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【黑龙江,哈尔滨市】【大宗物资采购公告（自采）】哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务

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发布时间： 2024-10-24

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采购公告详情

【大宗物资采购公告（自采）】哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务【信息时间：2024-10-24】 ***拟对哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。一、招议标名称：哈药集团技术中心拉西地平片临床研究服务二、服务需求： 1、服务内容：序号采购项目名称数量（项）技术规格参数及要求 1 拉西地平片临床研究服务 1 详见招议标文件 2、服务要求：服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、EDC数据平台填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。投标单位***，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。投标企业保密意识要强，需要与企业签订保密协议。 ……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。 3、服务时间：保证在招议标单位***，1个月内开展药代动力学参数评估工作，并在获得BE备案登记号后6个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。技术答疑人及电话：杨彦伶 ***276 三、采购方式：公开招议标。四、投标有效期：180天日历日五、投标人资质要求： 1 、资质齐全，***。（如提供营业执照副本、组织机构***、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等）。 2、提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构***“药物临床试验机构***”药物临床试验机构***），具有拉西地平片项目相关经验优先。 3 、研发团队经验丰富，有拉西地平片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。 4 、其他相关要求： 4.1内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有拉西地平片项目相关经验）； 4.2具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。 5 、具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。。 6 、投标单位***。六、结款方式：电汇。付款条件：按进度分六个阶段付款，付款节点及比例分别是： 1协议签署完毕，研究启动（10%）； 2完成药代动力学参数评估和药学指导工作（10%）； 3正式BE获得伦理批件（20%）； 4完成所有受试者血样采集（25%）； 5移交企业认可的试验总结报告及申报材料（25%）； 6通过国家药品监督管理局的一致性评价***%）。达到相应节点，开具相应增值税专用发票（税率为6%，免税企业可开具0%的发票），收到相应发票后10个工作日内申办方以电汇形式完成人民币付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知对方相关人员。七、评标方法：综合评分法。八、日程安排 1、报名时间：******月***日—******月***日，工作日9:00至16:00（节假日除外）方式：登陆供应商注册网址(http***hayao.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。 2、开标时间及地点：时间：详见哈药采购系统。地点：详见哈药采购系统。 3、相关费用 1）标书款：招标文件****元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端； 2）投标保证金：***元整（5***元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。户名：*** 开户行：***哈尔滨友谊支行账号：*** 注：①***帐户。 ②***财务系统月底结账，每月最后一天（***日/***日）请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。 ③汇款时必须注明招标名称，如格式允许增加注明招标用途“拉西地平”。 ④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位***。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位***。九、联系方式：联系人:*** 联系电话：*** 电子邮箱：chenyj@hayao.com 十、以上公告同步推送至哈药集团官网（http***m/）并以官网为准,***自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，***提出。附件：

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