品目1：神经外科手术导航定位系统1套 国产

1.设备用途及适用范围

△1.1.可实现颅组织活检、颅内血肿排空术、三叉神经痛穿刺术、颅内脓肿引流术、SEEG、DBS等神经外科手术的辅助导航定位。

★1.2.适用于成人及儿童患者。（需提供产品注册证佐证材料）

2.主机系统

△2.1.整机一体化设计，机械臂、定位仪集成在设备主机上，无其它组件额外占用手术室面积。

△2.2.主机系统设有USB接口和CD-DVD光驱，可实现医学影像及手术计划数据的读取和刻录。

△2.3.主机系统具备高清触控显示屏，显示屏≥22英寸。

△2.4.机械臂可旋转关节≥6个，且具有抱闸式刹车结构。

▲2.5.机械臂重复定位精度≤0.02mm。（需提供产品检验报告佐证资料）

△2.6.机***路径模拟：操作者可在软件界面预览机械臂***路径，方便术者设计更加安全合理的机械臂***路径，确保手术安全。

▲2.7.通过感知使用者施加的力，机械臂可智能调节所有关节的位置***，以灵活适应术中任务要求。手动移动机械臂所需启动力≤5N。（需提供产品检验报告佐证资料）

▲2.8.六维力/力矩传感器应具备不低于IP65的防护等级。（需提供技术佐证资料）

△2.9.支持微移动定位模式：机械臂可按照操作者指令做出相对于轨***路的（前后左右上下）微移动，微移动步长≤0.2mm。

△2.10.安全交互模式：机器人在向目标置位移动的过程中，如发现可能与头架等设备发生干涉，可随时松开脚踏中断，将机械臂拖拽至新的安全位置，机械臂从新的安装位置***。

★2.11.系统具备高精度激光或红外光学定位仪，可对患者位置***精准注册定位。（需提供技术佐证资料）

▲2.12.术中注册方式：需同时具备标记点注册、激光面扫描注册方式，以满足不同患者情况、不同术式类型对于注册方式的特殊需求。（需提供技术佐证资料）

▲2.13.注册扫描时间应＜***分钟，确保急重症手术可以方便、快速的开展。（需提供产品检验报告佐证资料）

▲2.14.无标记点注册功能：无需术前安放标志物、无需加扫术前定位影像，设备即可根据患者解剖结构进行无接触的快速注册。（需提供技术佐证资料）

△2.15.定位仪重复定位精度应≤0.1mm。

△2.16.定位仪负载能力：当定位仪负载为5kg时，定位仪位移应≤0.5mm，以确保术中定位仪稳定性。（需提供产品检验报告佐证资料）

▲2.17.激光定位仪安全防护：具备激光防护罩，以保证手术过程中医护人员的激光辐射安全。

△2.18.定位仪应具备不低于IP67的防护等级。

▲2.19.主动安全防护功能：机械臂在主动运动的过程中，当末端遇到障碍物受力超过8N或受力矩超过0.2Nm时应可瞬间自动停止，以确保医生和患者的安全。（需提供技术佐证资料）

△2.20.产品具备安全脚踏控制系统。（需提供注册证佐证资料）

△2.21.被动安全防护功能：机械臂在任何运动状态下，使用者均可通过安全脚踏可对机械臂运动进行无菌、快速、精准的控制/锁定/解锁，以确保术中医生和患者的安全。

△2.22.安全脚踏的安全性能应符合国家或行业强制性标准的要求。

△2.23.安全脚踏应具备不低于IPX8的防护等级。

△2.24.安全脚踏的启动力应不小于10N，且不大于50N。（需提供产品检验报告佐证资料）

△3.影像工作站

3.1.处理器性能≥2.5GHz，液晶显示屏≥14英寸，显卡显存≥1GB，内存≥8GB，硬盘≥500Gb。

3.2.支持MRI、CT、PET、DTI等医学影像DICOM数据读取、预览和显示，可一键导入单一目录下所有文件和子文件夹的医学影像文件。

3.3.可融合多种不同模式的患者影像数据,支持包含但不限于CT/MRI/CTA/MRA/DSA/PET/DTI的影像融合。

3.4.影像融合支持自动和手动方式，支持影像亮度和灰阶的调节，支持影像的平移和角度旋转。融合结果可以以透明视图，糅合视图，格子视图呈现。手动融合方式支持序列影像微调。

