***市人民医院进口产品专家组论证意见公示

系统发布时间***

一、采购人:***市人民医院

二、拟采购进口产品名称:半导体激光治疗仪、体外冲击波治疗仪、二氧化碳激光治疗机

三、拟采购进口产品所属项目预算:857

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见:

（一）半导体激光治疗仪

半导体激光治疗仪主要用于肩周炎，网球肘，足底筋膜炎，膝关节炎等肌肉骨骼疾病以及带状疱疹，三叉神经痛等神经方面的治疗。

基本要求:

1、采用980nm或1064nm波长，最大治疗深度＞8cm。目前半导体激光治疗仪主要采用650nm、808nm、810nm、980nm、1064nm波长，其中650nm、808nm和810nm波长激光主要作用于美容领域以及深度为1-2cm的浅层组织的消炎作用，而980nm和1064nm激光的主要作***镇痛，消炎，促进恢复。在人体光疗治疗窗口600nm-1600nm之间，激光波长越长，治疗深度越深，980nm、1064nm波长激光穿透深度可达8cm以上。肌肉骨骼疼痛类疾病的病灶深浅位置***，治疗还需考虑患者不同的胖瘦差异，因此需求半导体激光治疗仪的有效治疗深度大于8cm。如果效治疗深度小于8cm，则不能满足各体型患者的深部组织的治疗需求，如股骨头坏死，深部肌肉拉伤等深部组织治疗需求。

2、设备控制精度≤5%。激光治疗最重要的是精准定量，设备控制精度超过5%以上时，在实际使用中会明显影响对患者治疗中使用的功率，剂量，尤其是高能量激光，偏差大于5%以上很容易造成烫伤和过度治疗，因此临床对设备精度控制精度≤5%，才能够满足临床使用中治疗参数的精确控制，达到理想的治疗效果。

3、要求设备具备不低于8小时的连续稳定工作能力。医院为连续工作制，工作时间不低于8小时。激光治疗过程是一个连续的过程，设备产生激光的过程会有热量，如果设备由于激光发生器或其他部件散热性能不够好，达到一定温度后会停止工作，等到温度降下来后才能继续工作，这不仅会中断正在进行的治疗，而且会影响治疗效果，同时还会降低工作效率。因此，要求设备能确保连续稳定工作8小时以上，确保疗效和工作效率。

4、设备具有详尽的临床指导处方，除基本的适应症名称，治疗时间，治疗功率外还具有详细的彩色肌肉骨骼治疗示意图。因此，达到该需求才能对临床实际治疗的进行指导，方便临床使用。

5、要求设备最大光功率密度大于5W/cm。光功率密度是指输出能量除以治疗头面积，是激光治疗的重要参数，光功率密度值大小决定了***区域是否产生热量累积以及单位***。光功率密度值只有大于5W/cm才能在***区域产生有效热量累计，达到治疗效果。如果光功率密度小于5W/cm，则激光照射部位无热效应，属于医用激光中的冷激光，而针对肌肉骨骼类疾病临床应用当中需要热效应以达到促进舒张血管，增加其通透性，加快血流灌注的作用，促进淋巴排毒的作用，因此需要设备最大光功率密度大于5W/cm。

国产同类产品:

1、国产高能量半导体激光由于激光发生器的技术原因一般只能够采用650nm-810nm波段激光，有效治疗深度仅为1-2厘米，难以达到临床对深部组织的治疗要求。

2、同类国产设备控制精准度偏差较大，一般为10-20%，难以满足临床治疗参数的精确控制。

3、国产设备临床治疗处方仅包含适应症名称，治疗时间，治疗功率这些基本数据，无彩色肌肉骨骼治疗指导示意图。不利于临床学习和迅速掌握激光的治疗。

4、同类国产设备连续工作时间受限制，每半个小时需要停顿散热，国产设备每治疗一个部位需要***分钟以上，设备不能够满足医院大量患者的治疗需求。

5、国产设备光功率密度最大仅为3W/cm。

进口同类产品:

1、进口设备通常采用980nm波长,最新技术可达到1064nm波长，1064nm波长激光具有最佳穿透吸收比，治疗深度可达10-12cm。

2、进口设备控制精度误差通常小于5%，可实现临床使用中治疗参数的精确控制。

3、进口半导体激光仪临床治疗处方除包含适应症名称，治疗时间，治疗功率，治疗面积，还有治疗操作指引，注意事项，禁忌症以及标明了治疗探头移动方向的人体体表图，肌肉图，骨骼图。

4、进口设备可连续工作，无需停顿散热，治疗一个部位时间5-***分钟。

5、进口设备最大光功率密度通常可达10W/cm以上。

综上所述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（二）体外冲击波治疗仪

体外冲击波治疗仪主要用各种肌肉骨骼疾病，运动损伤后等疼痛疾病，关节僵硬、钙化慢性疼痛和过劳综合症、急性疼痛及轻微受伤、背部疼痛，肌肉拉伤等疾病。

基本要求:

1、设备具有强度梯度模式，方便临床进行快速精确而又安全的治疗。冲击波治疗过程需要经历低强度中频率到低频率高强度再到低强度高频率几次转换，设备如果不具备强度梯度模式，就需要医生在治疗过程中不停观察屏幕数据，到点时暂停，再调节参数，治疗过程极难确保疗效以及有序和安全。为保证治疗过程顺利开展和治疗的安全性，要求设备具有强度梯度模式。

