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***市***区妇幼保健计划生育服务中心（***市***区妇幼保健院）进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间：***

一、采购人:***市***区妇幼保健计划生育服务中心（***市***区妇幼保健院）

二、拟采购进口产品名称:心脏探头（相控阵探头）、全自动血液分析系统

三、拟采购进口产品所属项目预算:

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

一、心脏探头（相控阵探头）：

***市***区妇幼保健计划生育服务中心（***市***区妇幼保健院）拟购买的心脏探头（相控阵探头），是医院用于排查孕妇心脏有无异常，确保顺利分娩的精密仪器设备。拟采购心脏探头（相控阵探头）一台。

基本要求：

1、具备纯净波单晶体探头技术。纯净波单晶体探头技术能显著提高超声成像的分辨率和穿透力，对于高危孕妇围产期心功能评定更准确，降低孕妇围产期生育风险，减少医疗纠纷，无该技术的普通探头衰减大，穿透力及分辨力弱，对肥胖及二胎孕妇心脏成像困难，容易造成漏诊、误诊。

2、为更好的对瓣膜病、先心病等心脏疾病进行诊断，需清晰显示心脏的内部结构，观察心脏内部结构有无异常，房室大小的变化以及血流速度和方向，要求心脏探头最低频率可达到1MHz，对肥胖病人及胸腔含气较多的脏器有足够的分辨力和抗干扰穿透力，不会因无法清晰显示心脏的内部结构而导致漏诊、误诊，从而有效的排除心脏疾病。

3、具备侧向增益功能技术，侧向增益功能技术可提升患者病人心脏边界显示清晰度，对心肌运动失常、肥厚性心肌病诊断增加信息量，减少伪像带来的漏诊、误诊，保证诊断的准确率。

4、为对心脏血流动力学、二维图像及心功能评估提供准确的数据及图像信息，要求二维成像帧速度需达到48帧/秒，若二维成像帧速度过低，则血流充盈度低、不敏感，采集的检测图像，成像质量差，无法判别心脏是否有反流，特别对于肥胖患者的瓣膜性心脏病诊断容易漏诊，从而造成医疗事故。

国产同类产品：

1、无纯净波单晶体探头技术，探头衰减大，穿透力及分辨力弱，对肥胖及二胎孕妇心脏成像困难，容易造成漏诊、误诊。

2、最低有效频率2.0MHz，对肥胖病人及胸腔含气较多的脏器没有足够的分辨力和抗干扰穿透力，容易对心脏内部结构异常，房室大小心脏疾病造成漏诊、误诊。

3、无侧向增益功能，对于困难病人心肌运动失常、肥厚性心肌病诊断容易造成漏诊、误诊。

4、二维成像帧速度最高为40帧/秒，血流充盈度低、不敏感，采集的检测图像，成像质量差，无法判别心脏是否有反流，容易造成漏诊。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口同类产品：

1、具备纯净波单晶体探头技术。纯净波单晶体探头技术能显著提高超声成像的分辨率和穿透力，对于高危孕妇围产期心功能评定更准确，降低孕妇围产期生育风险，减少医疗纠纷。

2、最低频率达到1MHz，能对肥胖病人及胸腔含气较多的脏器有足够的分辨力和抗干扰穿透力；能清晰显示心脏的内部结构，观察心脏内部结构有无异常，房室大小的变化以及血流速度和方向，能够有效的排除瓣膜病、先心病等心脏疾病。

3、具备侧向增益功能，提高困难病人心脏边界显示、减少伪像、提高医生诊断信息，对心肌运动失常、肥厚性心肌病提高信息量减少伪像、增加诊断信心，提高诊断准确率。

4、二维成像帧速度可达53帧/秒，对心脏血流动力学、二维图像及心功能评估提供准确的数据及图像信息，保障图像质量不受帧频和声窗的影响，能有效保证图像的清晰度，对心脏血流动力学、二维图像及心功能评估起到关键性作用，保证瓣膜性心脏病诊断结果的准确性。进口产品满足采购人的临床工作需要。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

