健帆生物科技集团股份有限公司(证书信息)珠海健帆第四车间项目管道工程项目审批结果由中项网（www.ccpc360.com）2021-11-25更新发布！

健帆生物科技集团股份有限公司，产品名称（中文）：一次性使用血浆胆红素吸附器，证书类别描述：国产器械（历史数据），证书类型：eq005，证书编号：国食药监械(准)字2016第3450373号，证书详情：{"管理类别":"第三类","附件":"","注册证编号":"国食药监械(准)字2016第3450373号","批准日期":"2016-02-18","变更情况":"","注册人名称":"珠海健帆生物科技股份有限公司","备注":"1、本次延续注册,除延续注册申报资料以外,根据“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管【2014】144号)”的要求,提交了原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)对说明书和标签进行了修订完善,提交了原说明书、现说明书和说明书更改情况对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。2、本次延续注册合并许可事项变更(产品技术要求变化)。3、产品强制性标准已修订,针对产品已进行了注册检测,因本次延续注册合并许可事项变更,根据《医疗器械注册申报有关问题的公告(第129号)》的第五条(五)的规定,产品注册检验报告原件随同产品许可事项变更申报。","有效期至":"2021-02-17","其他内容":"1、本次延续注册,除延续注册申报资料以外,根据“关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管【2014】144号)”的要求,提交了原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)对说明书和标签进行了修订完善,提交了原说明书、现说明书和说明书更改情况对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。2、本次延续注册合并许可事项变更(产品技术要求变化)。3、产品强制性标准已修订,针对产品已进行了注册检测,因本次延续注册合并许可事项变更,根据《医疗器械注册申报有关问题的公告(第129号)》的第五条(五)的规定,产品注册检验报告原件随同产品许可事项变更申报。","适用范围/预期用途":"利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血症、高胆汁酸血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，清除患者体内的胆红素和胆汁酸，达到净化血液的治疗目的。适用于各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。","审批部门":"国家食品药品监督管理总局","型号规格":"BS80、BS330、BS380","产品名称":"一次性使用血浆胆红素吸附器","注册人住所":"珠海市高新区科技六路98号","生产地址":"","产品储存条件及有效期":"","结构及组成/主要组成成分":"产品采用离子树脂为吸附剂，外壳容器材料为聚丙烯，两端有过滤网，其中出血浆端加装无纺布。"}；其中健帆生物科技集团股份有限公司(证书信息)珠海健帆第四车间项目管道工程项目的审批结果为：有效。

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