***市***区疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

***市高坪区疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

肖霄

四川华晨（南充）律师事务所

律师

法律

李天蓉

***市疾控中心

主任技师

微生物检验

吴爱琼

***市中医医院

护理

医疗

邓永胜

***区疾控中心

副主任技师

卫生检验

刘航

川北医学院附属医院

副主任护师

医疗

一、全自动微生物鉴定及药敏分析系统

技术专家论证意见:

1.采购需求:

采购人拟购买的全自动微生物鉴定及药敏分析系统，是用于公共卫生、食品安全检测等项目的微生物（尤其是病原性细菌）鉴定和药敏快速检测及分析的设备。

2.主要技术要求和性能描述如下:

(1)检测原理采用生化反应原理，利用比色、比浊动态分析法，能进行实时检测；常见细菌鉴定速度≤小时；生化反应数量＞50个，能够满足食品、药品及公共卫生事件应急检测需求。主机支持扩展检测通量。

(2)可对环境和食品药品、临床样本中的细菌进行全自动鉴定，包括:自动填充悬浮液、自动密封，自动装载、读数、孵育。较高的自动化有助于提升检测精度，减少人为误差，确保检测结果准确可靠。

(3)采用全封闭试剂卡设计，检测过程中无需额外添加试剂，能有效避免有害病原细菌对人员、实验环境的生物污染。

(4)产品具备条码识别系统，具备实时动态检测能力，仪器可逐一对试剂自动进行孵育和读数，最少每15分钟对同一卡片进行1次光学检测。确保检测过程实时记录、样本信息可追溯。

(5)鉴定细菌范围:可全自动鉴定菌种≥600种，覆盖较广的微生物细菌，包括:革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌0157及非发酵菌)、 革兰氏阳性菌（含猪链球菌1型、2型和7种李斯特菌）、酵母菌、需氧芽胞杆菌（含炭疽芽孢杆菌）、奈瑟菌、嗜血杆菌、棒状杆菌、弯曲菌、厌氧菌。

(6)支持用户自建菌库功能，主机支持扩展检测通量。

3.国内类似产品与进口同类产品优劣对比:

（1）国产:利用生化原理，主要采用比色法、矩阵法等，由于非实时动态检测，通过终点反应检测，因此常见细菌鉴定速度＞8小时，生化反应数量＜40个，较少的生化反应直接影响鉴定结果准确性；进口:采用经典生化原理，通过比色、比浊动态分析法进行实时检测，常见细菌能够在3-5小时内快速出具鉴定报告，生化反应数量＞60个，更多的生化反应能够准确表达样品的属性，提高检测准确度。

（2）国产:自动化程度较低，无法进行自动加样、接种，需要通过移液器加样接种，同时不具备自动备份数据功能；进口

（3）国产:通过手工给试剂卡加塑料盖或薄膜，无法实现自动密封功能，一旦有试剂卡倾斜或翻转，容易泄露菌悬液，导致对***区域或人员的污染，因此存在一定的生物污染风险；进口:设计更重视生物污染的防控，采用全封闭试剂卡设计，在操作过程中翻转试剂卡都不会有任何泄漏，整个检测过程无需添加额外试剂，能有效避免有害病原菌对人员、实验环境的生物污染。

（4）国产:具备条码识别系统，通过设定生化反应终点检测时间，进行终点判读检测。不具备实时动态检测能力，对检测准确度有一定影响；进口:具备条码识别系统，实现检测数据可溯源、可追踪；通过每隔15分钟读数一次的方式，达到实时动态检测目的，相比国产设备依靠终点反应值来判读结果，进口设备利用动态检测能够准确测定样品数据，更快速得到检测报告。

（5）国产:鉴定细菌种类大约在400-500种，且无法鉴定以下细菌:猪链球菌1型、2型、霍乱弧菌、胸膜肺炎放线杆菌、化脓隐秘杆菌、炭疽芽孢杆菌等，不满足使用需求；进口:鉴定种类满足≥600种，覆盖较广的微生物细菌 ，包括:革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌0157及非发酵菌)150种以上、 革兰氏阳性菌（含猪链球菌1型、2型和7种李斯特菌）120种以上、酵母菌50种以上、需氧芽胞杆菌（含炭疽芽孢杆菌）40种以上、奈瑟菌、嗜血杆菌、棒状杆菌、弯曲菌90种以上、厌氧菌60种以上。

（6）国产:无自建细菌库和检测通量扩展功能，仪器拓展能力较低，无法满足后续检测工作需要；进口:支持用户自建菌功能，支持扩展检测通量，满足今后检测业务拓展需要。

4.简述购买进口产品的主要理由:

