序号 | 项目名称 | 黄曲霉毒素M1试剂盒快检方法 |
1 | 具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 黄曲霉毒素M1 |
适用范围 | 适用于生乳、灭菌乳、调制乳、含乳饮料、乳味饮品、酸奶、稀奶油、DAN甜炼乳、全脂加糖炼乳、乳粉、芝士粉、奶酪、含乳固态成型制品及奶片类产品、浓缩乳中黄曲霉毒素M1含量的定量检测。 |
定量限 | 1、定量限：生乳、灭菌乳、调制乳、含乳饮料、乳味饮品、发酵乳≤0.05μg/kg（计入稀释倍数），其余物料≤0.4μg/kg（计入稀释倍数）；
2、优选灵敏度高，覆盖基质范围广的。 |
回收率 | 60%-140% 优选回收率标准更加严格的 |
检测时间 | ≤2.5h |
处理 | 样品简单前处理，无需氮吹、纯化等复杂前处理，优选无需前处理的操作。 |
抗干扰 | 1、不受其他非检测目标物（无机盐、有机物、非***元素等）的干扰；
2、性能稳定，不受周围环境中杂质的干扰。 |
批内变异系数 | 同一实验室，同一人员使用同一批次试剂盒，对同一被测试对象进行的10次以上独立测试，验证测试结果之间的一致程度，变异系数应不大于15%。 |
批间变异系数 | 不同实验室，不同人员使用不同批次试剂盒，对同一被测试对象进行的10次以上独立测试，验证测试结果之间的一致程度，变异系数应不大于20%。 |
产品保质期 | 1、需标注保质期，且保质期为1年及以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期；
3、到货药品无临期药品（距有效期6个月以内）。 |
储存及使用环境 | 1、首选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、储存温度***区间温度，而非单点温度；
3、试剂操作环境温度需为常温（温度20-30℃）、湿度（15%～80%RH）使用。 |
附带质控品 | 1、制作标准曲线所用的标准溶液为即用型，无需进一步稀释；
2、附带的质控品需溯源至标准物质，并提供见证性材料；
3、每季度提供一次标准品的第三方检测定值报告。 |
设备条件 | 1、酶标仪：波长范围450nm或630nm
2、曲线计算：适用于4p曲线或是spline软件。 |
其他 | 需要提供试剂盒出厂检测质控报告。 |
2 | 项目名称 | 黄曲霉毒素B1试剂盒快检方法 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 黄曲霉毒素B1 |
适用范围 | 适用于(玉米淀粉、玉米渣、豆粕、棉粕、DDGS等辅料类及成品饲料类)等饲料、(坚果类、原料粉类、脆筒类、谷物类、豆类、水果、果酱及果粒类)等原料。 |
检出限 | / |
定量限 | 1、定量限：≤1μg/kg
2、优选灵敏度高，覆盖基质范围广的。 |
回收率 | 60%-140% 优选回收率标准更加严格的。 |
检测时间 | ≤2.5h |
处理 | 样品简单前处理，无需氮吹、纯化等复杂前处理，优选无需前处理的操作。 |
抗干扰 | 1、不受其他非检测目标物（无机盐、有机物、非***元素等）的干扰；
2、性能稳定，不受周围环境中杂质的干扰。 |
批内变异系数 | 同一实验室，同一人员使用同一批次试剂盒，对同一被测试对象进行的10次以上独立测试，验证测试结果之间的一致程度，变异系数应不大于15%。 |
批间变异系数 | 不同实验室，不同人员使用不同批次试剂盒，对同一被测试对象进行的10次以上独立测试，验证测试结果之间的一致程度，变异系数应不大于20%。 |
产品保质期 | 1、需标注保质期，且保质期为1年及以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期；
3、到货药品无临期药品（距有效期6个月以内）。 |
储存及使用环境 | 1、首选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、储存温度***区间温度，而非单点温度；
3、试剂操作环境温度需为常温（温度20-30℃）、湿度（15%～80%RH）使用。 |
附带质控品 | 1、制作标准曲线所用的标准溶液为即用型，无需进一步稀释；
2、附带的质控品需溯源至标准物质，并提供见证性材料；
3、每季度提供一次标准品的第三方检测定值报告。 |
设备条件 | 1、酶标仪：波长范围450nm或630nm
2、曲线计算：适用于4p曲线或是spline软件。 |
其他 | 需要提供试剂盒出厂检测质控报告。 |
3 | 项目名称 | 碱性磷酸酶试纸条快检方法 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 碱性磷酸酶 |
适用范围 | 生牛乳、生羊乳、巴氏杀菌乳 |
检出限 | 1、检出限：≤100mU/L；
2、供应商提供的检出限浓度应为固定值，而非范围。 |
抗干扰 | 不受无机盐、抑菌剂、掺杂物、抗生素、微生物、蛋白质、脂肪等非检测目标物及羊乳成分的干扰。 |
假阳性率 | ≤5% |
假阴性率 | 0% |
平行性 | 同一样本平行测定结果一致。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果一致；
2、不同实验室间在各自条件下对样品（阴性样品、1倍检出限、2倍检出限等）分析结果一致（结合实际情况选择性开展）。 |
批内稳定性 | 同批次不同小包装（如盒、桶）检测结果一致（结合实际情况选择性开展）。 |
批间稳定性 | 不同批次试剂检测结果一致（结合实际情况选择性开展） |
产品保质期 | 1、需标注保质期，且保质期为1年或以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期；
3、到货药品无临期药品（距有效期6个月以内）。 |
储存及使用环境 | 1、首选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、储存温度***区间温度，而非单点温度；
3、试剂操作环境温度需为常温（温度20-30℃）、湿度（15%～80%RH）使用。 |
试剂防错要求 | 1、试剂上需标注检测项目标识；
2、试剂在使用前后有明显特征识别，能避免操作者使用混淆。 |
附带质控品 | 1、附带的质控品需溯源至标准物质，并提供见证性材料；
2、每季度提供一次标准品的第三方检测定值报告；
3、附带设备校准条或质控品。 |
设备条件 | 1、辅助设备匹配：
