为了满足我院科室业务发展需要，拟对本公告采购清单的耗材/试剂进行采购，特诚邀具有合法资质、信誉良好的厂商报名参加。为了满足我院科室业务发展需要，拟对本公告采购清单的耗材1、1、报名方式:报名方式:现场报名现场报名2、2、报名地点:报名地点:哈尔滨医科大学附属第一医院哈尔滨医科大学附属第一医院物资中心物资中心33、报名条件:、报名条件:（1）在中华人民共和国境内注册，能够独立承担民事责任，有生产或供应能力的法人，相关经营范围；（厂家直销、一级代理或黑***省总代理厂家直销、一级代理或黑***省总代理。。（2）遵守国家有关法律、法规和规章，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。（（3）具备投标产品的正规合法授权。（44、报名纸质材料:（加盖公章密封，封面备注项目、报名纸质材料:（加盖公章密封，封面备注项目编号***编号***tyle="color:#333333;font-family:宋体;12pt;mso-spacerun:">、、公司名称***公司名称***方式）方式）(1) (1)  目录目录(2) (2)  公司资质（复印件加盖公司资质（复印件加盖公公章，含:营业执照、医疗器械经营许可证）章，含:营业执照、医疗器械经营许可证）(3) (3)  医疗器械注册证、医疗器械注册表及附件（复印件加盖医疗器械注册证、医疗器械注册表及附件（复印件加盖公公章）章）(4) (4)  法人授权委托书（原件，含:法人身份证、被授权人身份证复印件）法人授权委托书（原件，含:法人身份证、被授权人身份证复印件）(5) (5)  产品注册证、产品授权产品注册证、产品授权(6) (6)  检验报告 检验报告进口产品:报关单和检验报告，检验报告是国家药品监督总局的检验报告；进口产品:报关单和检验报告，检验报告是国家药品监督总局的检验报告；国产产品:检验报告和合格证。国产产品:检验报告和合格证。(7) (7)  产品彩页（尽可能提供样品）产品彩页（尽可能提供样品）(8) (8)  所投产品所投产品近三年近三年的销售合同或发票复印件（①最新销售合同的复印件或电子版原件 ②三级甲等医院③特***省内三甲医院）的销售合同或发票复印件（(9) (9)  公司财务状况报告公司财务状况报告（近一年）（近一年）(10) (10)  公司依法缴纳税收的相关材料公司依法缴纳税收的相关材料（近六个月）（近六个月）(11) (11)  公司依法缴纳社保的相关材料公司依法缴纳社保的相关材料（近六个月）（近六个月）(12) (12)  投标供应商须提供信用查询记录截图并加盖公章，对列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单（查询网址“信用中国”网、政府采购严重违法失信行为记录名单（查询“中国政府采购”）的供应商，拒绝其参与本招标项目投标供应商须提供信用查询记录截图并加盖公章，对列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单（查询网址。。(13) (13)  具备履行合同所必须的能力及售后承诺书具备履行合同所必须的能力及售后承诺书(14) (14)  投标产品投标产品其他其他相关资料等。相关资料等。55、报名时间:、报名时间:******1212月月***日***日—***—***1212月月88日日（（工作日工作日上午上午99:00-11::0000，下午1，下午33::3030--1515::30；为防止聚集，需按预约时间准时送达。30；为防止聚集，需按预约时间准时送达。））66、联系电话:、联系电话:***/***727（微信）***/***727（微信）77、采购清单、采购清单项目编号***an style="font-family:宋体;">项目编号***e="color:#333333;font-family:宋体;12pt;mso-spacerun:">KFSJ***-第一包KFSJ***-第一包打包号打包号序号序号试剂名称试剂名称技术参数技术参数一一22钙测定试剂盒(大包装)钙测定试剂盒1.外观:试剂为紫红色澄清液体，无特味气味.目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物.2.试剂空白吸光度:A650nmy定空白吸光度应≤1.OOOO。3.准确度:用国家标准品:360018对试剂盒进行测试，偏差不超过±5%1.外观:试剂为紫红色澄清液体，无特味气味.目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物.2.试剂空白吸光度:A650nmy定空白吸光度应≤1.OOOO。3.准确度:用国家标准品:360018对试剂盒进行测试，偏差不超过±5%4.分析灵敏度:样木浓度为2.5mmo/L时.其吸光度变化在0.25004.分析灵敏度:样木浓度为2.5mmo/L时.其吸光度变化在0.25000.8300之间。5.***区间:在[0.24, 4.25]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990.线性偏差应不超过±10%0.8300之间。5.***区间:在[0.24, 4.25]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990.线性偏差应不超过±10%6.测量精密度:6.1重复性:使用高商低两个浓度的质控血清重复测定10次6.测量精密度:6.1重复性:使用高商低两个浓度的质控血清重复测定10次其其测定值的变异系数<cv值)应 不大于3%。6.2测定值的变异系数  批间差:随机抽 三个批次的试剂批间相对偏差不应超5%。【储在条件及有期】2-8℃密Ρ芄獗４24个月.【样本要求】新鲜血[,尿液批间差:随机抽一一33尿素氮测定试剂盒(大包装)尿素氮测定试剂盒【【检验方法检验方法】】速率法。1、准确度:用国际参考物质SRM909对试剂盒进行测试，实测值与标示值相对偏差应在15%范围内。速率法。
2、分析灵敏度:样本浓度为20mmol/L时，其吸光度变化率在0.03002、分析灵敏度:样本浓度为20mmol/L时，其吸光度变化率在0.03000.1000之间。3、***区间:在［0.17, 44.00］mmol/L (［1. 258］mg/dL)区间内，相关系数 rNO.990,在 ［0.17J0.00］mmol/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过土 l.Ommol/L,在(10.00, 44.00］mmol/L区漳诓舛ǖ南咝韵喽云差应不超过土 10%。                                   4、精密度:4，1重复性:对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系。数 (CV%)应不大于5.0%.4.2批间差:随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%【储存条件及有效期】未开启的试在阴暗处(2-8-C)可定18个月.避光保存，用后立即盖好封盖。已经开启的试剂注意避免污染.试剂在仪器仓中稳定28天0.1000之间。3、***区间:在［0.17, 44.00］mmol/L (［1. 258］mg/dL)区间内，相关系数 rNO.990,在 ［0.17J0.00］mmol/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过土 l.Ommol/L,在(10.00, 44.00］mmol/L区漳诓舛ǖ南咝韵喽云差应不超过土 10%。                                   4、精密度:4，1重复性:对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系。数 (CV%)应不大于5.0%.4.2批间差:随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%【储存条件及有效期】未开启的试在阴暗处(2-8-C)可定18个月.避光保存，用后立即盖好封盖。已经开启的试剂注意避免污染.试剂在仪器仓中稳定28天                                  【【样本类型样本类型】】1.1.  新鲜血清、肝素或EDTA抗凝血浆，2.新鲜尿液，尿液检测时，需预稀降20倍。新鲜血清、肝素或一一44乳酸脱氢酶测定试剂盒乳酸脱氢酶测定试剂盒【【检验原理检验原理】】基于“国际临床化学联合会”（IFCC）建议的方法。乳酸脱氢酶（LDH）可催 化乳酸盐氧化为丙酮酸盐，这一反应伴有NAD+的还原反应（还原为NADH）.引 起340nm处吸光度的升高，吸光度升高的速率与样本中的乳酸脱氢酶活性成正 比。4甲基葡萄糖胺在反应中提供碱性环境。基于【【主要组成成份主要组成成份】            R1:甲基葡萄糖胺127.0 g/L；乳酸锂】              9.60 g/L；R2: B-NAD26.5 g/L【储存条件及有效期】未开封的试剂贮存于2 - 8C,其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（18个月） 开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天【性能指标性能指标】】1.在使用线性范围25- 1200U/L的浓度范围内，试剂检测的线性相关系数（r） > 0.990.1.在使用线性范围25- 1200U/L的浓度范围内，试剂检测的线性相关系数（r） > 0.990.
2.批内精密度:用待测试剂测试质控所得结果的变异系数（CV）应W 5.0%.2.批内精密度:用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应W 5.0%.
3.批间差:用不同批号试剂测试质控，批间相对极差应W10%。3.批间差:用不同批号试剂测试质控，批间相对极差应W10%。
4.准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应不大于10%4.准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应不大于10%一一55Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒【产品性能指标】1. 空白限:≤5.0ng/mL。2.试剂空白吸光度:在测定参数下，A（600nm, 1cm）≤1.5。              3.分析灵敏度:样本浓度为80ng/mL时，【产品性能指标】             ΔΔA≥0.002。A≥0.002。
4. 线性范围:[5,600]ng/mL；线性相关系数r≥0.990；[5,20]ng/mL区间内，线性绝对偏差应在±2ng/mL范围内；(20,600]ng/mL区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。4. 线性范围:[5,600]ng/mL；线性相关系数r≥0.990；[5,20]ng/mL区间内，线性绝对偏差应在±2ng/mL范围内；(20,600]ng/mL区间内，线性相对偏差应在±10%范围内。
5. 重复性:试剂批内重复性 CV≤ 5%。5. 重复性:试剂批内重复性 CV≤ 5%。
6. 批间差:试剂(盒)批间相对极差R≤ 10%。6. 批间差:试剂(盒)批间相对极差R≤ 10%。
7. 准确度:采用相对偏差（B），B在±10%范围内           【***区间】血清:<140ng/mL                               【储存条件及有效期】7. 准确度:采用相对偏差（B），B在±10%范围内           【***区间】血清:<140ng/mL                               【储存条件及有效期】                                        
1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日可稳定12个月。1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日可稳定12个月。
2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天【样本要求】2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天【样本要求】
用标准样品管收集新鲜血清，采血后及时分离，避免溶血用标准样品管收集新鲜血清，采血后及时分离，避免溶血一一66α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒[产品性能B标|[产品性能B标|
1.外观:（R1R2）为无色透明溶液.无杂质、无絮状物。1.外观:（R1R2）为无色透明溶液.无杂质、无絮状物。
2.试空白吸光度:在波长340nm.（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100,试剂空白吸光度变化率（△A/2.试空白吸光度:在波长340nm.（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100,试剂空白吸光度变化率（△A/min） ≤0.002.min） ≤0.002.
3.3.  准确度用中生试剂和***市同类试分e测定40个在测定葩围内不同浓度的样本.在（5. 1000]u/l.范围内.比对两组数据的相关系数准确度用中生试剂和***市同类试分e测定
（r）及测值的偏差 要求r≥0.975;在（5,50]U/L区间内，绝对偏差 应不超过±5U/L:在（50, 1000]U/区间内，相对偏差应不超过±10%.（
4.分析灵敏度:对应于活性为1OOu/L的HBDH所引起的吸光度变化化差值（△A/.min）的绝对沙稍0.0084.分析灵敏度:对应于活性为1OOu/L的HBDH所引起的吸光度变化化差值（△A/.min）的绝对沙稍0.0080.025的范围内.0.025的范围内.
