***省卫生健康委员会机关***结核病防治（单一来源）单一来源公示

标项一

标的名称：结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂
数量：5680
预算金额***samp style="font-family: inherit" class="bookmark-item uuid***code-budgetPrice editDisable addContent single-line-text-input-box-cls readonly">539600
单位：人份
货物或服务的说明：

1.使用标本：痰标本。
2.内容物：脱氧核糖核酸（DNA）提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、水(ddH2O)、阳性对照、石蜡油等项目。
3.规格：20人份/盒，单人单份。
4.试剂方法：CPA交叉引物恒温扩增法（WHO推荐）。
5.临床灵敏度：≥57.8%，检出率≥100个菌/ML；与培养相比，阳性符合率≥92.0%；与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥91.0%。
6.临床特异性：≥90.0% 。
7.检测时间：2小时以内。
8.无需额外仪器判读。
9.稳定性：10天内可常温运输。
10.有效期：≥12个月。
11.不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰。

标项二

标的名称：结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂
数量：6736
预算金额***samp style="font-family: inherit" class="bookmark-item uuid***code-budgetPrice editDisable addContent single-line-text-input-box-cls readonly">***
单位：人份
货物或服务的说明：

（一）结核杆菌核酸提取和纯化试剂性能要求
1.主要组成成分：核酸提取和纯化专用试剂和试管。
2.试剂储存及运输条件：1～30℃。
3.有效期：≥24个月。
4.核酸提取时间：<10min。
5样本要求：新鲜咳痰样本，无需任何处理可直接提取检测。
6.配套移液器枪头：专用于吸取痰标本，无菌。
7.具有医疗器械备案号。
（二）结核杆菌复合群核酸(DNA)快速检测试剂性能要求
1.主要组成成分：扩增试剂分装反应管，阳性对照，阴性对照，阳性对照用加样管。
2.结核分枝杆菌复合群检测位点：gyrase subunit B（gyrB）和 Insertion sequence IS6110（IS）双基因位点。
3.扩增引物：12条。
4.核酸扩增检测时间：40min，核酸扩增恒定温度：67℃。
5.结果判断：以有无绿色荧光判断阴阳，发出绿色荧光即为阳性，未发出荧光即为阴性；
6.试剂储存及运输条件：1～30℃常温保存及运输。
7.有效期：≥15个月。
8.具有医疗器械注册证书、产品标准编号***pan>