瑞博（苏州）制药有限公司(行政许可_工商局)瑞博(苏州)制药有限公司年产250吨沙库巴曲缬沙坦钠技术改造项目审批结果由中项网（www.ccpc360.com）2021-11-25更新发布！

瑞博（苏州）制药有限公司，许可文件编号：苏安监项设计(危)字〔2019〕001号，许可文件名称：化学工业主管部门批文，许可机关：苏州市安监局，许可内容：本次安全设施设计批准的项目地址：常熟市经济开发区沿江工业园通联路18号（建设工程规划许可证：常开工规副2006017号、常开工规副20070104号、常开工规副20080014号、常开工规20080021号、常开工规20090025号），安全设施设计核准范围如下：1、（1）设计四个产品（三个原料药及一个医药中间体）及其执行情况：沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696-ABA）生产分为两个阶段，两个阶段生产均在A2车间内进行，化学合成阶段生成中间产品沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696-C4），磨粉过筛阶段得到产品沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696-ABA）；瑞柏司可里布琥珀酸盐（LEE011-BBA）生产分为四个阶段，前三个化学合成阶段生产均在A1车间内进行，分别生成中间产品叔丁氧羰基五环二甲基酰胺（LEE011-B9）、哌嗪吡啶三环二甲基酰胺（LEE011-B10）、瑞柏司可里布琥珀酸盐（LEE011-B12），第四个磨粉过筛阶段在A2车间内进行，磨粉过筛阶段得到产品瑞柏司可里布琥珀酸盐（LEE011-BBA）；二苯甲酰苄氧四氢异喹啉羧酸钠（EMA401）生产分为四个阶段，前三个化学合成阶段生产均在A1车间内进行，分别生成中间产品盐酸苄氧四氢异喹啉羧酸（EMA401-B2）、异丙醇二苯甲酰苄氧四氢异喹啉羧酸钠（EMA401-B6）、二苯甲酰苄氧四氢异喹啉羧酸钠（EMA401-B7），第四个磨粉过筛阶段在A2车间内进行，磨粉过筛阶段得到产品二苯甲酰苄氧四氢异喹啉羧酸钠（EMA401）；皮纳敏生产共一个阶段，15吨皮纳敏A1车间内生产，15吨皮纳敏在A2车间内生产。（2）项目涉及生产单元和设备：年产沙库巴曲缬沙坦钠（LCZ696-ABA）250吨、瑞柏司可里布琥珀酸盐（LEE011-BBA）15吨、二苯甲酰苄氧四氢异喹啉羧酸钠（EMA401）100吨、皮纳敏30吨生产装置（新增主要设备10台，并利用A1及A2车间现有设备生产）；溶媒回收装置（副产乙酸异丙酯450吨、异丙醇1200吨、丙酮1070吨、甲苯130吨、乙酸乙酯1400吨、四氢呋喃100吨、庚烷550吨）；利用生产车间A2内二跨（6~8轴，A~B轴）的空间内的一层夹层、二层（少部分位于5~6轴）、二层夹层部分，改造建设研磨筛分装置（新增设备7台）。（3）项目利旧储罐：甲苯、庚烷、乙醇、异丙醇、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、乙酸异丙酯、四氢呋喃、甲基叔丁基醚、液碱、盐酸储罐，综合仓库，分类仓库，装车站等储运设施。（4）项目设备共用情况：二层局部三层甲类占地3536.0平方米生产A1车间（苏公消验[2008]第0392号、常安监（竣工验收）字[2009]008号）和二层局部三层甲类占地3447.0平方米A2生产车间（苏公消验[2009]第0329号、常安监（竣工验收）字[2010]010号）主要设备存在共用情况，两个车间设备情况见安全设施设计专篇《表2.1-4目前A1车间内共用设备情况表》、《表2.1-6本项目利用A1车间设备情况表》、《表2.1-3目前A2车间内设备情况表》、《表2.1-5本项目利用A2车间设备情况表》。2、设计的危险化学品（2015版）年使用量/最大储存量（吨）：原料：乙酸异丙酯797.69/69.6盐酸（31%）78.42/23.6异丙醇2190.22/63.2丙酮1851.55/63.2氢氧化钠（固）34.43/10乙醇238/63.2乙酸503.27/30多聚甲醛8.76/5甲苯488.19/69.6硫酸96.39/5甲醇钠甲醇溶液（30%）86.41/5乙酸乙酯2467.3/72庚烷919.95/54.4二甲苯24/5甲基叔丁基醚117.33/30.4四氢呋喃219.82/35.6甲基异丁基酮88.17/10氢氧化钠溶液（32%）38.08/54甲醇15.48/63.2。3、设计不涉及剧毒化学品。4、设计涉及重点监管的危险化学品：甲苯、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚、甲醇。5、设计不涉及危险化工工艺，PCS7.0控制。6、本次设计不构成重大危险源（整厂四级）。；其中瑞博（苏州）制药有限公司(行政许可_工商局)瑞博(苏州)制药有限公司年产250吨沙库巴曲缬沙坦钠技术改造项目的审批结果为：批复。

瑞博（苏州）制药有限公司(行政许可_工商局)瑞博(苏州)制药有限公司年产250吨沙库巴曲缬沙坦钠技术改造项目该项目具体的审批文号为：常开管投备〔2021〕120号。

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