临床试验项目招标公告

各相关单位、学（专）科：

根据***市中医院国家“中医肛肠病学”重点学科、***区域中医诊疗中心、***市肛肠病临床医学研究中心建设要求及学科建设规划，为进一步发挥重点学科、诊疗中心、研究中心的带动和辐射作用，聚集优秀人才开展高水平科学研究以及促进科研合作与学术交流，2021年中医肛肠疾病临床医学研究中心拟围绕“主动灌洗引流技术在高位复杂性肛瘘术后创面应用的有效性和安全性”开展多中心、随机、平行对照临床试验。现面向全省公开招标，相关事项通知如下：

一、项目概况

1、项目名称：主动灌洗引流技术在高位复杂性肛瘘术后创面应用的临床试验研究

2、项目编号***style=“line-height:2;“>2021GCDZX

3、研究内容：高位复杂性肛瘘属肛肠科疑难病种，常规开展手术治疗，但术后巨大创面的愈合缓慢所带来的病人身心痛苦、住院费用增高、床位周转延缓等问题始终困扰医患双方。本项目拟针对约200例高位复杂性肛瘘患者术后难愈性深大创面，采用多中心、随机、平行对照方法研究主动灌洗引流技术与开放式凡士林纱布对照换药，在减少组织水肿、减少渗液量、减轻患者痛苦、促进创面肉芽生长，从而促进后期创面愈合、减少并发症和复发率等方面进行比较，观察并记录临床数据，跟踪随访6个月，总结主动灌洗引流技术的有效性和安全性。本项目拟选择至少5家医院进行临床试验研究。

二、申报条件：
1、申报单位应为二级以上医疗、科研单位。

2、申报单位***。

3、本项目不接受联合申报形式。

三、实施年限：

项目实施年限为一年（2021年3月-2022年3月）。

四、研究经费：

研究经费由该项目研究基金支出。

五、项目组织程序：

1、各申报单位***，具体内容见附件。

2、医院组织相关专家进行评审，院长办公会审定，批准下达。

3、中标项目负责人应与医院签署合作协议，双方履行各自职责，试验项目必须按合同完成临床试验研究及项目结题。研究工作中的原始资料、数据及档案由学科存档。

六、申报材料和要求：

1、申报材料需包括《临床试验项目申报书》、资质证书及相关文件复印件（医疗机构***、事业单位***、法人授权委托书、技术能力证明文件等）。上述材料纸质版一式三份，邮寄至***市***区***路157号科研***楼1418室科研部，电子版发送至邮箱。

2、项目申报单位***。

3、科研部统一受理项目申请，截止时间***2021年2月25日，逾期不予受理。

联系人：章阳王璐张昊悦

联系电话：***, 王老师 ***552, 张老师 ***935

E-mail: njszyykyb@163.com

通讯地址：***市***区***路157号（邮编：210022）

附件：临床试验项目申报书（/at***73031_8404.doc）

***市中医院

二二一年二月八日