5.重复性:重复测定血清样本，变异系数（CV）应≤5%5.重复性:重复测定血清样本，变异系数（CV）应≤5%
6.批间差:测定血清样本，批间差（R）应≤6%6.批间差:测定血清样本，批间差（R）应≤6%
7线性范围:在[5,1000]U/L范围内.线性相关系数（r）应>0.990.在 [5,50]U/L范围内，线性绝对偏差战不超过±5U/L: 在（50.1000]U/L 范围内，线性相对偏差不超过±10%.|储存条件及有***|原包装试在2C7线性范围:在[5,1000]U/L范围内.线性相关系数（r）应>0.990.在 [5,50]U/L范围内，线性绝对偏差战不超过±5U/L: 在（50.1000]U/L 范围内，线性相对偏差不超过±10%.|储存条件及有***|原包装试在2C8*C最光保存.有效期24个月     I样本种类:新r无溶血血[8*C最光保存.有效期24个月     I样本种类:新r无溶血血[    一一77唾液酸化糖链抗原测定试剂盒唾液酸化糖链抗原测定试剂盒产品性能指标:1.灵敏度（1）试剂空白，吸光度在O.OlAbs以下（2）产品性能指标:  灵敏度:KL-6的浓度在10OU/mL时,吸光度变化量在0.0023 -0 0115Abs 范围之内.2.准确度:测定已知浓度的管理用样本，测定值的均值为测定期待值的85%~ 115%。         3.精密度:1）批内:重复检测已知浓度的质控品10次，变异系数（CV值）<10%.2）批间精密度:使用3个批号试剂检测同一样本，批间差≤10%.4.线性范围:50~ 5000U/mL, r>0.995.   5.相关性:血清:N=109 r=0.981 y=0.99x-5.9血浆:N=70 1 = 0.999 y=0.96x - 6.2。                                6.储存:2-10℃有效期:制造日起26个月灵敏度:                                         一一88脂肪酶（甲基试卤灵底物法）脂肪酶（甲基试卤灵底物法）【检验原理】甲基试卤灵底物法                          【***区间】成人1-60u/l                                                【样本要求】 血清，肝素血浆                                               【产品性能指标】 1.空白吸光度: A570nm下测定吸光度≤ 0.8000                                                       2.准确度:与***市同品对比试验，在【5-300】U/L区间内线性相关系数r≥ 0.975，在【5-50】u/L区间内测定的绝对偏差不应超过±7.5U/L，在（5-300）U/L区间内测定的绝对偏差不应超过±15%                                                      3.分析灵敏度:样木浓度为100U/L时.其吸光度变化在0.0150【检验原理】甲基试卤灵底物法                                                                                                                                                                                                                                  0.0450之间。                                             4.***区间:在[5, 300mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990. 在【5-300】U/L区间内线性相关系数r≥ 0.975，在【5-50】u/L区间内测定的绝对偏差不应超过±7.5U/L，在（5-300）U/L区间内测定的绝对偏差不应超过±15%                                             5.测量精密度:5.1重复性:使用高商低两个浓度的质控血清重复测定10次0.0450之间。                                             4.***区间:在[5, 300mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990. 在【5-300】U/L区间内线性相关系数r≥ 0.975，在【5-50】u/L区间内测定的绝对偏差不应超过±7.5U/L，在（5-300）U/L区间内测定的绝对偏差不应超过±15%                                             5.测量精密度:5.1重复性:使用高商低两个浓度的质控血清重复测定10次                                                                                        其其测定值的变异系数<cv值)应 不大于5%。5.2批间差:随机抽三个批次的试剂批间相对偏差不应超10%。=""                                     [储存条件及有效期】2-25℃12个月测定值的变异系数                                    一一99补体C1q测定试剂盒补体【检验原理】采用免疫比浊法原理                      【储存条件及有效期】【检验原理】采用免疫比浊法原理                      
在2-8℃避光条件下未开封的试剂可稳定12个月，试剂不可冰冻【标本要求】在
新鲜的不溶血血清,样品中补体C1q在2-8℃可稳定7天        【产品性能指标】新鲜的不溶血血清       
1.准确度:测定值与靶值相对偏差应≤10.0％，或在质控品1.准确度:测定值与靶值相对偏差应≤10.0％，或在质控品
规定的范围内。规定的范围内。
2.重复性:测量精密度 CV≤5.0%、批间差≤10.0%。2.重复性:测量精密度 CV≤5.0%、批间差≤10.0%。
3.线性范围:5-40mg/dl（相关系数 r≥0.990）。 线性偏3.线性范围:5-40mg/dl（相关系数 r≥0.990）。 线性偏
差:浓度≤10mg/dl 时，线性绝对偏差应在±2.0mg/dl 以差:浓度
内；浓度＞10mg/dl 时，线性相对偏差应在±10.0%以内。内；浓度＞
4.分析灵敏度:在光径为 1.0 cm 时，被测物浓度在 20mg/dl4.分析灵敏度:在光径为 1.0 cm 时，被测物浓度在 20mg/dl
时，吸光度变化应≥0.040A。时，吸光度变化应一一1010缺血性修饰白蛋白(游离钴比色法)缺血性修饰白蛋白【产品性能指标】1.试剂空白吸光度应≥0.6（波长505nm（主）、1cm光径、 37C）；2.线性围:（3.00-116.00） U/ml（r≥0.990;a:（3.00- 23.00） U/ml范围内，线性绝对偏差<±5.00 U/ml;b: （23.01-116.00） U/ml范围内,线性相对偏差<±15%）;【产品性能指标】
3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为78U/ml样本时，吸光度变化A）应>0.20;3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为78U/ml样本时，吸光度变化A）应>0.20;
4.准确度:a）型式检验:测试白蛋白浓度在 （434.准确度:a）型式检验:测试白蛋白浓度在 （4347）g/L的血清样本IMA/ALB比值的95%在 1.447）g/L的血清样本IMA/ALB比值的95%在 1.41.8范围内；b）出厂检验:检测结果在质控品靶值范围内；8范围内；b）出厂检验:检测结果在质控品靶值范围内；
5.精密度:重复性（变异系数CV） ≤6.0%,批间相对极差5.精密度:重复性（变异系数CV） ≤6.0%,批间相对极差
≤10.0%o≤10.0%o
6.分析特异性:对样本中常见干扰物质,可接受干扰物 质的最高限值如下:胆红素:800 M mol/L无干扰；脂类:40mg/dl无干扰；【参考值范围】0 u/ml—78 U/【储存条件及有效期】6.分析特异性:对样本中常见干扰物质,可接受干扰物 质的最高限值如下:胆红素:800 M mol/L无干扰；脂类:40mg/dl无干扰；【参考值范围】0 u/ml—78 U/【储存条件及有效期】
试剂在2 °C试剂在8 °C避光保存可稳定12个月，试剂开封后 在2°C-8°C可保存一个月。8 °C避光保存可稳定12个月，试剂开封后 在2°C-8°C可保存一个月。一一1111心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）灵敏度:样本浓度为20ng/mL时，吸光度差值为0.005-0.1。准确度:用不准确度表示，回收率在（100±20％）范围内。批间精密度:≤10%。试剂2~8℃可稳定18个月。灵敏度:样本浓度为一一1212NEFA游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）NEFA游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）【检验原理】酶法                                              【***区间】0.20~0.90mmol/L                                     【样本要求】血清，不得反复冻溶                                         【产品性能指标】 I.试剂空白吸光度应≤O.4O0。【检验原理】酶法                                                                                                                          
2.分析灵敏度:在检测范围内，试剂分析灵敏度应2.分析灵敏度:在检测范围内，试剂分析灵敏度应
^0.050AL/mmoL^0.050AL/mmoL
3.准确度:相对偏差应≤10%。3.准确度:相对偏差应≤10%。
4.精密度:批内C.应W5%；批间相极差应4.精密度:批内C.应W5%；批间相极差应≤≤10%。10%。
5.线性范I札检测范围:0.25.线性范I札检测范围:0.23.0mmol/L,相关系数r应3.0mmol/L,相关系数r应
≥≥0.990；任规定的检测范m内，测定位的相偏差应0.990；任规定的检测范m内，测定位的相偏差应≤≤I0%.I0%.
