吸抑制、机体的电解质及酸碱平衡紊乱、病死率增加、褥疮发生率增加等，且在术后温度调节功能恢复后机体出现的寒战及低体温给病人带来的不适感和焦虑都会导致随后住院时间延长。此外，围术期低体温降低了麻醉药物的代谢，使患者在手术室或者麻醉后恢复室的时间延长，增加患者医疗费用，同时降低了患者治疗满意度，也会造成更多的医疗纠纷。

充气式保温目前应用更安全、有效、广泛的手术患者保温的选择。为《围手术患者低体温防治专家共识（2017）》和《手术室护理实践指南（2018-2020）》重点推荐应用于围术期手术患者的保温方式。

2.申请理由

充气升温装置（体表加温毯）***生产，IOB品牌“充气升温装置”注册证结构及组成：主要由充气升温机和体表加温毯组成。IOB升温机应配套IOB体表加温毯使用，主要体现在：IOB体表加温毯的微孔排列、透气率与IOB升温机（型号WU-505）的风速和报警机制对应。IOB升温机应配套IOB加温毯使用，以保证临床使用的安全性，以及更佳的保温效果。IOB体表加温毯完全匹配IOB充气升温机（型号WU-505），使临床得到安全有效的使用，对IOB充气升温机无损害且具有唯一性。目前该产品为国内独家生产，故产品具有唯一性。

***在***市人民医院销售充气升温装置的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：所购产品及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：***市***区日***道一段978***元7层719、720号。

（二）02包产品（植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式再同步治疗心脏起搏器、植入式左心室起搏电极导线、植入式心脏起搏器、植入式心脏起搏电极导线）

1.产品（植入式心脏复律除颤器）

（1）项目背景

植入式心脏复律除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗，预防患者猝死。

（2）申请理由

因临床患者的需求，国产厂家无法提供植入式心脏复律除颤器，目前仅雅培医疗用品（上海）***才能生产植入式心脏复律除颤器，故产品具有唯一性。

2.产品（植入式心脏再同步复律除颤器）

（1）项目背景

植入式心脏再同步复律除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还适用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。

（2）申请理由

因临床患者的需求，国产起搏器无法提供植入式心脏再同步复律除颤器，目前仅雅培医疗用品（上海）***才能生产植入式心脏再同步复律除颤器，故产品具有唯一性。

3.产品（植入式再同步治疗心脏起搏器）

（1）项目背景

植入式再同步治疗心脏起搏器用于治疗心律失常，使其右心室和左心室再同步。

（2）申请理由

因临床患者的需求，国产起搏器无法提供植入式再同步治疗心脏起搏器，目前仅雅培医疗用品（上海）***才能生产植入式再同步治疗心脏起搏器，故产品具有唯一性。

4.产品（植入式左心室起搏电极导线）

（1）项目背景

该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。

（2）申请理由

因临床患者的需求，国产起搏器无法提供植入式左心室起搏电极导线，目前仅雅培医疗用品（上海）***才能生产植入式左心室起搏电极导线，故产品具有唯一性。

5.产品（植入式心脏起搏器）

（1）项目背景

与兼容的电极导线配合使用，为心脏提供起搏和感知,是抗核磁的起搏器。

(2)申请理由

因临床患者的需求，其他产品无法提供抗核磁植入式心脏起搏器，目前仅雅培医疗用品（上海）***才能生产植入式心脏起搏器，故产品具有唯一性。

6.产品（植入式心脏起搏电极导线）

（1）项目背景

与兼容的脉冲发生器配合使用，为心脏提供起搏和感知，LPA1200M是抗核磁的心脏起搏电极导线。

（2）申请理由

因临床患者的需求，国产起搏器无法提供抗核磁植入式心脏起搏电极导线，目前仅雅培医疗用品（上海）***才能生产植入式心脏起搏电极导线，故产品具有唯一性。

***是雅培医疗用品（上海）***多级授权下在***市人民医院销售产品（植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式心脏再同步起搏器、植入式左心室起搏电极导线、植入式心脏起搏器、植入式心脏起搏电极导线）的唯一授权经销商，供应商具有唯一性。