（1）需配备孵育器（避免使用占据空间较大的加热垫等装置）、读数仪等配套辅助设备；
（2）配套设备有规范的操作说明书及校准方法说明；
（3）配套读数仪可以具备多种检测卡的识别及读数功能；
（4）读数仪可以识别二维码，并可将二维码信息自动上传。（优选）
2、信息传输：RS232或USB接口可免费支撑与实验室信息化连接，同时可导出固定格式报告(PDF、CSV、TXT)，优先考虑PDF格式。 |
4 | 项目名称 | 双氧水试纸条快检方法 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 双氧水残留 |
适用范围 | 适用于生牛乳、羊乳、灭菌乳、调制乳、巴氏杀菌乳、含乳饮料中双氧水残留的检测。 |
检出限 | 1、检出限：≤10mg/L（生牛乳，另外不同基质检出限可另行确定）；
2、供应商提供的检出限浓度应为固定值，而非范围。 |
检测时间 | 1、检测时间≤3min；
2、样品直接或一步稀释检测，无需前处理提取、净化、浓缩、氮吹等操作。 |
抗干扰 | 不受无机盐、抑菌剂、掺杂物、抗生素、微生物、蛋白质、脂肪等非检测目标物及羊乳成分的干扰。 |
假阳性率 | ≤5% |
假阴性率 | 0% |
平行性 | 同一样本平行测定结果一致。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果一致；
2、不同实验室间在各自条件下对样品（阴性样品、1倍检出限、2倍检出限等）分析结果一致（结合实际情况选择性开展）。 |
批内稳定性 | 同批次不同小包装（如盒、桶）检测结果一致（结合实际情况选择性开展）。 |
批间稳定性 | 不同批次试剂检测结果一致。（结合实际情况选择性开展）。 |
产品保质期 | 1、需标注保质期，且保质期为1年或以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期；
3、到货药品无临期药品（距有效期6个月以内）。 |
储存及使用环境 | 1、首选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、储存温度***区间温度，而非单点温度；
3、试剂操作环境温度需为常温（温度20-30℃）、湿度（15%～80%RH）使用。 |
试剂防错要求 | 1、试剂上需标注检测项目标识；
2、试剂在使用前后有明显特征识别，能避免操作者使用混淆。 |
附带质控品 | 如有相关质控品需要附带，如无需要提供配制方法。 |
5 | 项目名称 | 硝酸盐试纸条快检方法 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 硝酸盐 |
适用范围 | 适用于生乳、发酵乳(不含果粒产品)、灭菌乳、调制乳、巴氏杀菌乳、含乳饮料、生活饮用水硝酸盐定性检测 |
检出限 | 1、检出限：生活饮用水＜5.6 mg/L （以硝酸盐氮计），其他基质 ≤10mg/kg(以硝酸钠计)；
2、供应商提供的检出限浓度应为固定值，而非范围。 |
检测时间 | 1、检测时间≤3min；
2、样品直接或一步稀释检测，无需前处理提取、净化、浓缩、氮吹等操作。 |
抗干扰 | 不受无机盐、抑菌剂、掺杂物、抗生素、微生物、蛋白质、脂肪等非检测目标物及羊乳成分的干扰。 |
假阳性率 | ≤5% |
假阴性率 | 0% |
平行性 | 同一样本平行测定结果一致。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果一致；
2、不同实验室间在各自条件下对样品（阴性样品、1倍检出限、2倍检出限等）分析结果一致（结合实际情况选择性开展）。 |
批内稳定性 | 同批次不同小包装（如盒、桶）检测结果一致（结合实际情况选择性开展）。 |
批间稳定性 | 不同批次试剂检测结果一致。（结合实际情况选择性开展） |
产品保质期 | 1、需标注保质期，且保质期为1年或以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期；
3、到货药品无临期药品（距有效期6个月以内）。 |
储存及使用环境 | 1、首选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、储存温度***区间温度，而非单点温度；
3、试剂操作环境温度需为常温（温度20-30℃）、湿度（15%～80%RH）使用。 |
试剂防错要求 | 1、试剂上需标注检测项目标识；
2、试剂在使用前后有明显特征识别，能避免操作者使用混淆。 |
附带质控品 | 如有相关质控品需要附带，如无需要提供配制方法。 |
6 | 项目名称 | 沙门氏菌测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 沙门氏菌 |
适用范围 | 灭菌乳、调制乳、乳饮料、发酵乳、冷冻饮品、原料等食品及生活饮用水、辅料涂抹液（优先考虑食品） |
结果出具时间 | ≤4天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法。 |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果一致。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果一致；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果一致。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
7 | 项目名称 | 金黄色葡萄球菌测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 金黄色葡萄球菌 |
适用范围 | 灭菌乳、调制乳、乳饮料、发酵乳、冷冻饮品、原料等食品及生活饮用水、辅料涂抹液（优先考虑食品） |
结果出具时间 | ≤4天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法。 |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果间Log差值≤0.25。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果间无显著性差异；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果间Log差值≤0.45。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