6.校准品均一性:变异系数CV应6.校准品均一性:变异系数CV应≤≤I0%。                                         【储存条件及有效期】I0%。                                         【储存条件及有效期】                                        
1.试剂盒应21.试剂盒应28C避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。8C避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。
2.开封后，在22.开封后，在28C下贮存，稳定30天8C下贮存，稳定30天一一1313CG甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）CG甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）【检验原理】终点法                                           【储存条件及有效期】【检验原理】终点法                                           
1、试剂盒应21、试剂盒应28C避光贮存，不得冻存，产品有 效期为12个月，2、开封后，在28C避光贮存，不得冻存，产品有 效期为12个月，2、开封后，在28C下贮存，可稳定30天                           【样品】为新鲜血清。样品中甘胆酸在28C下贮存，可稳定30天                           【样品】为新鲜血清。样品中甘胆酸在2                          8°C保存可稳定7大，-20°C保存可稳定30大                           【参考范围】<2. 7mg/L           &nbs;                              【产品性能指标】8°C保存可稳定7大，-20°C保存可稳定30大                           【参考范围】<2. 7mg/L                                          【产品性能指标】                                                                   
1、试剂空白吸光度:波长340nm±10nm,光径10mm 时，试剂空白吸光度值应≤3. 000o1、试剂空白吸光度:波长340nm±10nm,光径10mm 时，试剂空白吸光度值应≤3. 000o
2、分析灵敏度:在检测范围内，分析灵敏度应≥002A-L/mgo2、分析灵敏度:在检测范围内，分析灵敏度应≥002A-L/mgo
3、准确度:相对偏差应≤15%。3、准确度:相对偏差应≤15%。
4、精密度:批内CV应≤10%,批间相对极差应≤12%。4、精密度:批内CV应≤10%,批间相对极差应≤12%。
5、线性范围:检测范围:0.85、线性范围:检测范围:0.850mg/L,相关系数 r 应≥0.99050mg/L,相关系数 r 应≥0.990一一1414谷胱甘肽还原酶试剂盒谷胱甘肽还原酶试剂盒【检验原理】谷胱甘肽底物法                          【样本要求】本试剂盒适用于人血清样本，建议使用新鲜样本【储存条件及有效期】试剂在 2～8℃条件下密闭储存可稳定12 个月。开盖后保存在 2～8℃条件下，试剂稳定 15 天，校准品稳 定 7 天，质控品稳定 7 天                            【***区间】正常参考值范围: 33～73 U/L               【产品性能指标】1.空白吸光度:  A340nm≥0.3。【检验原理】谷胱甘肽底物法                                                                    
2.试剂空白吸光度变化率: 2.试剂空白吸光度变化率: ΔΔA/min≤0.003。A/min≤0.003。
3.分析灵敏度: 3.分析灵敏度: ΔΔA/min 在 0.0001～0.002 之间。A/min 在 0.0001～0.002 之间。
4.线性范围:4.线性范围:
4.1.  [14～200]U/L，r≥0.990；4.1.  [14～200]U/L，r≥0.990； 
4.2.  [14～50]U/L 范围内，绝对偏差不超过±5 U/L，4.2.  [14～50]U/L 范围内，绝对偏差不超过±5 U/L， 
(50～200] U/L 范围内，相对偏差不超过±10%。(50～200] U/L 范围内，相对偏差不超过±10%。
5.  精密度: 重复性 CV≤8%、批间差≤10%。5.  精密度: 重复性 CV≤8%、批间差≤10%。 
6.  准确度: 相对偏差在±15%范围内。6.  准确度: 相对偏差在±15%范围内。 一一1515小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法）【检验原理】（过氧化物酶法）                         【样本要求】本试剂适用于人血清样本，建议用早晨空腹血清【储存条件及有效期】试剂、校准品、质控品在 2～8℃条件下储存可稳定12个月。开盖后保存在 2～8℃条件下，试剂稳定 30 天，校准品复 溶稳定 5 天，质控品复溶稳定 5 天        【产品性能指标】1.空白吸光度: A600nm≤0.5000。【检验原理】（过氧化物酶法）                                
2.分析灵敏度: 测试 0.15mmol/L 的样品，吸光度差值 2.分析灵敏度: 测试 0.15mmol/L 的样品，吸光度差值 ΔΔA ≤0.0400。A ≤0.0400。
3.线性范围:3.线性范围:
3.1.  [0.140～2.600]mmol/L ，r≥0.990；3.1.  [0.140～2.600]mmol/L ，r≥0.990； 
3.2.  [0.140～ 1.000]mmol/L 范围内 ，绝对偏差不超过 ±3.2.  [0.140～ 1.000]mmol/L 范围内 ，绝对偏差不超过 ± 
0.200mmol/L，0.200mmol/L，
(1.000～2.600]mmol/L 范围内，相对偏差不超过±10%。(1.000～2.600]mmol/L 范围内，相对偏差不超过±10%。
4.精密度: 重复性 CV≤10%、批间差≤10%。4.精密度: 重复性 CV≤10%、批间差≤10%。
5.准确度（回收实验）: 回收率应在 90%-110%范围内5.准确度（回收实验）: 回收率应在 90%-110%范围内一一1616镁离子检测试剂盒(偶氮胂Ⅰ法)镁离子检测试剂盒灵敏度:样本浓度为0.823mmol/L时，吸光度差值应不小于0.06。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤10%。批间精密度:≤6%。试剂2~8℃可稳定一年。灵敏度:样本浓度为一一1717无机磷检测试剂盒(磷钼酸盐法)无机磷检测试剂盒灵敏度:样本浓度为1.3mmol/L时，吸光度差值应不小于0.0530。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤10%。批间精密度:＜6%。试剂2~8℃可稳定18个月。灵敏度:样本浓度为一一1818铁检测试剂盒(亚铁嗪法)铁检测试剂盒灵敏度:样本浓度为35umol/L时，吸光度差值应不小于0.0325。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤18％。批间精密度:≤8%。试剂2~8℃可稳定18个月。灵敏度:样本浓度为一一1919总铁结合力检测试剂盒(亚铁嗪法)总铁结合力检测试剂盒灵敏度:FE:样本浓度为35umol/L时，吸光度差值应不小于0.0325. UIBC:样本浓度为44umol/L时，吸光度差值应不小于0.0200。准确度:用不准确度表示，FE:相对偏差≤18％  UIBC:回收率应在（100±20%）范围内。批间精密度:UIBC:≤10%。试剂2~8℃可稳定18个月。灵敏度: 一一2020总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP底物法)总胆固醇检测试剂盒灵敏度:样本浓度为5.17mmol/L时，吸光度差值应不小于0.13。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤9%。批间精密度:＜5%。试剂2~8℃可稳定18个月。灵敏度:样本浓度为一一2121甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)甘油三酯检测试剂盒灵敏度:样本浓度为2.26mmol/L时，吸光度差值应不小于0.07。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤10%。批间精密度:≤6%。试剂2~8℃可稳定18个月。灵敏度:样本浓度为一一2222肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)肌酐检测试剂盒【检验原理】肌氨酸氧化酶法                                      【储存条件及有效期】1.试剂在2C【检验原理】肌氨酸氧化酶法                                      8℃密封避光保存.有效期为12个月.2.己开启的试在阴凉干燥处(2-8） 可稳定1个月.            【样本要求】1.新鲜血治或血浆(肝素或EDTA抗凝).血清样本室温稳定7天； 2.新鲜尿液.尿液标本用生理盐水(或蒸演水、去离产水)1: 10倍稀样                                                           【***区间】血清/血浆密封避光保存                                                                     
成年男性:59-104 P moVL(0.67-1.17mg/dL)成年男性:
成年女性:45-84 卩 mol/L(0.51-0.95mg/dL)                       晨尿成年女性:                      
成年男性:3540-24600 u mol/L (40-278mg/dL)成年男性:
成年女性:2550- 20000 P moLL (29-226mg/dL)成年女性:
24小时尿24小时尿
成年男性:8.6-19.4 mmoV24h (980-2200mg/24h)成年男性:
成年女性:6.3 —13.4 mmol/24h (720-I510m^24h)成年女性:一一2323尿酸检测试剂盒(尿酸酶法 )尿酸检测试剂盒【检验原理】酶法                                              【***区间】血清:男3.4-7.8mg/dl;女 2.4-5.6mg/dl           尿:250-750mg/24H                                             【样本要求】 血清，尿                                             【产品性能指标】 1.空白吸光度: A600nm下测定吸光度≤ 0.0500                                                     &nbs;2.准确度:用国家标准品360012，对比测试偏差部应超±10%                                     3.分析灵敏度:样木浓度为500umol/L时.其吸光度变化在0.0300【检验原理】酶法                                                                                                                                                                                                                                         0.1000之间。                                             4.***区间:在[29, 2970umol/L区间内，线性相关系数r≥0.990. 在【5-300】U/L区间内线性相关系数r≥ 0.990，在【29-60】umol/L区间内测定的绝对偏差不应超过±6umol/L，在（69-2970）Umol/L区间内测定的绝对偏差不应超过±10%                                             5.测量精密度:5.1重复性:使用高商低两个浓度的质控血清重复测定10次0.1000之间。                                             4.***区间:在[29, 2970umol/L区间内，线性相关系数r≥0.990. 在【5-300】U/L区间内线性相关系数r≥ 0.990，在【29-60】umol/L区间内测定的绝对偏差不应超过±6umol/L，在（69-2970）Umol/L区间内测定的绝对偏差不应超过±10%                                             5.测量精密度:5.1重复性:使用高商低两个浓度的质控血清重复测定10次                                                                                        其其测定值的变异系数<cv值)应 不大于4%。5.2批间差:随机抽三个批次的试剂批间相对偏差不应超6%。=""                                     [储存条件及有效期】2-8℃18个月测定值的变异系数                                    一一2424脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒脑脊液与尿总蛋白检测试剂盒灵敏度:样本浓度为100mg/dL时，吸光度差值不小于0.0850。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤10%。批间精密度:＜10%。试剂2~8℃可稳定一年。灵敏度:样本浓度为一一2525铜离子检测试剂盒铜离子检测试剂盒灵敏度:样本浓度为20umol/L时，吸光度差值应不小于0.05。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤15％。批间精密度:≤6%。试剂2~8℃可稳一年。灵敏度:样本浓度为一一2626转铁蛋白检测试剂盒转铁蛋白检测试剂盒灵敏度:样本浓度为2.2g/L时，吸光度差值应不小于0.200。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤15％。批间精密度:＜10%。试剂2~8℃可稳定18个月。试剂盒获得欧盟CE证书。灵敏度:样本浓度为一一2727低密度脂蛋白胆固醇(直接法）低密度脂蛋白胆固醇【检验原理】直接法                                              【溯源信息】本校准材溯源至国际标准物质JCCRM 223.         【储存条件及有效期】试剂在2-8C避光保召可稳定12个月；开封后稳定1个月。                                      【样本要求】血清或血浆,分离后一周内检测应在2-10℃保存,长时间保存需在-20℃以下保存                                       【产品性能指标】1.试剂空白吸光度＜0.05 (波长600nm (主)、 1cm 光径、37 C);【检验原理】直接法                                                                                                                                 