综上所述，上述所购产品（植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式心脏再同步起搏器、植入式左心室起搏电极导线、植入式心脏起搏器、植入式心脏起搏电极导线）及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：***市***区***路52号国栋中央商务大厦***楼4、5、6号。

（三）03包产品（透析型人工肾一次性使用血***路导管、一氧化氮检测器）

1.产品（透析型人工肾一次性使用血***路导管）

（1）项目背景

透析型人工肾一次性使用血***路导管适用于健帆床旁血液透析机的各种模式，单纯超滤、床旁血液透析、床旁血液透析滤过、人工肝、内毒素吸附、单膜血浆置换、双膜血浆置换等，是健帆床旁血液透析机必不可少***路。

（2）申请理由

***所生产DX-10血液净化机须配套其生产的透析型人工肾一次性使用血***路导管（规格型号：BLS-121-DBC）方可使用，适用于开展CVVH、CVVHD、CHVVHDF、PE等血液净化模式。是开展床旁血液净化中不可或缺的血***路导管。目前该产品为国内独家生产，故产品具有唯一性。

***多级授权下在***市人民医院授权销售透析型人工肾一次性使用血***路导管（规格型号：BLS-121-DBC）的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

2.产品（一氧化氮检测器）

（1）项目背景

呼出气一氧化氮检测仪该设备可检测人***道中内源性的NO浓度，从而早期发现嗜酸***道炎症的存在和严重程度，在临床中可用于哮喘、慢性咳嗽、慢阻肺、过敏性鼻炎与原发性纤毛运动障碍等***道炎症疾病的病因鉴别，指导抗炎药物的使用，在治疗过程中监测疗效以便及时调整治疗方案，并对疾病的预后进行科学的管理。该项检测技术能够降低误诊误治率，降低诊疗医药费用，降低复发住院率，对医院及科室都会带来深远的社会影响。

（2）申请理由

***生产，所需的配套耗材一氧化氮检测器为专机专用，主要由外壳、检测器主板、一氧化氮气体传感器组成，用于检测呼出气一氧化氮浓度。如使用其他产品，不能与医院现有呼出气一氧化氮检测仪配套使用，故产品具有唯一性。

***多级授权下在***市人民医院授权销售一氧化氮检测器的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品（透析型人工肾一次性使用血***路导管、一氧化氮检测器）及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：***省***市***区瓦***路96号恒大御景湾滨江商业广场B区附36.37号。

（四）04包产品（胃肠标记物胶囊、一次性使用等离子手术电极）

1.胃肠标记物胶囊

（1）项目背景

按照目前的病理生理学机制，可将功能性疾病所致的便秘分为慢传输型便秘、排便障碍型便秘、混合型便秘、正常传输型便秘。不同类型的功能性便秘治疗方案不尽相同，只有将功能性便秘患者诊断分型，才能依据分型进行便秘精准治疗。结肠传输试验可对大多数慢性便秘患者进行便秘诊断分型，通过诊断结果实现对患者的精准医疗，从而缩短慢性便秘患者治疗时间，提升转归率，极具经济效应。

（2）申请理由

每颗胃肠标记物胶囊由1个羟丙甲纤维素空心胶囊和24个具有造影剂功能的标记物组成，该产品适用***道内的标记，对便秘患者进行诊断或疗效评估。在临床上主要作为结肠传输试验的造影剂使用。以往的临床诊疗中，胃肠标记物胶囊部分医院能自行制备，但形状不统一，质量参差不齐，诊断标准不统一。我院不能自行制备，***是目前国内唯一制造商，故产品具有唯一性。

