***市***区人民医院CTX射线源组件采购项目单一来源采购公示

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***市***区人民医院CTX射线源组件采购项目单一来源采购公示

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　　一、项目信息
　　采购人：***市***区人民医院
　　项目名称：***市***区人民医院CTX射线源组件采购项目
　　拟采购的货物或服务的说明：CT球管是医院大型医疗设备CT的核心部件
　　拟采购的货物或服务的预算金额***
　　采用单一来源采购方式的原因及说明：***市***区人民医院在***3***生产的CT（NeuViz64 In型）。于******月***日该设备发生了故障，主要表现为X射线源组件工作时有异响，同时报错信息提示-旋转阳极电流异常。经医学装备科和厂家工程师确定为X射线源组件旋转阳极不能平稳运行，其为X射线源组件的核心部件，无法修复，需更换X射线源组件。
　　1.医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，***市前需获得SFDA注册许可，X射线源组件作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的X射线源组件，才能作为合格产品使用。
　　2.技术专业性要求：CTX射线源组件的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。
　　3.设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与X射线源组件的质量、安装校验水平有明确的关联，X射线源组件实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。X射线源组件更换后需要用原机软件调试并确保X射线源组件各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。
　　4.市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备X射线源组件是CT设备中的关键部件，其相***路主要是围绕X射线源组件的运行设计，未经厂家测试认可的X射线源组件可能导致高***路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该X射线源组件由Dunlee公司生产，***签署战略合作协议，为专供型号，同型号X射线源组件。***为中国大陆唯一采购商。
　　医院研究讨论决定，采用单一来源采购方式向原厂采购CTX射线源组件。
　　二、拟定供应商信息
　　名称：***
　　地址：***省***市***区***路177-1号
　　三、公示期限
　　******月***日  至******月***日（公示期限不得少于5个工作日）
　　四、其他补充事宜：/
　　五、联系方式
　　1.采购人
　　联 系 人：肖先生
　　联系地址：***市***区***路南段199号　
　　联系电话：***
　　2.财政部门
　　联 系 人：崔先生
　　联系地址：***市***区金融服务中***楼
　　联系电话：***
　　3.采购代理机构
　　联 系 人：史女士
　　联系地址：***市***区***街道***路148号附201号
　　联系电话：***

　　六、附件
　　专业人员论证意见（格式见附件）

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