国内产品:由于非实时动态检测、检测速度与数量均达不到要求，并自动化程度较低，不具备自动备份数据及无法实现自动密封功能，存在一定的生物污染风险；同时不具备实时动态检测能力，对检测准确度有一定影响；鉴定细菌种类大约在400-500种，无法鉴定以下细菌:猪链球菌1型、2型、霍乱弧菌、胸膜肺炎放线杆菌、化脓隐秘杆菌、炭疽芽孢杆菌等，不能满足使用需求及后续检测工作需要。

进口产品:由于能实时检测，更多的生化反应能够准确表达样品的属性，提高检测准确度；具备自动备份数据及自动密封功能，能有效避免有害病原菌对人员、实验环境的生物污染；可实现检测数据可溯源、可追踪；达到实时动态检测目的，在应对突发公共卫生事件中及时提供检测数据；品鉴定种类满足≥600种，包括:革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌0157及非发酵菌)150种以上、 革兰氏阳性菌（含猪链球菌1型、2型和7种李斯特菌）120种以上、酵母菌50种以上、需氧芽胞杆菌（含炭疽芽孢杆菌）40种以上、奈瑟菌、嗜血杆菌、棒状杆菌、弯曲菌90种以上、厌氧菌60种以上，满足使用需求及后续检测工作需要。

法律专家意见:

以上设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制进口产品。

综上所述，为保证采购人检测和鉴定工作的有效开展，保证食品安全和生物安全及公共卫生突发应急检测工作的开展，建议采购进口全自动微生物鉴定及药敏分析系统。

二、水中DST技术酶底物法菌群检测系统

技术专家论证意见:

1.采购需求:

采购人拟购买的水中DST技术酶底物法菌群检测系统，是用于公共卫生、食品安全检测等项目的微生物（总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、肠球菌、铜绿假单胞菌和嗜肺军团菌）的快速检测的设备。

2.主要技术要求和性能描述如下:

(1)除可检测水中总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、肠球菌和铜绿假单胞菌外，还必须能检测嗜肺军团菌，并具有预热时间短（＜2min）、处理速度快（＜10s/样）等功能；

(2)具有自动报错功能，提供不同故障情况的数字化报错代码信息，便于快速处理仪器故障，不影响应急需求。

(3)便于携带野外应急检测使用，设备轻（裸机重量≤ 12KG）。

(4)提供标准阳性比对定量盘，确保检测水样阳性比对结果准确性。

3.国内类似产品与进口同类产品优劣对比:

(1)国产:能定量或者定性检测水中总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌，不能检测肠球菌、铜绿假单胞菌，检测嗜肺军团菌，设备预热时间4min，处理速度10s/样；进口:能定量或者定性检测水中菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、肠球菌、铜绿假单胞菌，还可以检测嗜肺军团菌，预热时间≤2min，处理速度≤10s/样。

(2)国产:不具有自动报错功能，不能提供不同故障情况的数字化报错代码信息，不能快速处理仪器故障；进口:具有自动报错功能，可以提供不同故情况的数字化（7种）报错代码信息，可以快速处理仪器故障。

(3)国产:设备裸机重量 15KG ，不能满足便携野外使用需求；进口:设备裸机重量≤11KG ，可满足便携野外使用需求。

(4)国产:具不能提供标准阳性比色盘，不能提供相对应的质控标样，不能确保检测的准确性；进口:可以提供同厂家的标准阳性比色盘，同时可以提供相对应的质控标样，确保检测的准确性。

4.简述购买进口产品的主要理由:

国内产品:只能定量或者定性检测水中总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌，但是不能检测肠球菌、铜绿假单胞菌，检测嗜肺军团菌，设备预热时间4min，处理速度10s/样；不具有自动报错功能，不能提供不同故障情况的数字化报错代码信息，不能快速处理仪器故障；裸机重量 15KG ；不能提供标准阳性比色盘，不能提供相对应的质控标样，不能确保检测的准确性，不能满足我中心的需求。

进口产品:可以定量或者定性检测水中菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、肠球菌、铜绿假单胞菌，还可以检测嗜肺军团菌，预热时间≤2min，处理速度≤10s/样，具有自动报错功能，可以提供不同故障情况的数字化（7种）报错代码信息，可以快速处理仪器故障；设备裸机重量 ≤11KG；可以提供同厂家的标准阳性比色盘，同时可以提供相对应的质控标样，确保检测的准确性，可以满足我中心的需求。

法律专家意见:

以上设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制进口产品。

综上所述，为保证采购人检测和鉴定工作的有效开展，保证公共卫生、食品安全检测等项目的微生物（总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、肠球菌、铜绿假单胞菌和嗜肺军团菌）快速检测工作的开展，建议采购进口水中DST技术酶底物法菌群检测系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

1套

2

水中DST技术酶底物法菌群检测系统

1套

其

他

事

项

相关单位***，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人:罗老师电话:***368

财政部门 联系人:邓老师 电话:***