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【甘肃,兰州市】甘肃陇神戎发药业股份有限公司“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开

发布时间：2024-05-01

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***“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务 ***“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务招标编号***三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务已具备招标条件，***委托，***“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务进行公开招标，欢迎满足投标人资格要求的潜在投标人参加投标，相关事宜如下：一、项目概况 1.1 招标人：*** 1.2 项目名称：***“三类医疗器械血液透析浓缩液（粉）开发及生产线建设项目”产品开发注册全周期指导服务服务 1.3 服务内容： 1.3.1.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工***市场需要，向招标人提供符合血液透析浓缩液（粉）生产的生产车间和生产工艺的建设规划建议； 1.3.2.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和检验要求，向招标人提供生产设备和检验设备选型建议； 1.3.3.根据《血液透析浓缩液（粉）》生产工艺和检验要求，协助招标人编写生产工艺操作规程、检验操作规程及质量标准； 1.3.4.根据GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 ，协助招标人建立适合血液透析浓缩液（粉）生产的医疗器械质量管理体系文件； 1.3.5.根据临床需要，协助招标人制定***市场需求的产品配方，并编写产品技术要求； 1.3.6.协助招标人进行产品第三方检验，并与检验机构***； 1.3.7.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写《产品稳定性/有效期验证方案》和《包装验证方案》； 1.3.8.根据《医疗器械注册与备案管理办法》与《血液透析浓缩物注册指导原则》协助招标人编写产品注册资料和处理注册补正问题。 1.3.9.以上服务内容均包含（1）K2.0、Ca1.5A液，B液；（2）A粉，B粉***元。 1.4 服务周期：自协议签订开始，至招标人取得血液透析浓缩液（粉）注册证为止。（包含***元，约24个月，具体时间可能随项目进度调整）。二、投标人资格要求： 2．1投标人须为中华人民共和国境内依法注册的独立法人企业，具有有效的营业执照，并且具有相应的经营范围； 2．2投标人参加本次采购招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明； 2．3投标人未被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单及政府采购严重违法失信名单（以“信用中国”“中国政府采购网”“天眼查”网上查询系统为准，提供网页截图）； 2．4本次采购不接受联合体投标。三、资格审查方式本项目采用资格后审，投标人自行判断是否符合资格要求，并决定是否参加投标。四、招标文件*** 4.1 招标文件***：******月***日至 ******月***日。 4.2 招标文件***：***会议室（***市***区***路2号“鸿运茂”A塔13层1304号）。 4.3 招标文件*****元/份(售后不退) 。 4.4 潜在投标人在获取招标文件时，应确认投标人名称、通信地址、联系人、联系方式及增值税发票相关信息等基本信息准确无误。招标过程中因联络方式有误导致的一切后果由投标人自行承担。 4.5 凡有意参加投标者，获取招标文件***、营业执照及对所提交资料真实性的承诺书等相关资料。（以上资料须每页加盖供应商印章并装订成册）资料费收款账户信息：账户名称：*** 账号：***2074 开户行：浦发银行兰州分行营业部汇款时请注明（项目编号***递交及开标时间、地点 5.1 投标文件递交的截止时间***:******月***日***时***分（北京时间），地点***：***会议室（***市***区***路2号“鸿运茂”A塔13层1304号）。 5.2 逾期送达的、未送达指定地点******，招标人将予以拒收。 5.3开标时间：******月***日***时***分（北京时间） 5.4开标地点：***会议室（***市***区***路2号“鸿运茂”A塔13层1304号）六、发布公告的媒介本公告在《甘肃经济信息网》（www***）上发布，因轻信其他媒体、组织或个人提供的信息而造成的损失，采购人或招标代理机构***。七、联系方式招标人：*** 地址：***市榆中县***镇***路10号联系人：贾继禧联系电话：***570 招标代理机构：*** 地址：***市***区***路2号“鸿运茂”A塔13层1304号联系人：郭兴旺联系电话：***759 电子邮箱：***8@qq.com ******月***日

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