***授权在***市人民医院授权销售胃肠标记物胶囊的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

2.产品（一次性使用等离子手术电极）

（1）项目背景

等离子体手术系统（手术电极）是目前的手术过程中使用较为普遍的医用耗材，特别是在保障手术病人术中安全，减少出血量，减少术中输血风险，缩短手术时间以及对手术难度大，术中出血风险高，以及部分特殊手术需要使用等离子体手术系统。

（2）申请理由

医院手术室现有等离子体手术系统机型：***生产的（型号PLA-600）为封闭式输出能量，只能与其配套耗材（一次性使用等离子手术电极，型号：ME103使用），才能实现正常切割、凝血等功能。其他产品不能匹配该主机系统，故产品具有唯一性。

***在***市人民医院授权的唯一经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品（胃肠标记物胶囊、一次性使用等离子手术电极）及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：中国（四川）自由贸易***区川南临***区蜀***道88号10幢3层46-51号。

（五） 05包产品（可吸收再生氧化纤维素止血非织造布）

1.项目背景

可吸收再生氧化纤维素止血非织造布为神经外科手术常用止血材料，由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，且有些手术部位深，视野狭窄、操作不便，传统的结扎及电凝操作可能会破坏微神经网络，一旦术中失血过多或止血不彻底，就会大大增加患者的手术风险。因此，神经外科手术对止血的要求极高，其止血手段是所有外科中最丰富也是最复杂的。可吸收再生氧化纤维素止血非织造布经过长期临床使用，安全有效，止血效果良好。

2.申请理由

Ethicon LLC生产的可吸收再生氧化纤维素止血非织造布体积小，可分多层，严密贴敷于脑组织，能起到良好止血效果；其他产品可分层数少，质地硬，贴附性较差，且容易粘连，起不到止血效果，非“非织布类”。目前其他产品暂时无法满足我院实际需求，故产品具有唯一性。

***是Ethicon LLC多级授权下在***市人民医院授权销售血管重建装置的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：***市龙***区***路3号1幢附29号。

（六）06包产品（一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管）

1.项目背景

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管优势在于16万高清像素，视野更清晰；不需要重复消毒，减少交叉感染风险；采购成本低，属于医保报销范围，且没有后续维护成本，降低科室支出。使用指征：3公分以下肾盂、输尿管结石；***道输尿管、肾盂检查、肿瘤切除。

2.申请理由

在医疗机构***，***生产的医用内窥镜图像处理器（型号：RP-U-V2）配合使用，***道插入输尿管，肾盂内，对输尿管，肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。***生产，该产品操控性优同轴性好，上下可弯曲275°；图像清晰，先端CMOS和LED高度集成；安全度高，一次性使用杜绝交叉感染；镜体特殊结构设计，更加稳固；1.2mm器***道，灌流性好，降低术后感染风险。目前，该产品为国内独家生产（专机专用），故产品具有唯一性。

***多级授权下在***市人民医院授权销售一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：成都***区盛***路88***元22层2219号。

（七）07包产品（颅内压传感器）

1.项目背景

有创颅内压监测经过长期临床使用，安全有效，能准确显示患者实时颅内压数值大小，指导临床使用降颅内压药物。因此，准确监测颅内压变化，合理确认颅内压干预界值，有效控制颅内压，成为降低病死率，改善神经功能预后的关键。

2.申请理由

医院现有SPM-1颅内压监护仪，该设备由Integra LifeSciences Production Corporation（***）生产。在临床使用中需配套使用该设备生产厂家生产的颅内压传感器才能进行患者颅内压监测，目前其它产品无法与医院现有设备兼容使用，不能更好满足医院实际需要，故产品具有唯一性。

***是Integra LifeSciences Production Corporation （***）多级授权下在***省授权销售颅内压传感器的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：***省***市***区九***道14号凯乐国际5栋901。

（八） 08包产品[乳房活检系统（一次性超声引导下麦默通8号穿刺旋切（探）针刀头）]