2.线性范围；(0.03-11.70)mmol/L (判定依据； r 2 0.995; a:(0.03-3.51 )mmol/L 范围内，线性绝对偏差=5 I 0.30 mmol/L; b:(3.52-11.70) mmol/L范围内，线性相对偏差≤ 10%);2.线性范围；(0.03-11.70)mmol/L (判定依据； r 2 0.995; a:(0.03-3.51 )mmol/L 范围内，线性绝对偏差=5 I 0.30 mmol/L; b:(3.52-11.70) mmol/L范围内，线性相对偏差≤ 10%);
3.分析灵敏度:试盒测定浓度为1mmol/L 样本时，吸光度变化应＞0.03;3.分析灵敏度:试盒测定浓度为1mmol/L 样本时，吸光度变化应＞0.03;
4.准确度:型式检验:测试有证参考物质， 相对偏差不超过10%;4.准确度:型式检验:测试有证参考物质， 相对偏差不超过10%;
5.精密度:重复测试(2.5土0.5) mmol/L的 样本，所得结果的重复性(变异系数、CV) S3.0%,测试浓度在(2.5上0.5) mmol/L的 样本，所得结果的批间相对极差≤6%5.精密度:重复测试(2.5土0.5) mmol/L的 样本，所得结果的重复性(变异系数、CV) S3.0%,测试浓度在(2.5上0.5) mmol/L的 样本，所得结果的批间相对极差≤6%一一2828高密度脂蛋白胆固醇(直接法）高密度脂蛋白胆固醇【检验原理】直接法                                              【溯源信息】本校准材溯源至国际标准物质JCCRM 223.         【储存条件及有效期试剂在2-8C避光保召可稳定12个月；开封后稳定1个月。                                      【样本要求】血清或血浆,分离后一周内检测应在2-10℃保存,长时间保存需在-20℃以下保存                                       【产品性能指标】1.试剂空白吸光度＜0.05 (波长600nm (主)、 1cm 光径、37 C);【检验原理】直接法                                                                                                                                 
2.线性范围；(0.03-2.60)mmol/L (判定依据； r ≥ 0.995; a:(0.03-0.78)mmol/L 范围内，线性绝对偏差≤土0.10 mmol/L; b:(0.79-2.6) mmol/L范围内，线性相对偏差≤ 土10%);2.线性范围；(0.03-2.60)mmol/L (判定依据； r ≥ 0.995; a:(0.03-0.78)mmol/L 范围内，线性绝对偏差≤土0.10 mmol/L; b:(0.79-2.6) mmol/L范围内，线性相对偏差≤ 土10%);
3.分析灵敏度:试盒测定浓度为1mmol/L 样本时，吸光度变化应＞0.05;3.分析灵敏度:试盒测定浓度为1mmol/L 样本时，吸光度变化应＞0.05;
4.准确度:型式检验:测试有证参考物质， 相对偏差不超过10%;4.准确度:型式检验:测试有证参考物质， 相对偏差不超过10%;
5.精密度:重复测试(0.8土0.2) mmol/L的 样本，所得结果的重复性(变异系数、CV) S3.0%,测试浓度在(1.5上0.5) mmol/L的 样本，所得结果的批间相对极差≤6%5.精密度:重复测试(0.8土0.2) mmol/L的 样本，所得结果的重复性(变异系数、CV) S3.0%,测试浓度在(1.5上0.5) mmol/L的 样本，所得结果的批间相对极差≤6%一一2929载脂蛋白A1（免疫比浊法）载脂蛋白【检验原理】免疫比浊法                                         【样本要求】【检验原理】免疫比浊法                                         
新鲜血清血浆样本,如当天集不能及时测定请保存于-20℃   新鲜血清血浆样本  【【溯源信息】***校准品溯源至国际标准物质BCR-393     【储存条件及有效期】试剂在2°C-8°C避光保存可稳定12个月，试 剂开封后在2°C -8°C可保存一个月。                      【产品性能指标】1.试剂空白吸光度≤0.1 （波长340nm （主）、 1cm 光径、37°C）；溯源信息】***校准品溯源至国际标准物质                         
2.线性范围:（0.35-2.20）g/L （判定依据: r> 0.990; a:（0.35-0.60）g/L 范围内，线性绝对偏差M±0.12g/L; b:（0.61-2.20）g/L 范围内, 线性相对偏差≤ +15%）;2.线性范围:（0.35-2.20）g/L （判定依据: r> 0.990; a:（0.35-0.60）g/L 范围内，线性绝对偏差M±0.12g/L; b:（0.61-2.20）g/L 范围内, 线性相对偏差≤ +15%）;
3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为0.4g/L样本时，吸光度变化A）应>0.015;3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为0.4g/L样本时，吸光度变化A）应>0.015;
4.准确度:型式检验:测试有证参考物质，4.准确度:型式检验:测试有证参考物质，
相对偏差不超过±15%;相对偏差不超过
5.精密度:重复性（变异系数CV） ≤5.0%, 批间相对极差≤10%5.精密度:重复性（变异系数CV） ≤5.0%, 批间相对极差≤10%一一3030载脂蛋白B（免疫比浊法）载脂蛋白【检验原理】免疫比浊法                                         【样本要求】【检验原理】免疫比浊法                                         
新鲜血清血浆样本,如当天集不能及时测定请保存于-20℃   新鲜血清血浆样本  【【溯源信息】***内部一级校准品         【储存条件及有效期】试剂在2°C-8°C避光保存可稳定12个月，试 剂开封后在2°C -8°C可保存一个月。                      【产品性能指标】1.试剂空白吸光度≤0.1 （波长340nm （主）、 1cm 光径、37°C）；溯源信息】***内部一级校准品                              
2.线性范围:（0.30-2.00）g/L （判定依据: r> 0.990; a:（0.30-0.60）g/L 范围内，线性绝对偏差≤+0.12g/L; b:（0.61-2.00）g/L 范围内， 线性相对偏差< ±15%）;2.线性范围:（0.30-2.00）g/L （判定依据: r> 0.990; a:（0.30-0.60）g/L 范围内，线性绝对偏差≤+0.12g/L; b:（0.61-2.00）g/L 范围内， 线性相对偏差< ±15%）;
3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为0.4g/L样 本时，吸光度变化（AA）应>0.008;3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为0.4g/L样 本时，吸光度变化（AA）应>0.008;
4.准确度:型式检验:用回收率（%）表示测定结果的准确度，回收率在85%-115%范围内;4.准确度:型式检验:用回收率（%）表示测定结果的准确度，回收率在85%-115%范围内;
5.精密度:重复性（变异系数CV） <5.0%, 批间相对极<10.0%o5.精密度:重复性（变异系数CV） <5.0%, 批间相对极<10.0%o一一3131脂蛋白a脂蛋白【检验原理】乳胶增免疫比浊法                      【溯源信息】***内部一级校准品             【储存条件及有效期】试剂在2°C【检验原理】乳胶增免疫比浊法                                  8°C避光密封保存可稳定12个月，开瓶后2°C8°C避光密封保存可稳定12个月，开瓶后2°C8°C避光保存可定一个月             【参考值范围】＜ 30mg/dl                                           【产品性能指标】1.试剂空白吸光度≤1.4（波长600nm（主）、1cm 光径、37C）；2.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为5mg/dl样本时， 吸光度变化A）应＞0.005;8°C避光保存可稳定一个月             【参考值范围】＜ 30mg/dl                                           【产品性能指标】1.试剂空白吸光度≤1.4（波长600nm（主）、1cm 光径、37C）；2.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为5mg/dl样本时， 吸光度变化A）应＞0.005;                                                      
3.线性范围:（3.00-100.00）mg/dl（判定依据: r＞0.990;a:（3.00-30.00）mg/dl 范围内，线性绝 对偏差 M ± 4mg/dl; b:（30.01-100.00）mg/dl范围内,线性相对偏差＜+15%）;3.线性范围:（3.00-100.00）mg/dl（判定依据: r＞0.990;a:（3.00-30.00）mg/dl 范围内，线性绝 对偏差 M ± 4mg/dl; b:（30.01-100.00）mg/dl范围内,线性相对偏差＜+15%）;
4.准确度:型式检验:用回收率（%）表示测定 结果的准确度，回收率在85%-115%范围内；5.精密度:重复性（变异系数C V）＜7.0%;批间相对极差＜15.0%o4.准确度:型式检验:用回收率（%）表示测定 结果的准确度，回收率在85%-115%范围内；5.精密度:重复性（变异系数C V）＜7.0%;批间相对极差＜15.0%o一一3232二氧化碳(PEP-C法)二氧化碳[检验原理]酶法                                                【参考范围】22.0mmol/L-29.0mmol/L                                  [储存条件及有效期】本品2℃~8密闭避光贮存可稳定 12 月；开瓶上机2℃~8℃避光稳定7天                                [样本要求]样本为不溶血血清。样本应当日完成测定，如当日不能完成，可以冰冻保存，但不得反复冻融，样本中二氧化碳在2℃~ 8℃可稳定7天，冰冻保存可稳定3个月                          【产品性能指标】1.测定范围:2.0mmol/L-50.0mmol/L，r>0.990 2.精密度:批内 CV≤8%、批间相对极差≤10%。                3.准确度:不准确度≤10%[检验原理]酶法                                                【参考范围】22.0mmol/L-29.0mmol/L                                  [储存条件及有效期】本品2℃~8密闭避光贮存可稳定 12 月；开瓶上机2℃~8℃避光稳定7天                                [样本要求]样本为不溶血血清。样本应当日完成测定，如当日不能完成，可以冰冻保存，但不得反复冻融，样本中二氧化碳在2℃~ 8℃可稳定7天，冰冻保存可稳定3个月                          【产品性能指标】1.测定范围:2.0mmol/L-50.0mmol/L，r>0.990 2.精密度:批内 CV≤8%、批间相对极差≤10%。                3.准确度:不准确度≤10%                                                                                                                                                       一一3333视黄醇结合蛋白测定试剂盒视黄醇结合蛋白测定试剂盒【检验原理】免疫透射比浊法【样本要求】【检验原理】免疫透射比浊法【样本要求】
1.用标准样品管收集新鲜血清或尿液，采血后应及时分离，避免溶血。2.血清或尿液在2～8℃中保存，RBP浓度可稳定1天    【***区间】在95%***区间下参考值:血清: 25~70 mg/L  尿液:＜0.7mg/L                                                 【产品性能指标】1.用标准样品管收集新鲜血清或尿液，采血后应及时分离，避免溶血。2.血清或尿液在2～8℃中保存，RBP浓度可稳定1天    【***区间】在95%***区间下参考值:血清: 25~70 mg/L  尿液:＜0.7mg/L                                                 【产品性能指标】                                                    
1．试剂空白吸光度:波长340nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤1.80。1．试剂空白吸光度:波长340nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤1.80。
2．空白限:重复测定浓度为零的样品20次， +2SD≤8.0mg/L。2．空白限:重复测定浓度为零的样品20次， +2SD≤8.0mg/L。
3．线性范围:试剂（盒）的范围为[8.0,126.0]mg/L；在此线性范围内:线性相关系数r≥0.990；在[8,40]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±8mg/L；在(40,126] mg/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。3．线性范围:试剂（盒）的范围为[8.0,126.0]mg/L；在此线性范围内:线性相关系数r≥0.990；在[8,40]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±8mg/L；在(40,126] mg/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
4．重复性:试剂批内重复性CV≤6.0%。4．重复性:试剂批内重复性CV≤6.0%。
5．批间差:试剂（盒）相对极差R≤10.0%。5．批间差:试剂（盒）相对极差R≤10.0%。
