一、项目信息一、项目信息采购人:***采购人:***项目名称项目名称::全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X3配套试剂全自动化学发光免疫分析仪项目编号***an style="font-family:宋体;">项目编号***e="font-family: 宋体; 14pt; text-decoration: underline;">FBSJ202100FBSJ2021002222拟采购试剂明细:拟采购试剂明细:序号序号试剂名称试剂名称技术参数技术参数11抗人胰岛素抗体（IAA）抗人胰岛素抗体（适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                 1.检测范围:2.0-175.0IU /ml。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                                2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为2IU/ml。6.最小检测限:最小检测限为2IU/ml。7.试剂溯源到企业内部参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到企业内部参考品，能够满足15189实验室认可要求。22谷氨酸脱羧酶抗体（GAD）谷氨酸脱羧酶抗体（适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                1.检测范围:2.0-280.0 IU/ml。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                               2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为2.0IU/ml。6.最小检测限:最小检测限为2.0IU/ml。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。33抗胰岛细胞抗体（ICA）抗胰岛细胞抗体（适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                  1.检测范围:0-29.79 U/mL。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                                 2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为0U/mL。6.最小检测限:最小检测限为0U/mL。7.试剂溯源到企业内部参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到企业内部参考品，能够满足15189实验室认可要求。44抗酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2Ab）抗酪氨酸磷酸酶抗体（适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                1.检测范围:2.5U/mL-280.0U/mL。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                               2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为2.5U/mL。6.最小检测限:最小检测限为2.5U/mL。7.试剂溯源到企业内部参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到企业内部参考品，能够满足15189实验室认可要求。55促甲状腺素受体抗体(TRAB)促甲状腺素受体抗体适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                            1.检测范围:0.4-300.0IU/ml。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                           2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为0.4IU/ml。6.最小检测限:最小检测限为0.4IU/ml。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。66胰岛素（Insulin）胰岛素（适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                               1.检测范围:4.03-23.46μIU/ml。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                              2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为0.3μIU/ml。6.最小检测限:最小检测限为0.3μIU/ml。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。77C肽（C-Peptide）C肽（C-Peptide）适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                 1.检测范围:0.1-20.0 ng/ml。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                                2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为0.01ng/ml。6.最小检测限:最小检测限为0.01ng/ml。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。88胰岛素原(Pro-insulin)胰岛素原适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                        1.检测范围:20.0-5000.0 pg/ml。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                                       2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤15%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤15%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤15%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤15%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为20.0 pg/ml。6.最小检测限:最小检测限为20.0 pg/ml。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。99胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）胰岛素样生长因子结合蛋白适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                          1.检测范围:0.050μg/mL-16.0μg/mL。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                                         2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤8%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为0.050μg/mL。6.最小检测限:最小检测限为0.050μg/mL。7.与罗氏e-801电化学发光仪契合度高，能够满足15189实验室认可要求。7.与罗氏e-801电化学发光仪契合度高，能够满足15189实验室认可要求。1010反三碘甲状腺原氨酸(rT3)反三碘甲状腺原氨酸适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                             1.检测范围:0.05ng/mL-10.0ng/mL。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                                            2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤5%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤10%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9900。6.最小检测限:最小检测限为0.05 ng/mL。6.最小检测限:最小检测限为0.05 ng/mL。7.试剂溯源到国家标准品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到国家标准品，能够满足15189实验室认可要求。1111降钙素(CT)降钙素适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3                                                 1.检测范围:5.0pg/mL-20000.0pg/mL。适用于新产业全自动化学发光免疫分析仪                                                2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。2.准确性:待测试剂盒检测平均值应在正常质控品和异常质控品标示的靶值范围内。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤10%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤10%。3.批内不精密度:用正常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤10%，用异常值质控品测试试剂盒的批内变异系数(CV)应≤10%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。4.批间不精密度:检测3个不同批号试剂，用正常值质控品和异常值质控品测试，检测结果的变异系数(CV)应≤15%。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9800。5.线性:试剂盒在测定范围内，线性相关系数r绝对值应大于0.9800。6.最小检测限:最小检测限为5.0pg/mL。6.最小检测限:最小检测限为5.0pg/mL。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。7.试剂溯源到世界卫生组织（WHO）国际参考品，能够满足15189实验室认可要求。  采用单一来源采购方式的原因及说明:采用单一来源采购方式的原因及说明:我院我院现有现有全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X3全自动化学发光免疫分析仪，这次采购的试剂为，这次采购的试剂为以上以上设备专用试剂。经专家论证，目前设备专用试剂。经专家论证，目前唯一唯一配套试剂配套试剂******，其他，其他品牌品牌试剂在该设备无法使用，故申请单一来源方式采购。试剂在该设备无法使用，故申请单一来源方式采购。二、拟定供应商信息二、拟定供应商信息因因******为为******在在******唯一授权代理商，故申请由唯一授权代理商，故申请由******为本项目单一来源采购供应商。为本项目单一来源采购供应商。（后附授权书与承诺书）（后附授权书与承诺书）名称:名称:******地址地址::哈尔滨***区南岗***区***路368号19层哈尔滨***区南岗***区***路三、 三、  公示期限公示期限******1212月月99日日至至******1212月月1515日日四、其他补充事宜:四、其他补充事宜:如有其它潜在供应商对本项目采用单一来源方式采购有异议，请在公示期内将异议书原件（含电子版）及法人代表授权书原件送达采购单位，未在规定时间内送达的异议视为无效异议。如有其它潜在供应商对本项目采用单一来源方式采购有异议，请在公示期内将异议书原件（含电子版）及法人代表授权书原件送达采购单位，未在规定时间内送达的异议视为无效异议。五、联系方式五、联系方式采购人:采购人:******联系地址:联系地址:黑***省哈***市黑***省哈***市***区***街***区***街23号哈医大一院23号哈医大一院联系电话:联系电话:0451-0451-******