超声骨刀等设备采购(二次)公开招标招标公告

采购包1：

(1)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： 
①投标人为所投产品制造商的，须提供医疗器械生产许可证书（进口产品除外）；投标人为所投产品经销商的，投标货物属于三类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书，投标货物属于二类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书或二类医疗器械的经营备案凭证（若有附件也应提供）；投标货物属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 
②投标货物属于第二类、第三类医疗器械管理的，应提供所投产品医疗器械注册证且在有效期内（若有附件也应提供）。（投标人提交的技术商务部分《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致） 
2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。。

采购包2：

(1)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： 
①投标人为所投产品制造商的，须提供医疗器械生产许可证书（进口产品除外）；投标人为所投产品经销商的，投标货物属于三类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书，投标货物属于二类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书或二类医疗器械的经营备案凭证（若有附件也应提供）；投标货物属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 
②投标货物属于第二类、第三类医疗器械管理的，应提供所投产品医疗器械注册证且在有效期内（若有附件也应提供）。（投标人提交的技术商务部分《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致） 
2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。；(2)（1）本项目为货物类采购项目，投标人应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)第四条规定的情形，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。 投标人应当认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）规定的划分标准，准确划分企业类型并提供《中小企业声明函》。若投标人提供的《中小企业声明函》中填写的行业与招标文件***，则不予认定为中小企业。 
（2）某某企业视同小型、微型企业，投标人为某某企业的，可不提供中小企业声明函，但须提***省级以上某某管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于某某企业的证明文件。 
残疾人福利性单位***、微型企业，供应商为残疾人（3）福利性单位***，可不提供中小企业声明函，但须提供的《残疾人福利性单位***》。。

采购包3：

(1)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： 
①投标人为所投产品制造商的，须提供医疗器械生产许可证书（进口产品除外）；投标人为所投产品经销商的，投标货物属于三类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书，投标货物属于二类医疗器械的，须提供医疗器械经营许可证书或二类医疗器械的经营备案凭证（若有附件也应提供）；投标货物属于一类医疗器械的，则无须提供此项。 
②投标货物属于第二类、第三类医疗器械管理的，应提供所投产品医疗器械注册证且在有效期内（若有附件也应提供）。（投标人提交的技术商务部分《标的说明一览表》中注明的产品规格型号应与注册证书上注明的产品规格型号保持一致） 
2、投标货物不属于医疗器械管理的，请提供所投产品不属于医疗器械管理的专项说明函。；(2)（1）本项目为货物类采购项目，投标人应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)第四条规定的情形，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。 投标人应当认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）规定的划分标准，准确划分企业类型并提供《中小企业声明函》。若投标人提供的《中小企业声明函》中填写的行业与招标文件***，则不予认定为中小企业。 
（2）某某企业视同小型、微型企业，投标人为某某企业的，可不提供中小企业声明函，但须提***省级以上某某管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于某某企业的证明文件。 
（3）残疾人福利性单位***、微型企业，供应商为残疾人福利性单位***，可不提供中小企业声明函，但须提供的《残疾人福利性单位***》。。