3.5.可进行立体定***路径的规划，可以***区分，可任意摘取单个或***路径进行显示。可***路径的入点和靶点，***路径锁定功能，可规***路径数量≥30个。

3.6.可定义手***路、标记点和感兴***区域；可对任意两个感兴趣的点之间的距离进行测量，可进行角度计算,可自动勾划病灶的轮廓并对病灶的体积进行计算。

3.7.允许通过CD/DVD/USB导入DICOM 标准格式的影像，基于医学影像进行立体定向手术规划，手术计划可以方便快捷的导出至移动存储设备。

3.8.手术计划软件可对感***区域进行距离、深度、直径径、角度测量，可自动勾划肿瘤等病灶的轮廓并自动对病灶的体积进行计算。

3.9.支持医学影像3D重建和影像自由分割、剪切、透明度调节功能。支持轴位视图、冠状位视图、矢状位视图，路***路径横截面视图。支持按照AC-PC参考面重建视图，支持影像的放大/缩小、平移、旋转。

3.10.通过AC-PC线解剖参考系统，可实现患者影像重组和靶点的定义，可按照AC-PC线和正中参考线重建影像视图，可通过AC-PC参考生成靶点的三维坐标。

3.11.颅内血管三维可视化显示：可将颅内血管三维可视化显示，可将三维颅内血管叠加在三维脑皮层表面，将脑皮层血管结构充分的展现出来，从而有效的辅助医生避开重要血管***路径规划。

3.12.沿路径断层血管叠加显示：***路径方向所有断层的血管叠加显示，医生可在一个断层上看***路径与其周围所有血管的位置***，并可实时调整。

△4.软件系统

4.1.支持MRI、CT、PET、DTI等医学影像DICOM数据读取、预览和显示，可一键导入单一目录下所有文件和子文件夹的医学影像文件以及影像工作站上制定完成的手术计划。

4.2.图形用户界面可用于影像后处理、手术预计划、注册标记点标记和机器臂导航手术。可定义手***路、标记点和感兴***区域。

4.3.影像融合支持自动和手动方式，支持影像亮度和灰阶的调节，支持影像的平移和角度旋转。

4.4.融合结果可以以透明视图，糅合视图，格子视图呈现。手动融合方式支持序列影像微调。

4.5.可进行立体定***路径的规划，可以***区分，可任意摘取单个或***路径进行显示。

4.6.可***路径的入点和靶点，***路径锁定功能，可规***路径数量≥30个。

4.7.可定义手***路、标记点和感兴***区域；可对任意两个感兴趣的点之间的距离进行测量，可进行角度计算,可自动勾划病灶的轮廓并对病灶的体积进行计算。

4.8.支持医学影像3D重建和影像自由分割、剪切、透明度调节功能。支持轴位视图、冠状位视图、矢状位视图，路***路径横截面视图。支持按照AC-PC参考面重建视图，支持影像的放大/缩小、平移、旋转。

4.9.通过AC-PC线解剖参考系统，可实现患者影像重组和靶点的定义，可按照AC-PC线和正中参考线重建影像视图，可通过AC-PC参考生成靶点的三维坐标。

4.10.支持基于标记点的注册模块：通过注册探针采集固定于患者头部的标记点，并与术前定位影像上的标记点进行精准配准实现基于标记点的注册功能。软件可自动生成注册精准度结果，并对通过二维和三维视觉验证过程完成注册精准度的验证。

4.11.颅内血管三维可视化显示：可将颅内血管三维可视化显示，可将三维颅内血管叠加在三维脑皮层表面，将脑皮层血管结构充分的展现出来，有效的辅助医生在定位操作时避开重要血管，术中可随时根据实际情况对***路径进行灵活调整。

4.12.沿路径断层血管叠加显示：***路径方向所有断层的血管叠加显示，医生可在一个断层上看***路径与其周围所有血管的位置***，术中可随时根据实际情况对***路径进行灵活调整。

4.13.支持术中对入点、靶点的精细调整，最小距离可达0.1mm。

4.14.软件同时支持中文界面与英文界面，用户可根据需要切换显示。

▲5.支持无标记点的自动注册模块：无需携带标记点进行定位影像扫描，激光定位仪即可根据患者解剖结构进行无接触的快速、自动注册。软件可自动生成注册精准度结果，并可通过二维和三维影像完成注册精准度验证。（需提供技术佐证资料）