苏州爱得科技发展股份有限公司(证书信息)研发中心建设项目审批结果由中项网（www.ccpc360.com）2021-11-25更新发布！

苏州爱得科技发展股份有限公司，产品名称（中文）：单臂式外固定系统，证书类别描述：国产器械（历史数据），证书类型：eq005，证书编号：苏械注准20152100781，证书详情：{"管理类别":"第二类","附件":"","注册证编号":"苏械注准20152100781","批准日期":"2018-01-22","变更情况":"","注册人名称":"苏州爱得科技发展股份有限公司","备注":"医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020017号。","有效期至":"2020-07-16","其他内容":"","适用范围/预期用途":"该产品与金属骨针配合使用，应用于骨折部位的体外固定复位。","审批部门":"江苏省药品监督管理局","型号规格":"见附页","产品名称":"单臂式外固定系统","注册人住所":"江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号","生产地址":"张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号","产品储存条件及有效期":"/","结构及组成/主要组成成分":"单臂式外固定系统由单臂式外固定支架及其配套手术器械组成，其中，单臂式外固定支架由主体、螺栓、夹针块、锁紧套、钢碗、偏心轴、万向球、螺杆、丝杆、调节装置和伸缩体选配部件组成；配套手术器械由钻头、手腕支架瞄准器、内六角扳手、扳手、上钉器和开孔器选配部件组成。根据预期用途不同，单臂式外固定支架又分为股骨近端外固定支架、肘关节外固定支架、骨盆三轴外固定支架等四十八种型号。单臂式外固定支架及其配套手术器械选用GB/T1220-2007规定的不锈钢材料（20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、85Cr17及05Cr17Ni4Cu4Nb（简称17-4ph））、GB/T3191-2010规定的2A12铝合金材料制造。产品有灭菌和非灭菌两种交付状态。"}；其中苏州爱得科技发展股份有限公司(证书信息)研发中心建设项目的审批结果为：批复。

苏州爱得科技发展股份有限公司(证书信息)研发中心建设项目该项目具体的审批文号为：张行审投备〔2021〕585号。

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