二、全自动血液分析系统：

***市***区妇幼保健计划生育服务中心（***市***区妇幼保健院）拟购买的全自动血液分析系统，是用于患者临检、生化、免疫、微生物、输血、手术等各项目最基础的筛查项目-血常规检查的精密仪器设备。为了避免血液病漏检，尤其是对未知的白血病患者能在初诊和早期发现疾病，拟采购全自动血液分析系统一台。

基本要求：

1、灵敏度高，最低检测下限0.7%，且能早期发现幼稚细胞、提示早期白血病风险。因检测灵敏度越高，样本漏检率越低，能减少因此而产生的医疗事故，能早期在外周血液中检测到造血祖细胞级别的异常细胞，满足对未知白血病患者在初诊和早期的诊断工作需要，从而避免早期白血病患者漏诊，减少因此而产生医疗事故的风险。

2、网织红细胞检测和低值血小板检测必须具备校准品。网织红细胞检测是评价***力、判断贫血类型、放疗和化疗的监测不可或缺的检测指标，***区血小板检测最易受干扰，因放化疗过程中血小板数量降低，且易生成很多细胞碎片，干扰血小板的检测结果，导致血小板假性增高，会误导临床诊疗，严重者会导致病人出血性死亡，为了保障其检测结果准确，提高检验质量，要求网织红细胞检测和低值血小板检测必须具备校准品；

3、要求血液分析仪所配质控品必须具备可由单支即可包含所有可报告项目的功能。质控品如果无法包含所有可报告项目，则需要额外单独购买，每天会增加质控品检测试剂消耗，造成医院成本增加；且无原厂配套的网织红细胞检测和低值血小板检测校准品及质控品，检测结果无溯源，无法保证网织红细胞和低值血小板检测结果的准确性，易导致临床医生无法准确评价***力、判断贫血类型、放化疗的监测，增加了医疗风险和最终导致医疗成本也增加。采购人需求合理。

国产同类产品：

1、血液分析在异常细胞、幼稚细胞检测灵敏度都在5%左右,意味着100个样本会有5个样本会漏检，极易造成医疗事故，且无法在外周血液中检测到造血祖细胞级别的异常细胞，不能满足对未知白血病患者在初诊和早期的诊断工作需要。

2、低值血小板均采用网织红细***道进行检测，不仅浪费了试剂，而且无法排除小红细胞、细胞碎片、微小血小板对血小板计数的干扰；且在低值血小板样本时，变异系数高达20%以上，重复性比较差，针对于肿瘤放化疗患者，治疗引起骨髓抑制，血小板减少，且外周血细胞碎片影响血小板计数准确性，造成假性增高，易误导临床错失最佳治疗时机，严重者易发生出血性死亡风险。根本无法保证检测结果的准确性和重复性。

3、质控体系单支无法包含所有可报告项目，需要额外单独购买，且每天会增加质控品检测试剂消耗，造成成本增加；且无原厂配套的网织红细胞检测和低值血小板检测校准品及质控品，检测结果无溯源，无法保证网织红细胞和低值血小板检测结果的准确性，易导致临床医生无法准确评价***力、判断贫血类型、放化疗的监测，严重者会带来巨大的医疗风险。

进口同类产品：

1、血液分析在异常细胞、幼稚细胞检测灵敏度可达到0.7%,可在外周血液中检测到造血祖细胞级别的异常细胞，对未知的白血病患者是否能在初诊和早期发现起着至关重要的作用。

2、具有低值血小板专用检***道，采用核酸荧光染色技术，对血小板特有的α颗粒进行特异性染色，排除小红细胞、小血小板、大血小板、细胞碎片等对血小板计数造成的干扰。在低值血小板样本时，变异系数能达到≤5%，保证结果的准确性，减少给手术过程带来的风险。

3、质控品单支即可包含所有可报告项目，降低成本，具有网织红细胞和低值血小板校准品及质控品，能有效保证检测结果的准确性，对临检、生化、免疫、微生物、输血等各项目检测结果起到关键性作用。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项：

相关单位***，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：***电话：***　

财政部门联系人：***电话：***