国办发〔2021〕2号

各省、***区、***市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完***市场为主导的药品价***，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中***市场，引导药品价***水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构***，更好保障人民群众病有所医。

（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是***市场主导，促进竞争。建立公开透***市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，***市场发现价***三是坚持招采合一，量价***采购量，以量换价***，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。

二、明确覆盖范围

（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额***入采购范围，逐步覆盖国***市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价***一致性评价***先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额***中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书***市许可持有人（药***市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药***市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。

（五）医疗机构***。所有公立医疗机构（含某某医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构***。

三、完善采购规则

（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构***，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构***，优先采购中选产品，也可***省级药品集中采购平台采购其他价***网品种。

（七）完善竞争规则。对通过一致性评价***原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用***元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价***药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价***用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价***床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价***量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价***/span>

（八）优化中选规则。基于***市场价***药品最高有效申报价***。***市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价***和价***中选企业和中选价***果应体现量价***明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价***允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。

（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于***市场预期、稳定价***定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价***依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关***市场格局发生重大变化的，可通过竞价***判、询价***生中选企业、中选价***购量和采购协议期。

四、强化保障措施

（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构***，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。

（十一）做好供应配送。中选企业应***市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构***。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供***区，及时响应医疗机构***。加强偏***区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。

（十二）确保优先使用。医疗机构***，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构***，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构***、医疗机构***，并作为医保总额指标制定的重要依据。

五、完善配套政策

（十三）改进结算方式。医疗机构***，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额***项预付给医疗机构，之后按照医疗机构***，从医疗机构***。在落实医疗机构***，探索通***省级药品集中采购机构***，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构***，并足额支付合理医疗费用。

（十四）做好中选价***付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价***定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价***实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价***医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价***/span>

（十五）完善对医疗机构***。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构***。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额***疗机构***，要开展医疗服务价***评估，符合条件的及时调整医疗服务价***疗机构***，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。

六、健全运行机制

（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构***，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构******省（***区、***市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，***省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中***市场，建立健全医药价***用评价***依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。

（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进***区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相***区和医疗机构***，加强工作协调，部署落实重点任务；联***区药品集中采购机构******区域联合采购办公室，代表联***区医疗机构***，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由***市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

七、强化组织保障

（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对***区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。

（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价***集中带量采购，***市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（***区、***市）***区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与***省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件***市级统***区开展采购工作。地市级统***区应根据***省（***区、***市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其***区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构***省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价***上级医药价***备案。

（二十）做好宣传引导。***区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

国务院办公厅

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