1.项目背景

泰维康医疗器械（上海）***生产的乳房活检系统（一次性超声引导下麦默通8号旋切（探）针刀头）作为乳房活检系统的配套耗材，主要针对临床上人手无法触及，但是超声能够探查到，且≤2cm的乳腺肿瘤的切除及活检。

2.申请理由

医院现有泰维康医疗器械（上海）***生产的乳房活检系统设备（商品名：Mammotome），配有SCN23带液晶显示屏主机，为了能够开展相关工作，需采购与同一厂家所生产的配套医用耗材乳房活检系统（一次性麦默通8号穿刺旋切（探）针刀头），才能匹配使用，其他产品不能兼容使用，故产品具有唯一性。

***多级授权下在***市人民医院授权销售乳房活检系统（一次性麦默通8号穿刺旋切（探）针刀头）的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：成都金牛高新技术产***区***路42号***楼5栋2单***楼904号。

（九）09包产品（胰岛素泵用储药器组件、胰岛素泵用皮下输液器）

1.胰岛素泵用储药器组件

（1）项目背景

医院现有微泰医疗器械(杭州)***生产的医疗设备“贴敷式胰岛素泵”，型号：MTM-I，该泵最大优势是抛弃了传统的导管，直接贴敷于人体，所以其构造与传***路泵***区别。胰岛素泵用储药器组件为该泵配套耗材之一。

（2）申请理由

我院现有微泰医疗器械(杭州)***生产的医疗设备“贴敷式胰岛素泵”，型号：MTM-I。***生产的“胰岛素泵用储药器组件”才能与MTM-I胰岛素泵匹配使用，其它产品均不能实现，故产品具有唯一性。

2.胰岛素泵用皮下输液器

（1）项目背景

医院现有微泰医疗器械(杭州)***生产的医疗设备“贴敷式胰岛素泵”，型号：MTM-I，该泵最大优势是抛弃了传统的导管，直接贴敷于人体，所以其构造与传***路泵***区别。胰岛素泵用皮下留置针为该泵配套耗材之一。

（2）申请理由

我院现有微泰医疗器械(杭州)***生产的医疗设备“贴敷式胰岛素泵”，型号：MTM-I。***生产的“胰岛素泵用皮下输液器”才能与MTM-I胰岛素泵匹配使用，其它品牌均不能实现，故产品具有唯一性。

***是微泰医疗器械(杭州)***在***市人民医院授权销售产品（胰岛素泵用储药器组件、胰岛素泵用皮下输液器）的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品（胰岛素泵用储药器组件、胰岛素泵用皮下输液器）及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：四川***区川南临***区***街4号附11号10层10号。

（十） 10包产品（透析液过滤器）

1.项目背景

透析液过滤器是用于FRESENIUS MEDICAL CARE生产的急性透析和体外血液治疗机，对经过该装置的透析液再次进行滤过，使透析液到达超纯透析液的标准.是患者高质量透析和透析安全的基本保障。

2.申请理由

医院现有FRESENIUS MEDICAL CARE生产的急性透析和体外血液治疗机，在患者血液透析时，需更换透析液过滤器，才能够开展相关工作。因其他厂家的过滤器均不能与费森尤斯血液透析设备相匹配，故产品具有唯一性。

***是FRESENIUS MEDICAL CARE多级授权下在***市人民医院的授权销售透析液过滤器的唯一授权经销商，故供应商具有唯一性。

综上所述：上述所购产品及供应商均具有唯一性，故拟采用单一来源方式实施采购。

本包拟定供应商：***。

供应商地址：***市***区科***路88号天府生命科技园A1-703。

各潜在供应商、单位、个人如对本项目10个采购包的公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起5个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称***）将异议情况反馈至采购单位。如在公示期间未收到相关异议，将视为本单一来源征求意见公示无异议。

采购单位：***市人民医院

地址：***市***区酒***道二段316号（沙***区）

联系人：***     

联系电话：***

采购代理机构：***

地址：***市金融中心***楼904室

联系人：***     

联系电话：***

***市人民医院               

2023年5月8日