6．准确度:采用相对偏差，B≤±15%范围内                    【储存条件及有效期】6．准确度:采用相对偏差，B≤±15%范围内                    【储存条件及有效期】                   
1.原包装试剂避光储存在 2～8℃，自生产之日起可稳定12个月1.原包装试剂避光储存在 2～8℃，自生产之日起可稳定12个月
2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在 2～8℃可稳定1个月2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在 2～8℃可稳定1个月一一3434β2-微球蛋白测定试剂盒β2-微球蛋白测定试剂盒【检验原理】胶乳免疫比浊法【样本要求】【检验原理】胶乳免疫比浊法【样本要求】
1.用标准样品管收集新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血1.用标准样品管收集新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血
2.血清中的2.血清中的ββ2MG在2～8℃中，可保存7天。在-20℃中，可保存三个月。3.尿液调pH至7.0后在2～8℃中保存，2MG在2～8℃中，可保存7天。在-20℃中，可保存三个月。3.尿液调pH至7.0后在2～8℃中保存，ββ2MG可稳定2天【***区间】在95%***区间下参考值:血清:1.0~3.0mg/L；尿液:0.1~0.3mg/L。                                        【产品性能指标】2MG可稳定2天【***区间】在95%***区间下参考值:血清:1.0~3.0mg/L；尿液:0.1~0.3mg/L。                                        【产品性能指标】                                       
1．空白吸光度:波长546nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤1.20。1．空白吸光度:波长546nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤1.20。
2．分析灵敏度:样本浓度为5.0mg/L时，吸光度差值（△A）≥0.012。2．分析灵敏度:样本浓度为5.0mg/L时，吸光度差值（△A）≥0.012。
3．线性范围:试剂（盒）的范围为[0.2,18.0]mg/L；在此线性范围内:线性相关系数r≥0.990；在[0.2,3.0]mg/L区间内线性绝对偏差不超过±0.3mg/L；在(3.0,18.0]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。3．线性范围:试剂（盒）的范围为[0.2,18.0]mg/L；在此线性范围内:线性相关系数r≥0.990；在[0.2,3.0]mg/L区间内线性绝对偏差不超过±0.3mg/L；在(3.0,18.0]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
4．重复性:试剂批内重复性CV≤5.0%。4．重复性:试剂批内重复性CV≤5.0%。
5．批间差:试剂（盒）相对极差R≤10.0%。5．批间差:试剂（盒）相对极差R≤10.0%。
6．准确度:采用相对偏差，B≤±10%。                         【储存条件及有效期】6．准确度:采用相对偏差，B≤±10%。                         【储存条件及有效期】                        
1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月
2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。一一3535胱抑素C测定试剂盒胱抑素【检验原理】乳胶增强免疫比浊法                                  【储存条件及有效期】试剂在2°C- 8°C避光密封保存可稳定12个月，开瓶 后2°C- 8°C避光保存可稳定一个月o 校准品*- 8°C避光保存可稳定12个月［溯源信息］源至国际标准物质ERM-DA471                             【样本要求】血清或血浆，血后应及时分离，避免溶血， 2°C-8°C可稳定2天。【检验原理】乳胶增强免疫比浊法                                                              
【参考值范围】血清/血浆:＜1.03 mg/L【参考值范围】血清
【产品性能指标】1.试剂空白吸光度≤0.7（波长546nm（主）、1cm 光径、37°C）；【产品性能指标】
2.线性范围:（0.2-10.0）mg/L（判定依据: r＞0.990；a:（0.2-2.0）mg/L范围内，线性绝对偏差≤土 0.2mg/L;b:（2.01-10.0）mg/L 范围内，线 性相对偏差＜±10%）;2.线性范围:（0.2-10.0）mg/L（判定依据: r＞0.990；a:（0.2-2.0）mg/L范围内，线性绝对偏差≤土 0.2mg/L;b:（2.01-10.0）mg/L 范围内，线 性相对偏差＜±10%）;
3.分析灵敏度:试剂盒测疋浓度为1mg/L样本时吸光度变化应≤0.023.分析灵敏度:试剂盒测疋浓度为1mg/L样本时吸光度变化应≤0.02
4.准确度:型式检验:测试有证参考物质,相对偏差不3±15%;4.准确度:型式检验:测试有证参考物质,相对偏差不3±15%;
5.精密度:重复测试（1.00±0.10） mg/L的样本, 所得结果的重复性（变异系数,CV）＜5.0%;测 试（1.00 + 0.10）mg/L的样本,所得结果的批间 相对极差＜10.0%o5.精密度:重复测试（1.00±0.10） mg/L的样本, 所得结果的重复性（变异系数,CV）＜5.0%;测 试（1.00 + 0.10）mg/L的样本,所得结果的批间 相对极差＜10.0%o一一3636前白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）前白蛋白测定试剂盒【检验原理】免疫比浊法【检验原理】免疫比浊法
【参考值范围】健康成人:200mg/L-400mg/L；儿童水平约为成人水平的一半【参考值范围】健康成人:
【储存条件及有效期】试剂于2°C- 8°C避光密封保存可稳定12个月, 开瓶后2°C【储存条件及有效期】试剂于8°C避光保存可稳定一个月8°C避光保存可稳定一个月
【溯源信息】本校准品溯源至国家标准物质【溯源信息】本校准品溯源至国家标准物质
【样本要求】新鲜血清或血浆样本，如当天采集不能及时测 定请保存于-20°C。【样本要求】新鲜血清或血浆样本，如当天采集不能及时测
【产品性能指标】1.试剂空白吸光度≤0.2（波长340nm（主）、1cm 光径、37°C）；2.线性范围:（30.00-600.00）mg/L（判定依据: r＞0.990 ;a:（30.00-180.00）mg/L 范围内,线性绝对偏差 M ± 25mg/L ;b:（180.01-600.00）mg/L 范围 内，线性相对偏差＜+15%）;3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为100mg/L样本时,吸光度变化3A）应＞0.05;4.准确度:型式检验:测试有证参考物质,相对偏差不超过土 15%;5.精密度:重复性（变异系数CV）≤5%,批间相对极差≤10%【产品性能指标】一一3737总胆汁酸测定试剂盒总胆汁酸测定试剂盒【检验原理】酶循环法                                               【校准品湖源】***配套校准品，***工作校准品，与日本枳水医疗株式会社校准品比对赋值                         【检验原理】酶循环法                                                                       【储存条件及有效期】1.试削在2C【储存条件及有效期】8C密封避光保存.有期为18个月.2.己经开启的试注意不要被污染，试剂在仪器仓（2C8C密封避光保存.有期为18个月.2.己经开启的试注意不要被污染，试剂在仪器仓（2C8C）中秘定28天                                                  【样本要求】新鲜血[或血浆（EDTA抗凝或肝素抗凝）                 8C）中秘定28天                                                  【样本要求】新鲜血[或血浆（EDTA抗凝或肝素抗凝）                                                                                  【***区铡垦清和血浆:0.5 - 10 umol/L【***区铡垦清和血浆一一3838同型半胱氨酸测定试剂盒同型半胱氨酸测定试剂盒【检验原理】循环酶法 方法，两点终点法                        【储存条件及有效期】本品2℃~8℃密闭避光贮存可稳定 12 个月，开瓶上机2℃~8℃避光稳定 30 天                            【检验原理】循环酶法                                                  【参考范围】                                                    血清:≤15umol/L(60 岁以下); 15-20pmol/L(60 岁以上)    【参考范围】                                                       【样本要求】 样本为不溶血血清                                【产品性能指标】 1.测定范围:1.5umol/L~50umol/L，r>0.990                                               2.精密度:批内 CV≤10%、批间相对极差≤10%【样本要求】                                                                             一一3939腺苷脱氨酶腺苷脱氨酶【检验原理】酶比色法                                  【参考值范围】成年人ADA活性为≤20 U/L                            【储存条件及有效期】试剂ft2°C-8°C避光保存可稳定12个月，开瓶 后2°C-8°C避光保存可稳定一个月                             【样本要求】血清或血浆,血清标本4 °C保存稳定1周,-20 °C 冰冻可稳定3个月。                                               【产品性能指标】1.试剂空白吸光度≤0.08;试剂的空白吸光度变化率<0.02 （波长 546nm （主）、1cm 光径、37°C）；【检验原理】酶比色法                                                                                                                                       
2.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为50U/L样本 时，吸光度变化率（△A/min）应>0.015;2.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为50U/L样本 时，吸光度变化率（△A/min）应>0.015;
3.线性范围:（2.00-200.00）U/L （判定依据: r> 0.995; a:（2.00-40.00）U/L 范围内,线性绝对偏差< ±9U/L; b:（40.01-200）U/L 范围内， 线性相对偏差< ±15%）;3.线性范围:（2.00-200.00）U/L （判定依据: r> 0.995; a:（2.00-40.00）U/L 范围内,线性绝对偏差< ±9U/L; b:（40.01-200）U/L 范围内， 线性相对偏差< ±15%）;
4.准确度:型式检验:测试有证参考物质，相对偏差不超±10%;4.准确度:型式检验:测试有证参考物质，相对偏差不超±10%;
5.精密度:重复性（变异系数CV） ≤5.0%;批间极差≤6.0%。5.精密度:重复性（变异系数CV） ≤5.0%;批间极差≤6.0%。一一4040胆碱酯酶测定试剂盒（CHE)胆碱酯酶测定试剂盒（［产品性能指标］1.试剂空白吸光度:在波长400nm~420nm〈光径1cm）处，试剂 空白吸光度（A）应＞1.200,试剂空白吸光度变化率的绝对值（A/min | ）应≤0.020。［产品性能指标］
2.准确度:用中生试剂和***市同类试剂分别测定40个在测定范 围内不同浓度的血清或血浆样本，计算两组数据的相关系数（r） 及测值的相对偏差或绝对偏差，相关系数（r）应＞0.975；在（2000, 14000］ U/L区间内，相对偏差应不超过±10%；在［1000, 2000JU/L区间内，绝对偏差应不超过±200 U/L.3.分析灵敏度:对应于活性为5000U/L的胆碱酯酶所引起的吸光度 变化率的绝对值（I AA/min I ）应在0,045~0.075的范围内。4.重复性:重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%.2.准确度:用中生试剂和***市同类试剂分别测定40个在测定范 围内不同浓度的血清或血浆样本，计算两组数据的相关系数（r） 及测值的相对偏差或绝对偏差，相关系数（r）应＞0.975；在（2000, 14000］ U/L区间内，相对偏差应不超过±10%；在［1000, 2000JU/L区间内，绝对偏差应不超过±200 U/L.3.分析灵敏度:对应于活性为5000U/L的胆碱酯酶所引起的吸光度 变化率的绝对值（I AA/min I ）应在0,045~0.075的范围内。4.重复性:重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%.
5.批间差:测定同一样本，批间差（R）应≤5%。5.批间差:测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
6.线性范围在［1000, 14000］U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（2000,14000JU/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %；在［1000, 2000］U/L范围内，线性绝对偏差应不超过土 200U/L.[样本种类］:新鲜无溶血血清或血浆(肝素锂或EDTA抗凝).［储存条件及有效期］1.原包装试在2°C~8OC避光贮存，有效期12个月.6.线性范围在［1000, 14000］U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（2000,14000JU/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %；在［1000, 2000］U/L范围内，线性绝对偏差应不超过土 200U/L.[样本种类］:新鲜无溶血血清或血浆(肝素锂或EDTA抗凝).［储存条件及有效期］1.原包装试在2°C~8OC避光贮存，有效期12个月.
