一、项目信息

采购人：***

项目名称：***GE64排CT球管采购

拟采购的货物或者服务的说明：

（一）原因

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：

（1）只能从唯一供应商处采购的；

（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额***；

（4）法律法规规定的其他情形。

拟采购的货物或服务的预算金额*****元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

CT球管作为CT设备的重要组成部件，是CT检查成像的关键组件，也是对图像质量的重要保障，各厂家在CT研制中均按其标准进行研发，球管与其它生产厂家是无法配套和相融的，需原厂球管才能匹配和兼容。再者，球管属于二类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址***，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”

在GE Optima CT660的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和 CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA证书(GE公司注册了GE CT+GE 球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性。所以购买原厂球管是保证原厂CT设备各项参数相互完美匹配,设备正常运行的重要保障，科室现在的CT设备是GE生产的，其球管具有专用技术和专用参数。原厂球管能保证其整机匹配一致性，服务配套，和设备兼容性，确保设备的正常运行。目前GE***，能提供GE生产的球管和与原技术参数相符的技术设备和技术服务，具有唯一性。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条(一)只能从唯一供应商处采购的规定，本项目只能从特定供应商GE处采购，符合采用单一来源采购的资格条件要求。

二、拟定供应商信息

名称：***

地址：***省***市井冈山经济技术***区新工业***区服务中心职工食***楼C区20室

三、公示期限

******月***日 至 ******月***日

四、其他补充事宜：

/

五、联系方式

1.采购人

联系人：***

地址：徐闻县***路28号

联系方式：周先生***

2.财政部门

联系人：/

联系地址：/

联系电话：/

3.采购代理机构***

名 称：***

地　址：***市***区体***路湛江商务大厦***楼2301号办公室

联系方式：刘小姐***