2、冲击波最大能量密度≥1mj/mm。冲击波治疗中，针对细胞再生以及疼痛疗法，冲击波能量密度达到0.5mj/mm即可，针对骨不连、钙化等疾病要求冲击波能量密度达到1mj/mm及以上。如果冲击波最大能量密度小于1mj/mm，则不能达到临床对于骨不连、钙化、关节腔内病变、深部组织病变等疾病的有效治疗效果，不能满足临床不同病症的治疗需求。

3、冲击波治疗手柄内置减震装置。持续强力的冲击若无有效的减震装置，冲击波产生的冲击力会加剧患者的疼痛感，同时造成皮下出血，红肿等症状，减震装置可以大大降低患者的疼痛感，以及皮下出血，红肿等症状的出现。同时减震装置还能够减少冲击波产生的后坐力对于操作医生会产生累积损伤，避免腱鞘炎等职业病。

4、设备具有专业详尽的处方。除一般的治疗强度，频率，冲击次数外，需要详细的治疗探头移动方向指引，以及单个处方的部位肌肉，骨骼解剖图谱以指引治疗师更好的完成特定疾病的治疗。若无该功能，医生需要对解剖结构十分了解，对不同病症的临床表现相当熟悉才能确保安全有效的治疗。为避免医疗（或手术）风险，确保治疗效果，需要设备具有专业的处方。

国产同类产品:

1、治疗模式只有单一模式和连续模式，不具有强度梯度模式。

2、冲击波输出能量密度0-0.45mj/mm，无法满足临床对如股骨头坏死，骨不连，钙化等疾病的安全治疗需求。

3、冲击波治疗手柄减震通过硅胶软套，而非内在弹簧减震装置，硅胶软套更多仅为方便抓握而非消除冲击波后坐力，不具备医生和患者保护功能。

4、临床治疗处方仅包含适应症名称，治疗强度，治疗频率，治疗次数基本数据。

进口同类产品:

1、治疗模式有单一模式，连续模式，强度梯度模式等。

2、冲击波输出能量密度0-1.1mj/mm。

3、治疗手柄内置减震装置。

4、临床治疗处方除包含适应症名称、治疗强度、治疗频率、治疗次数外，还有治疗操作指引、注意事项、禁忌症，以及标明了治疗探头移动方向的人体体表图、肌肉图、骨骼图。

综上所述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（三）二氧化碳激光治疗机

二氧化碳激光治疗机主要用于耳鼻喉及口腔科对一些特殊的病变组织进行精准切割消融。

基本要求:

1、激光发生器输出功率≥60W。由于输出功率低于60W，无法在短时间内达到能量的快速升高与降低，严重影响术后恢复。而≥60W功率的激光峰值能量加载高且快，能实现迅速精准切割的同时，对切缘附近组织的碳化更轻，切割效率高，术后恢复快，病患嗓音功能保留更好不易出现术后声音嘶哑、声线变化等并发症，更能保障嗓音外科的手术安全需求。

2、激光发射模式具备UP波形模式。
由于传统CW波形模式的二氧化碳激光发射不能精准调节和

控制作用时间和作用深度，不能做到精准切割，热损伤很大，碳化严重，术后很难保留患者嗓音功能。二氧化碳激光治疗机在耳鼻喉手术中产生的激光***区域由***区（VPZ）和热***区两部分构成，热***区可以分为凝固性***区（TCN）与水肿***区，在UP波形模式中VPZ和TCN范围小于传统激光发射模式。该模式可根据术者的需求，通过调节控制作用时间（最小0.1ms）和作用深度（最小0.2mm），针对声带等极易受损伤部位，可做到浅表层切割，大大降低对声韧带和声带肌的热损伤，更好的保留来嗓音功能，做到精准切割的同时，最大程度保留非病变组织，完全符合嗓音微创外科手术需求。

3、操纵器下光斑调节最小光斑≤0.15mm。声带微创手术对精度要求高，正常人微小静脉厚度仅为0.15mm，如果光斑大于0.15mm，易导致切割面过大，影响术后恢复。光斑调节最小光斑≤0.15mm，切口更小，更精细，切缘边界更好判断，为满足耳鼻喉嗓音微创外科手术需求，术后嗓音功能保留好，更能恢复，所以需操纵器下光斑调节最小光斑≤0.15mm。

国产同类产品:

1、激光发生器输出功率≤40W，无法在短时间内达到能量的快速升高与降低，严重影响术后恢复，无法满足嗓音外科的需求。
2、激光发射模式仅有CW波形模式，无法针对良性肿物血管***区域做脉冲能量输出,无法有效控制激光与组织的作用时间和切割深度，不能提供给术者更精准的操作控制,不适合做交界性病变和良性病变。
3、操纵器下光斑调节最小光斑≤0.5mm，最小光斑较大，以致切口更大、创伤更大，非病变功能组织保留少，术后嗓音功能下降或缺失，声音嘶哑。
进口同类产品:
1、激光发生器输出功率≥60W，符合嗓音外科的需求。
2、激光发射模式具备UP波形模式，可精准调节和控制作用时间（最小0.1ms）和作用深度（最小0.2mm），针对声带等极易受损伤部位，可做到浅表层切割，对交界性病变和良性病变有良好手术效果，确保手术安全。
3、操纵器下光斑调节最小光斑≤0.15mm，可完成精细的声带微创手术。

综上所述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项:

相关单位***，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人:*** 电话:***

财政部门联系人:杨老师 电话:***