2.试剂开盖后在2°C~8°C避光保存，和定期35天.2.试剂开盖后在2°C~8°C避光保存，和定期35天.一一4141铁蛋白测定试剂盒(FER)铁蛋白测定试剂盒【检验原理】胶乳免疫比浊法                               【***区间】男性及 50岁以上女性∶20-300ng/mL 50岁以下女性∶10-120ng/mL                                                 【储存条件及有效期】1.原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。2.试剂开盖后在2℃~8℃避光保存，稳定期30天【样本要求】新鲜不溶血的血清或 EDTA 抗凝血浆                    【产品性能指标】1.试剂空白吸光度∶在波长570nm（光径 1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.8000；                          2.分析灵敏度∶对应于浓度为 200ng/mL 的铁蛋白所引起的吸光度差值（A A）应≥0.0010。【检验原理】胶乳免疫比浊法                                                                                                                           
3重复性∶重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10% 4批间差∶测定同一样本，批间差（R）应≤10%。3重复性∶重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10% 4批间差∶测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
5.线性范围∶在【6，450】ng/mL 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990;在（50，450】ng/mL 范围内，线性相对偏差应不超过±15%;在【6，50】ng/mL 范围内，线性绝对偏差应不超过±7.5ng/mL5.线性范围∶在【6，450】ng/mL 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990;在（50，450】ng/mL 范围内，线性相对偏差应不超过±15%;在【6，50】ng/mL 范围内，线性绝对偏差应不超过±7.5ng/mL一一4242α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）灵敏度；试剂（盒）在测试138U/L左右浓度样品时，吸光度变化率（△A/Vmin）范围在0.001-0.030之间。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应≤10%。批间差:用不同批号试剂测试质控，批间相对偏差应≤5%。储存条件及有效期: 未开封的试剂贮存于2-8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（18个 月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定90天。灵敏度；试剂（盒）在测试一一4343γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒灵敏度:试剂（盒）在测试100U/L左右浓度样品时，吸光度变化率 （AA/min）范围在0.010.10之间。准确度:用待测试剂两个水平的质控，所得结果相对偏差应≤10%。批间差:用不同批号试剂测试质控，批间相对偏差应≤5%。未开封的试剂于贮存于2-8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（15个 月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。灵敏度:试剂（盒）在测试一一4444白蛋白测定试剂盒白蛋白测定试剂盒灵敏度:试剂（盒）在测试42g/L左右浓度样品时，吸光度变化值（ZI A）范围在0.50-0.75之间。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应≤10%。批内精密度:用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应≤3%。未开封的试剂于贮存于2-25℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（18 个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定90天。灵敏度:试剂（盒）在测试一一4545丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒灵敏度:在使用线性范围3 - 500U/L的浓度范围内，试剂检测的线性相关系数（r）≥0.990。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应不大于10%。批内精密度:用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应≤5.0%。未开封的试剂贮存于2-8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（22个月）. 开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。灵敏度:在使用线性范围一一4646碱性磷酸酶测定试剂盒碱性磷酸酶测定试剂盒灵敏度:在使用线性范围5 - 1500U/L的浓度范围内，试剂检测的线性相关系数（r）≥0.990。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控,所得结果相对偏差应不大于10%。批内精密度:用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应≤ 5.0%。未开封的试剂贮存于2 - 8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（18个月）。 开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定14天。灵敏度:在使用线性范围一一4747天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒灵敏度:在使用线性范围3 - 1000U/L的浓度范围内，试剂检测的线性相关系数（r）≥0.990。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应不大于10%。批内精密度用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应≤5.0%。未开封的试剂贮存于2-8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（22个月）. 开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。灵敏度:在使用线性范围一一4848总胆红素测定试剂盒(大包装)总胆红素测定试剂盒灵敏度:在使用线性范围0 - 513 u mol/L的浓度范围内，试剂检测的线性相关系数（r）≥0.990。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应不大于10%。批内精密度:用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应≤5.0%。未开封的试剂贮存于2-8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（12个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定90天。灵敏度:在使用线性范围一一4949总蛋白测定试剂盒总蛋白测定试剂盒灵敏度:试剂（盒）在测试70g/L左右浓度样品时，吸光度变化值（A）范围在0.35-0.60之间。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应≤10%。精密度:用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应≤3%。未开封的试剂于贮存于2-25℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（18 个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。灵敏度:试剂（盒）在测试一一5050葡萄糖测定试剂盒葡萄糖测定试剂盒灵敏度:试剂（盒）在测试8.0mmol/L左右浓度样品时，吸光度变化 （△A）范围在0.30-045之间。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应≤10%。批间差:用不同批号试剂测试质控，批间相对偏差应≤5%。未开封的试剂于贮存于2-8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（24个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。灵敏度:试剂（盒）在测试一一5151直接胆红素测定试剂盒直接胆红素测定试剂盒灵敏度:在使用线性范围0-171umol/L的浓度范围内，试剂检测的线性相关系数 （r）≥0.990。精密度:用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数（CV）应≤5.0%。准确度:用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应不大于10%。未开封的试剂贮存于2-8℃,其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（12个月）。 开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定21天。灵敏度:在使用线性范围一一5252锌离子检测试剂盒锌离子检测试剂盒灵敏度:样本浓度为30umol/L时，吸光度差值应不小于0.0560。准确度:用不准确度表示，相对偏差≤15%。批间精密度:≤6%。。试剂2~8℃可稳定18个月。灵敏度:样本浓度为一一5353乳酸检测试剂盒（带校准）乳酸检测试剂盒（带校准）灵敏度:样本浓度为3.2mmol/L时，吸光度变化率应不小于0.0500。准确度:用不准确度表示，回收率在（100±20％）范围内。批间精密度:≤10%。试剂2~8℃可稳定18个月灵敏度:样本浓度为一一5454肌酸激酶同工酶检测试剂盒肌酸激酶同工酶检测试剂盒【参考值范围】样本中正常水平CK-MB小于25U/L;CK-MB/总 CK小于5%。急性心肌梗死时CK【参考值范围】样本中正常水平MB大于15U/ L（做样品空白）。如不做空白时,CK-MB大于 25U/L, CK-MB/总 C K 在 6%~25%                 【溯源信息】本命d***内部一级校准品。MB大于15U/ L（做样品空白）。如不做空白时,CK-MB大于 25U/L, CK-MB/总 C K 在 6%~25%                 【溯源信息】本命d***内部一级校准品。                
【储存条件及有效期】 试剂在2 -8 °C避光保存可稳定12个月，试剂开封后在2°C-8°C可保存一个月。                      【样本要求】新鲜的血清或是肝素化血浆                       【产品性能指标】1.试剂空白吸光度:＜0.60,试剂空白吸光度 变化率＜0.02（波长340nm（主）、1cm光径、 37°C）；【储存条件及有效期】                                           
2.线性范围:（2.00-1000.00）U/L（r＞0.990; a:（2.00-210.00） U/L范围内，线性绝对偏差 ＜±20.0 U/L;b:（210.01-1000.00） U/L范围内, 线性相对偏差＜ + 10%）;2.线性范围:（2.00-1000.00）U/L（r＞0.990; a:（2.00-210.00 U/L范围内，线性绝对偏差 ＜±20.0 U/L;b:（210.01-1000.00） U/L范围内, 线性相对偏差＜ + 10%）;
3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为100U/L样本时,吸光度变化率（△ A/min）应＞0.005;3.分析灵敏度:试剂盒测定浓度为100U/L样本时,吸光度变化率（△ A/min）应＞0.005;
4.准确度:用回收率（%）表示测定结果的准确 度,回收率在90%-110%范围内；4.准确度:用回收率（%）表示测定结果的准确 度,回收率在90%-110%范围内；
5.精密度:重复性（变异系数CV）＜5.0%,批间 相对极差＜6.0%o5.精密度:重复性（变异系数CV）＜5.0%,批间 相对极差＜6.0%o一一5555肌酸激酶检测试剂盒肌酸激酶检测试剂盒【检验原理】IFCC法                                               【储存条件及有效期】试剂在2 °C【检验原理】                                              8 °C避光保存可稳定12个月，试剂 开封后在2°C- 8°C可保存一个月                         【参考值范围】健康成年男性:38-174U/L健康成年女性:8 °C避光保存可稳定12个月，试剂 开封后在2°C- 8°C可保存一个月                         【参考值范围】健康成年男性:38-174U/L健康成年女性:                        
26-140 U/L                                                          【样本要求】血清或血浆，采血后及时分离，避免溶血                  【产品性能指标】1.试剂空白吸光度＜0.50,试剂空白吸光度变 化率≤0.02;26-140 U/L                                                          【样本要求】血清或血浆，采血后及时分离，避免溶血                  【产品性能指标】1.试剂空白吸光度＜0.50,试剂空白吸光度变 化率≤0.02;                                                                          
2.线性范围:（1.00-2000.00）U/L （判定依据: r＞ 0.990; a: （1.00-400.00） U/L 范围内，线性绝对偏差＜ +20 U/L; b: （400.01-2000.00） U/L范围内，线性相对偏差＜ ±10%）;2.线性范围:（1.00-2000.00）U/L （判定依据: r＞ 0.990; a: （1.00-400.00） U/L 范围内，线性绝对偏差＜ +20 U/L; b: （400.01-2000.00） U/L范围内，线性相对偏差＜ ±10%）;
3.分析灵敏度:测定浓度约100U/L样本，换 算成100U/L时的吸光度变化率应＞0.01;3.分析灵敏度:测定浓度约100U/L样本，换 算成100U/L时的吸光度变化率应＞0.01;
4.准确度:用回收率（%）表示测定结果的准确度，回收率在90%-110%范围内；4.准确度:用回收率（%）表示测定结果的准确度，回收率在90%-110%范围内；
5.精密度:重复性（变异系数CV） ＜5.0%, 批间相对极差＜6.0%o5.精密度:重复性（变异系数CV） ＜5.0%, 批间相对极差＜6.0%o一一7474ZLC清洗（蓝色）ZLC清洗（蓝色）规格:5L 有效期:24个月规格:一一7575ZLC清洗液（白色）ZLC清洗液（白色）规格:5L 有效期:24个月规格:  项目编号***an style="font-family:宋体;">项目编号***e="color:#333333;font-family:宋体;12pt;mso-spacerun:">KFSJ***-第二包KFSJ***-第二包打包号打包号序号序号试剂名称试剂名称技术参数技术参数二二5656血小板聚集功能检测试剂盒花生四烯酸血小板聚集功能检测试剂盒花生四烯酸1.规格:1×1.0mL花生四烯酸（复溶后）1.规格:1×1.0mL花生四烯酸（复溶后）
2.检测方法:光学比浊法2.检测方法:光学比浊法
3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物***区间范围:55 - 90%4.生物***区间范围:55 - 90%