8 | 项目名称 | 大肠菌群测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 大肠菌群 |
适用范围 | 灭菌乳、调制乳、乳饮料、发酵乳、冷冻饮品、原料等食品及生活饮用水、辅料涂抹液（优先考虑食品） |
结果出具时间 | ≤2天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法。 |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果间Log差值≤0.25。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果间无显著性差异；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果间Log差值≤0.45。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
9 | 项目名称 | 酵母及霉菌测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 酵母及霉菌 |
适用范围 | 灭菌乳、调制乳、乳饮料、发酵乳、冷冻饮品、原料等食品及生活饮用水、辅料涂抹液（优先考虑食品） |
结果出具时间 | ≤5天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法。 |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果间Log差值≤0.25。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果间无显著性差异；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果间Log差值≤0.45。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
10 | 项目名称 | 菌落总数测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 菌落总数 |
适用范围 | 灭菌乳、调制乳、乳饮料、发酵乳、冷冻饮品、原料等食品及生活饮用水、辅料涂抹液（优先考虑食品） |
结果出具时间 | ≤2天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法 |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果间Log差值≤0.25。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果间无显著性差异；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果间Log差值≤0.45。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
11 | 项目名称 | 快速霉酵酵母测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 快速霉菌酵母 |
适用范围 |
|
结果出具时间 | 2-3天，优选≤2天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法 |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果间Log差值≤0.25。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果间无显著性差异；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果间Log差值≤0.45。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
12 | 项目名称 | 志贺氏菌测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 志贺氏菌 |
适用范围 | 灭菌乳、调制乳、乳饮料、发酵乳、冷冻饮品、原料等食品及生活饮用水、辅料涂抹液（优先考虑食品） |
结果出具时间 | ≤4天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法 |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果一致。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果一致；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果一致。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
13 | 项目名称 | 单核细胞增生李斯特氏菌测试片 |
具体技术参数需求说明 | 内容 | 技术要求 |
项目 | 单核细胞增生李斯特氏菌 |
适用范围 | 灭菌乳、调制乳、乳饮料、发酵乳、冷冻饮品、原料等食品及生活饮用水、辅料涂抹液（优先考虑食品） |
结果出具时间 | ≤5天 |
前处理 | 前处理方法同国标方法或者简化于国标方法，优选无需对样品进行前处理的方法. |
重复性 | 同一实验室、同一人员，使用同一批次或不同批次试剂，测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）的检测结果一致。 |
重现性 | 1、同一实验室内，不同人员对同一样品的检测结果一致；
2、不同批次试剂与基准方法测定同一样本（阴性对照样品、污染样品）结果一致。 |
标签及保质期 | 1、如涉及相关试剂，试剂需标注保质期，且保质期为1年以上；
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期。 |
储存及使用环境 | 1、如涉及相关试剂，试剂储存温度***区间温度，优选常温储存试剂（温度20-30℃），如需冷藏温度需允许在2-8℃存储；
2、试剂使用环境温度需为常温（温度10-30℃）、湿度（15%～80%RH）。 |