5.可报告范围:0 - 100%5.可报告范围:0 - 100%
6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证8.进口试剂，具有进口试剂注册证二二5757血小板聚集功能检测试剂盒腺苷二磷酸血小板聚集功能检测试剂盒腺苷二磷酸1.规格:1×1.0mL腺苷二磷酸（复溶后）1.规格:1×1.0mL腺苷二磷酸（复溶后）
2.检测方法:光学比浊法2.检测方法:光学比浊法
3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物***区间范围:55 - 90%4.生物***区间范围:55 - 90%
5.可报告范围:0 - 100%5.可报告范围:0 - 100%
6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证8.进口试剂，具有进口试剂注册证二二5858血小板聚集功能检测试剂盒肾上腺素血小板聚集功能检测试剂盒肾上腺素1.规格:1×1.0mL肾上腺素酒石酸氢盐（复溶后）1.规格:1×1.0mL肾上腺素酒石酸氢盐（复溶后）
2.检测方法:光学比浊法2.检测方法:光学比浊法
3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物***区间范围:55 - 90%4.生物***区间范围:55 - 90%
5.可报告范围:0 - 100%5.可报告范围:0 - 100%
6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证8.进口试剂，具有进口试剂注册证二二5959血小板聚集功能检测试剂盒胶原蛋白血小板聚集功能检测试剂盒胶原蛋白1.规格:1×1.0mL胶原（马的肌腱）1.规格:1×1.0mL胶原（马的肌腱）
2.检测方法:光学比浊法2.检测方法:光学比浊法
3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况3.用途:检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物***区间范围:55 - 90%4.生物***区间范围:55 - 90%
5.可报告范围:0 - 100%5.可报告范围:0 - 100%
6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期6.稳定性:在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证8.进口试剂，具有进口试剂注册证  项目编号***an style="font-family:宋体;">项目编号***e="color:#333333;font-family:宋体;12pt;mso-spacerun:">KFSJ***-第三包KFSJ***-第三包打包号打包号序号序号试剂名称试剂名称技术参数技术参数三三6060CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）*1.方法学:流式细胞仪法；*1.方法学:流式细胞仪法；
2.线性:2.线性:
（1）CD3+在浓度32-20818cells/μL成线性（
（2）CD3+CD4+在浓度6-2856cells/μL成线性（
（3）CD3+CD8+在浓度12-13641cells/μL成线性（
3.精密度:CD3+CV＜1.1%,CD3+CD4+CV＜3.2%，CD3+CD8+CV＜3.0%3.精密度:CD3+CV＜1.1%,CD3+CD4+CV＜3.2%，CD3+CD8+CV＜3.0%
4.染色稳定性:48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测4.染色稳定性:48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测
5.抗干扰能力:特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。5.抗干扰能力:特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。
*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。
*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。三三6161CD3/CD16+56/CD45/CD19（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）CD3/CD16+56/CD45/CD19（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）*1.方法学:流式细胞仪法；*1.方法学:流式细胞仪法；
2.线性:2.线性:
（1）CD3+在浓度24-17786cells/μL成线性（
（2）CD3-CD19+在浓度24-17786cells/μL成线性（
（3）CD3-(CD16+CD56)+在浓度3-3672cells/μL成线性（
3.总精密度:CD3+CV＜1.0%,CD3+CD4+CV＜3.6%，CD3+CD8+CV＜3.2%3.总精密度:CD3+CV＜1.0%,CD3+CD4+CV＜3.6%，CD3+CD8+CV＜3.2%
4.染色稳定性:48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测4.染色稳定性:48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测
5.抗干扰能力:特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。5.抗干扰能力:特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。
*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。
*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。三三6262HLA-B27-FITC/HLA-B7-PE试剂（流式细胞法）及IgG2a-FITC/IgG1-PE双色同型对照HLA-B27-FITC/HLA-B7-PE试剂（流式细胞法）及IgG2a-FITC/IgG1-PE双色同型对照*1.方法学:流式细胞仪法；*1.方法学:流式细胞仪法；
2.线性:2.线性:
（1）CD3+在浓度24-17786cells/μL成线性（
（2）CD3-CD19+在浓度24-17786cells/μL成线性（
（3）CD3-(CD16+CD56)+在浓度3-3672cells/μL成线性（
3.总精密度:CD3+CV＜1.0%,CD3+CD4+CV＜3.6%，CD3+CD8+CV＜3.2%3.总精密度:CD3+CV＜1.0%,CD3+CD4+CV＜3.6%，CD3+CD8+CV＜3.2%
4.染色稳定性:48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测4.染色稳定性:48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测
5.抗干扰能力:特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。5.抗干扰能力:特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。
*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。
*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。三三6363PD-1(CD279)检测试剂（流式细胞法-APC）PD-1(CD279)检测试剂（流式细胞法-APC）规格 100人份/盒规格
方法学 流式细胞仪法方法学
*用途 用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。可与三类试剂联合使用用于对T淋巴细胞亚群的PD-1表达率进行分析，评估肿瘤患者的免疫治疗反应性和预期结果，可对临床进行辅助诊断、用药指导及疗效监测。*用途 用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。可与三类试剂联合使用用于对T淋巴细胞亚群的PD-1表达率进行分析，评估肿瘤患者的免疫治疗反应性和预期结果，可对临床进行辅助诊断、用药指导及疗效监测。
*准确度 使用转染细胞进行检测，阳性率结果在靶值范围内。*准确度 使用转染细胞进行检测，阳性率结果在靶值范围内。
*线性 将细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度使用 PD-1 （CD279）检测试剂重复检测 4 次，计算每个浓度中位数和所有稀释度中位数的最大差值的相对值≤8%，样本浓度的线性范围:3×108-3.3×1010个/L。*线性 将细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度使用 PD-1 （CD279）检测试剂重复检测 4 次，计算每个浓度中位数和所有稀释度中位数的最大差值的相对值≤8%，样本浓度的线性范围:3×108-3.3×1010个/L。

*染色稳定性 细胞质控品检测，染色后30小时与0小时相对偏差≤2%*染色稳定性 细胞质控品检测，染色后30小时与0小时相对偏差≤2%
*特殊样本 特殊样本分析性良好，经验证溶血、高脂、黄疸及类风湿因子对本试剂的检测结果没有影响。抗体特异性强。*特殊样本 特殊样本分析性良好，经验证溶血、高脂、黄疸及类风湿因子对本试剂的检测结果没有影响。抗体特异性强。
*适用仪器 本品适用于BD FACSCantoⅡ、BC Navios、BC DxFLEX、ACEA NovoCyte、mindray BriCyte E6、BC Cytomics FC500、BD FACSCalibur、BeamDiag BeamCyte机型。*适用仪器 本品适用于BD FACSCantoⅡ、BC Navios、BC DxFLEX、ACEA NovoCyte、mindray BriCyte E6、BC Cytomics FC500、BD FACSCalibur、BeamDiag BeamCyte机型。
*有效期 储存条件:2～8℃避光储存，切忌冷冻。 有效期大于18个月，开瓶后产品正常储存可至有效期末均稳定。*有效期 储存条件:2～8℃避光储存，切忌冷冻。 有效期大于18个月，开瓶后产品正常储存可至有效期末均稳定。
配置 试剂盒具备保证产品正常使用的说明书及配套必须试剂等配置三三6464IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/TNFα检测试剂IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/TNFα检测试剂*1.方法学:流式细胞仪法；*1.方法学:流式细胞仪法；
*2.可同时检测不少于IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/TNFα/IFN-γ7个细胞因子；*2.可同时检测不少于IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/TNFα/IFN-γ7个细胞因子；
样本甘油三酯浓度≤10mmol/L、血红蛋白浓度≤5.0mg/mL、胆红素浓度≤258umol/L 的干扰偏差≤10%样本甘油三酯浓度
 FACSCanto、FACSCantoII、FACSCalibur、Navios、Cytomics FC 500、 DxFLEX、NovoCyte、BeamCyte、DxP Athena、Northern Lights-CLC、BriCyte E6 流式细胞仪 FACSCanto、FACSCantoII、FACSCalibur、Navios、Cytomics FC 500、 DxFLEX、NovoCyte、BeamCyte、DxP Athena、Northern Lights-CLC、BriCyte E6 流式细胞仪
有效期18个月，开瓶后避光2-8℃，可保存30天有效期
捕获微球可用PE-CY7或者APC荧***道来定位。产品可适用1根激光器（488nm蓝光）及1根以上激光器配置的流式细胞仪捕获微球可用
≥2.3pg/ml≥2.3pg/ml
试剂盒可选择管式或板式试剂盒可选择管式或板式
试剂盒提供标准品，标配样本稀释液、洗液及读数液试剂盒提供标准品，标配样本稀释液、洗液及读数液三三6565IFN-γ/IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A／IL-17F/IL-22/TNFα/TNF-β检测试剂IFN-γ/IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A／IL-17F/IL-22/TNFα/TNF-β检测试剂*1.方法学:流式细胞仪法；*1.方法学:流式细胞仪法；
*2.可同时检测不少于IFN-γ/IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A／IL-17F/IL-22/TNFα/TNF-β17个细胞因子；*2.可同时检测不少于IFN-γ/IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A／IL-17F/IL-22/TNFα/TNF-β17个细胞因子；
样本甘油三酯浓度≤10mmol/L、血红蛋白浓度≤5.0mg/mL、胆红素浓度≤258umol/L 的干扰偏差≤10%样本甘油三酯浓度
 FACSCanto、FACSCantoII、FACSCalibur、Navios、Cytomics FC 500、 DxFLEX、NovoCyte、BeamCyte、DxP Athena、Northern Lights-CLC、BriCyte E6 流式细胞仪 FACSCanto、FACSCantoII、FACSCalibur、Navios、Cytomics FC 500、 DxFLEX、NovoCyte、BeamCyte、DxP Athena、Northern Lights-CLC、BriCyte E6 流式细胞仪
有效期18个月，开瓶后避光2-8℃，可保存30天有效期
捕获微球可用PE-CY7或者APC荧***道来定位。产品可适用1根激光器（488nm蓝光）及1根以上激光器配置的流式细胞仪捕获微球可用
≥2.3pg/ml≥2.3pg/ml
试剂盒可选择管式或板式试剂盒可选择管式或板式
试剂盒提供标准品，标配样本稀释液、洗液及读数液试剂盒提供标准品，标配样本稀释液、洗液及读数液三三6666绝对计数微球试剂盒（流式细胞法）绝对计数微球试剂盒（流式细胞法）*1.方法学:流式细胞仪法；*1.方法学:流式细胞仪法；
2.用途:本产品是一种荧光微球试剂，在经验证的流式细胞仪上直接确定血液标本中的淋巴细胞及亚群、粒细胞、单核细胞的绝对计数。2.用途:本产品是一种荧光微球试剂，在经验证的流式细胞仪上直接确定血液标本中的淋巴细胞及亚群、粒细胞、单核细胞的绝对计数。
3.线性:CD3+， CD3+CD4+淋巴细胞亚群每个稀释度的重复测试值乘以稀释倍数的中位数应位于所有稀释度测试值乘以稀释倍数的中位数的相对值 10%范围内。3.线性:CD3+， CD3+CD4+淋巴细胞亚群每个稀释度的重复测试值乘以稀释倍数的中位数应位于所有稀释度测试值乘以稀释倍数的中位数的相对值 10%范围内。
4.微粒数:微粒计数平均值与标示值偏差≤5%4.微粒数:微粒计数平均值与标示值偏差≤5%
5.精密度:阳性百分比≥ 30%时，CV 值≤ 8%；或 阳性百分比＜ 30%时，CV 值≤ 15%。5.精密度:阳性百分比≥ 30%时，CV 值≤ 8%；或 阳性百分比＜ 30%时，CV 值≤ 15%。
*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。*6.适用机型:适用不少于 BD FACSCanto II、BD FACSAria II、BC Navios 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。  项目编号***an style="font-family:宋体;">项目编号***e="color:#333333;font-family:宋体;12pt;mso-spacerun:">KFSJ***-第四包KFSJ***-第四包打包号打包号序号序号试剂名称试剂名称技术参数技术参数四四6767纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒准确度:相对偏差≤8%；准确度:相对偏差
重复性:CV值≤5%；重复性:
批间差:CV值≤10%；批间差:
线性范围:2.5-120μg/ml；线性范围:四四6868凝血酶原时间检测试剂盒凝血酶原时间检测试剂盒准确度:测定期待值80-120%；准确度:测定期待值
重复性:CV值≤3%；重复性:
批间差:CV值≤3%；批间差:
线性范围:11-137秒；线性范围:四四6969活化部分凝血活酶时间检测试剂盒活化部分凝血活酶时间检测试剂盒准确度:测定期待值85-115%；准确度:测定期待值
重复性:CV值≤3%；重复性:
批间差:CV值≤3%；批间差:
线性范围:20-200秒；线性范围:四四7070纤维蛋白原检测试剂盒纤维蛋白原检测试剂盒准确度:相对偏差≤8%；准确度:相对偏差
重复性:CV值≤3%；重复性:
批间差:CV值≤4%；批间差:
线性范围:40-800mg/dL；线性范围:四四7171凝血酶时间测定试剂盒凝血酶时间测定试剂盒准确度:测定期待值85-115%；准确度:测定期待值
重复性:CV值≤5%；重复性:
批间差:CV值≤10%；批间差:四四7272D二聚体检测试剂盒D二聚体检测试剂盒准确度:测定期待值85-115%；准确度:测定期待值
重复性:CV值≤5%；重复性:
批间差:CV值≤6%；批间差:
线性范围:0.5-60μg/ml；线性范围:四四7373抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒抗凝血酶准确度:测定值为已知浓度90-110%；准确度:测定值为已知浓度
重复性:CV值≤5%；重复性:
批间差:CV值≤10%；批间差:
线性范围:11-140%；线性范围:  项目编号***an style="font-family:宋体;">项目编号***e="color:#333333;font-family:宋体;12pt;mso-spacerun:">KFSJ***-第五包KFSJ***-第五包打包号打包号序号序号试剂名称试剂名称技术参数技术参数五五11乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（一步法）乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（一步法）1技术平台:基于PCR荧光探针法原理。1技术平台:基于PCR荧光探针法原理。
2提取方法:一步法；2提取方法:一步法；
3预期用途:用于定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。3预期用途:用于定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。
4样本类型:血清或血浆4样本类型:血清或血浆
5灵敏度:30 IU/ml；5灵敏度:30 IU/ml；
6线性范围:100-5E+09 copies/ml IU/mL；6线性范围:100-5E+09 copies/ml IU/mL；
7覆盖基因型:HBV A-H 8种基因型；7覆盖基因型:HBV A-H 8种基因型；五五7676胃蛋白酶原I胃蛋白酶原1.线性范围:将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。1.线性范围:将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。
2.重复性:取 PGⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。2.重复性:取 PGⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。
3.批间差:取三个批次的 PGⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。3.批间差:取三个批次的 PGⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。
4.准确度:采用回收率的方法评价***确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。4.准确度:采用回收率的方法评价***确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。
5.最低检出限:取 PGⅠ试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤1.9μg/L。5.最低检出限:取 PGⅠ试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤1.9μg/L。五五7777胃蛋白酶原II胃蛋白酶原1.线性范围:将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。1.线性范围:将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。
2.重复性:取 PGⅠⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。2.重复性:取 PGⅠⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。
3.批间差:取三个批次的 PGⅠⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。3.批间差:取三个批次的 PGⅠⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。
4.准确度:采用回收率的方法评价***确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。4.准确度:采用回收率的方法评价***确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。
5.最低检出限:取 PGⅠⅠ试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤1.0μg/L。5.最低检出限:取 PGⅠⅠ试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤1.0μg/L。五五7878胃泌素17胃泌素1.线性范围:将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。1.线性范围:将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。
2.重复性:取 G-17试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。2.重复性:取 G-17试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。
3.批间差:取三个批次的 G-17试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。3.批间差:取三个批次的 G-17试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。
4.准确度:采用回收率的方法评价***确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。4.准确度:采用回收率的方法评价***确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。
5.最低检出限:取 G-17试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤0.5pmol/L。5.最低检出限:取 G-17试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤0.5pmol/L。五五8484***道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）***道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）一、包装规格: 20人份/盒一、包装规格:
二、认证证书: 获得国家三类医疗器械产品注册证书二、认证证书:
三、有效期及储存条件: 18个月（2-30℃保存）三、有效期及储存条件:
四、试剂盒组分: 试剂板、试剂管、滴头、样本抽提液、说明书、操作示意卡、立架、合格证。四、试剂盒组分:
五、测定范围:五、测定范围:
5.1、最低检出限:5.1、最低检出限:
 RSV A型（long株）:1.07×104TCID50/ml； RSV A型（long株）:1.07×104TCID50/ml；
 RSV B型（wild-type株）:1.2×104TCID50/ml。 RSV B型（wild-type株）:1.2×104TCID50/ml。
5.2、对***道合胞病毒的反应性:5.2、对***道合胞病毒的反应性:
    本试剂盒能检出:***道合胞病毒A型（A2株、 long株）、B型（9320株、wild-type株）。    本试剂盒能检出:***道合胞病毒
六、交叉反应试验:六、交叉反应试验:
    确认与以下细菌、真菌、病毒及衣原体没有交叉反应。    确认与以下细菌、真菌、病毒及衣原体没有交叉反应。
1.细菌:大肠埃希菌、绿脓杆菌、卡他布兰汉菌、粪肠球菌、柠檬酸杆菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌、副溶血弧菌、福氏志贺菌、脆弱拟杆菌、牛结核分支杆菌、结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌、肠炎沙门菌、猿猴分枝杆菌、龟分枝杆菌、空肠弯曲菌1.细菌:大肠埃希菌、绿脓杆菌、卡他布兰汉菌、粪肠球菌、柠檬酸杆菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌、副溶血弧菌、福氏志贺菌、脆弱拟杆菌、牛结核分支杆菌、结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌、肠炎沙门菌、猿猴分枝杆菌、龟分枝杆菌、空肠弯曲菌
2.病毒及衣原体:流感病毒A型、流感病毒B型、Parainfluenza 1, Grade 2副流感1、Parainfluenza 2, Grade 2副流感2、 Parainfluenza 3, Grade 2副流感3、腺病毒1型、腺病毒2型、腺病毒3型、腺病毒6型、腺病毒7型、腺病毒55型、Mumps, Grade 2腮腺炎、Rotavirus Antigen轮状病毒、Measles, Grade 2麻疹、Chlamydia pneumoniae肺炎衣原体、Chlamydi2.病毒及衣原体:流感病毒A型、流感病毒B型、Parainfluenza 1, Grade 2副流感1、Parainfluenza 2, Grade 2副流感2、 Parainfluenza 3, Grade 2副流感3、腺病毒1型、腺病毒2型、腺病毒3型、腺病毒6型、腺病毒7型、腺病毒55型、Mumps, Grade 2腮腺炎、Rotavirus Antigen轮状病毒、Measles, Grade 2麻疹、Chlamydia pneumoniae肺炎衣原体、Chlamydi五五8585腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）一、包装规格: 20人份/盒一、包装规格:
二、认证证书: 获得国家三类医疗器械产品注册证书二、认证证书:
三、有效期及储存条件: 18个月（2-30℃保存）三、有效期及储存条件:
四、试剂盒组分: 试剂板、试剂管、滴头、样本抽提液、说明书、操作示意卡、立架、合格证。四、试剂盒组分:
五、测定范围:五、测定范围:
5.1、最低检出限:5.1、最低检出限:
 腺病毒1型:6×103VP/ml； 腺病毒
 腺病毒6型:1×104VP/ml。 腺病毒
5.2、对腺病毒的反应性:5.2、对腺病毒的反应性:
    本试剂盒能检出:腺病毒1、2、3、4、5、6、7、8、11、19、37、55型。    本试剂盒能检出:腺病毒
六、交叉反应试验:六、交叉反应试验:
    确认与以下细菌、真菌、病毒及衣原体没有交叉反应。    确认与以下细菌、真菌、病毒及衣原体没有交叉反应。
1.细菌:大肠埃希菌、绿脓杆菌、卡他布兰汉菌、粪肠球菌、柠檬酸杆菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌、副溶血弧菌、福氏志贺菌、脆弱拟杆菌、牛结核分支杆菌、结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌、肠炎沙门菌、猿猴分枝杆菌、龟分枝杆菌、空肠弯曲菌1.细菌:大肠埃希菌、绿脓杆菌、卡他布兰汉菌、粪肠球菌、柠檬酸杆菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌、副溶血弧菌、福氏志贺菌、脆弱拟杆菌、牛结核分支杆菌、结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌、肠炎沙门菌、猿猴分枝杆菌、龟分枝杆菌、空肠弯曲菌
2.病毒及衣原体:流感病毒A型、流感病毒B型、Parainfluenza 1, Grade 2副流感1、Parainfluenza 2, Grade 2副流感2、 Parainfluenza 3, Grade 2副流感3、***道合胞病毒A 型(A2 株)、呼吸迎合胞病毒B 型（ 9320 株〉、Mumps, Grade 2腮腺炎、Rotavirus Antigen轮状病毒、Measles, Grade 2麻疹、Chlamydia pneumoniae肺炎衣原体、Chlamydia trachomatis沙眼衣原体。2.病毒及衣原体:流感病毒A型、流感病毒B型、Parainfluenza 1, Grade 2副流感1、Parainfluenza 2, Grade 2副流感2、 Parainfluenza 3, Grade 2副流感3、***道合胞病毒A 型(A2 株)、呼吸迎合胞病毒B 型（ 9320 株〉、Mumps, Grade 2腮腺炎、Rotavirus Antigen轮状病毒、Measles, Grade 2麻疹、Chlamydia pneumoniae肺炎衣原体、Chlamydia trachomatis沙眼衣原体。
七、临床数据:七、临床数据:
 样本:鼻腔抽吸液1111例（免疫荧光法确认的245例ADV阳性样本和866例ADV阴性样本） 样本:鼻腔抽吸液
 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
        阳性 阴性 合计        阳性
对照阳性 231 14   245对照阳性  
对照阴性 11  855  866对照阴性  
合   计 242 869 1111合   
灵敏度=231/245×100%＝94.2%灵敏度
特异性=855/866×100%＝98.7%特异性
总一致性=（231+855）/（231+11+14+855）×100%=97.7%总一致性  项目编号***an style="font-family:宋体;">项目编号***e="color:#333333;font-family:宋体;12pt;mso-spacerun:">KFSJ***-第六包KFSJ***-第六包打包号打包号序号序号试剂名称试剂名称技术参数技术参数六六7979过敏原特异性IgE抗体检测（印迹法）21项过敏原特异性检出限:检出限为0.35IU/mL。总IgE检出限为100IU/mL。  重复性:中阳性、弱阳性和弱阴性3个水平的参考品各重复检测10次，阴阳结果的符合率均为100%。批间差:3个批号试剂盒的阴阳结果的符合率均为100%。检出限:检出限为 六六8080过敏原特异性IgE抗体检测（吸入物10项+总）过敏原特异性检出限:检出限为0.35IU/mL。总IgE检出限为100IU/mL。  重复性:中阳性、弱阳性和弱阴性3个水平的参考品各重复检测10次，阴阳结果的符合率均为100%。批间差:3个批号试剂盒的阴阳结果的符合率均为100%。检出限:检出限为 六六8181过敏原特异性IgE抗体检测（食入物10项+总）过敏原特异性检出限:检出限为0.35IU/mL。总IgE检出限为100IU/mL。  重复性:中阳性、弱阳性和弱阴性3个水平的参考品各重复检测10次，阴阳结果的符合率均为100%。批间差:3个批号试剂盒的阴阳结果的符合率均为100%。检出限:检出限为 六六8282食物特异性IgG检测（食入物21项）食物特异性临界值及重复性:临界值浓度均为 37.5U/ml。阳性参考品浓度均为 50U/ml，阴性参考品浓度均为 25U/ml，分别检测 10 次，结果的阳性率、阴性率均为 100%，反应结果一致。批间差:抽取三个批次的试剂盒检测，各浓度反应结果应一致，符合临界值及重复性的要求。分析特异性:用浓度为 50IU/ml±7.5IU/ml 人 IgE、IgA 和 IgM 样本进行交叉反应，其结果为阴性。临界值及重复性:临界值浓度均为六六8383食物特异性IgG检测（食入物14项）食物特异性临界值及重复性:临界值浓度均为 37.5U/ml。阳性参考品浓度均为 50U/ml，阴性参考品浓度均为 25U/ml，分别检测 10 次，结果的阳性率、阴性率均为 100%，反应结果一致。批间差:抽取三个批次的试剂盒检测，各浓度反应结果应一致，符合临界值及重复性的要求。分析特异性:用浓度为 50IU/ml±7.5IU/ml 人 IgE、IgA 和 IgM 样本进行交叉反应，其结果为阴性。临界值及重复性:临界值浓度均为