采购人

（盖章）

***市中医医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄晓飞

***市中心医院

高级工程师

技术

吴爱琼

***市中医医院

护理

医疗

黎超

***区疾控中心

副主任技师

技术

周小林

***市动物疫病预防控制中心

正高级

技术

何毅

四川建春律师事务所

专职律师

法律

法律专家意见:

以下设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制进口产品，该产品属于国家（□限制√其他）进口产品。

技术专家论证意见:

一、宫腔检查镜

1.采购需求:

无创手术作为现在医院的高技术、高风险手术项目，通常也是衡量医院医疗技术水平的重要评估因素之一，为保证腔镜手术质量和安全，提高医院医疗技术水***区域影响力，采购人拟采购宫腔检查镜，配合临床科室广泛开展高精尖的科研合作及功能开发。

2.主要技术要求和性能描述如下:

（1）采用柱状晶体技术，并有标志，清晰度和色彩还原度高；

（2）超广角视野，范围可以达到110度；

（3）镜面采用蓝宝石镜面，高制作工艺，支持高温高压、气熏和浸泡消毒等多种方式；

（4）器械种类多达百种，可供临床任意选择，器械采用钛合金材质，不存在反光现象。

3.同类国产产品与进口产品技术性能比较:

国产产品:

（1）采用柱状晶体技术，并有标志，只能达到中间清晰而无法达到中间和边缘同样清晰；

（2）视野范围只能达到90度；

（3）消毒灭菌方式单一；

（4）配套器械种类仅几十种，器械为不锈钢材质，消毒浸泡后易生锈，腐蚀性器械边缘，增加器械边缘磨损度，器械表面没有经过特殊处理，存在反光等问题，操作影响术者视野。

进口产品:

（1）采用柱状晶体技术，并有标志，清晰度和色彩还原度高；

（2）超广角视野，范围可以达到110度；

（3）镜面采用蓝宝石镜面，采用最高制作工艺，支持高温高压、气熏和浸泡消毒等多种方式；

（4）器械种类多达百种，可供临床任意选择，器械采用钛合金材质，表面经过亚光处理，不存在反光现象。

4.结论:

国内产品:技术上不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类仪器均有较大差距，无法满足无创手术的质量及安全，国内同类产品不能满足采购人的工作需要。

进口产品:技术上成熟，稳定性、可靠性高，能保证无创手术的质量及安全且能满足采购人的工作需要。

综上所述，根据设备检查工作的重要性考虑，经过专家组充分论证，建议采购人拟采购进口宫腔检查镜以满足工作需要。

二、光学相干断层扫描仪（OCT）

1.采购需求:

为了提高医疗技术水平,更好的为眼科病人服务，有效促进眼科诊察的开展造福广大病患者。采购人拟采购光学相干断层扫描仪1台，

2.主要技术要求和性能描述如下:

（1）OCT的扫描速度＞3万/秒；

（2）轴向分辨率≤6μm，视网膜轴向能自动分辨神经纤维层，甚至神经纤维层厚度，并可以和数据库中正常人数据进行比对；

（3）能将神经纤维层、神经节细胞层自动分层，并和正常人数据库比对；

（4）OCT扫描范围12*9mm；

（5）OCT采用全自动操作，降低人为误差；

（6）OCT采用高分辨率彩色成像，无需散瞳即可拍摄。

3、同类国产产品与进口产品技术性能比较:

国产产品:

（1）OCT的扫描速度＜3万/秒；

（2）OCT的轴向分辨率＞6μm，成像细节欠佳。视网膜结构分层较模糊；

（3）只有神经纤维层的正常人数据库，对于青光眼的评估功能单一；

（4）OCT最大扫描范围是6x6mm，仅能扫描***区或者视***区域，扫描范围较小。

（5）OCT操作方式是手动操作；

（6）OCT的眼底平面图为黑白红外成像，成像细节较差。

进口产品:

（1）进口扫描速度≥5万/秒，速度越快，眼底扫描的能力就越强，将患者眼动的干扰降到最低；

（2）设备轴向分辨率≤6μm，视网膜轴向能自动分辨神经纤维层，甚至神经纤维层厚度，并可以和数据库中正常人数据进行比对，很容易发现细微病变；

（3）可以将神经纤维层、神经节细胞层自动分层，并和正常人数据库比对，对于青光眼的诊断和随访都有重要意义；

（4）OCT扫描范围12*9mm，一次扫描就可以将黄斑和视***区域扫描完，大大降低了漏诊的概率；

（5）OCT采用全自动操作，效率高，也降低了人为操作带来的误差；

（6）OCT采用高分辨率彩色成像，无需散瞳即可拍摄。结合OCT断层扫描，为疾病诊断提供更多图像依据。

4、结论:

国内产品:技术上不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类仪器均有较大差距，无法满足眼科诊察的全面性及准确性，国内同类产品不能满足采购人的工作需要。

进口产品:技术上成熟，稳定性、可靠性高，能保证眼科诊察的全面性及准确性，且能满足采购人的工作需要。

综上所述，根据设备检查工作的重要性考虑，经过专家组充分论证，建议采购人拟采购进口光学相干断层扫描仪（OCT）以满足工作需要。

三、全高清腹腔镜系统

1.采购需求:

采购人拟购设备对于保证腔镜手术质量和安全，提高医疗技术水平,配合临床科室广泛开展高精尖的科研合作及功能开发具有重大意义。

2.主要技术要求和性能描述如下:

（1）整套系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，实现不同的影像功能；

（2）输出分辨率支持1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式；

（3）集成图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片，可以实时的手术分析，拍摄速度达60帧/秒；

（4）支持单平台、单主机、实现双镜联合手术，如:腹腔镜、宫腔镜联合，腹腔镜、胆道镜联合，腹腔镜、电子镜联合；

（5）光学变焦:变焦距离范围f=15-31mm（2x）和具有6种高清摄像头可以选择，放大图像不会出现图像质量损失；

（6）同时处***路图像，实现2个分屏图像和画中画；

（7）内窥镜通光率能达到99.9%；

（8）主机USB接口≥4个。

3.同类国产产品与进口产品技术性能比较:

国内产品:

（1）主机不能满足模块化后续升级功能，在以后科室发展上不能实现3D，荧光等技术；

（2）目前国内输出分辨率为1920x1080I，产品色彩还原度较差，失真度较高，尤其是在术中出血环境图像衰减；

（3）主机无图像处理刻录系统，需外接单独的刻录主机，且不能满足术中记录1920x1080P全高清录像及1920×1080高清图片，拍摄速度达30帧/秒；

（4）一套主机不能实现双镜联合手术，需多平台，多主机；

（5）摄像头≤2倍光学变焦，可以术中图像实时定焦放大功能，放大图像出现图像质量损失；

（6）主机只能处***路图像，不能分屏图像和画中画；

（7）国产产品内窥镜通光率最多能达到80%；

（8）主机USB接口1个，不方便术中操作。

进口产品:

（1）整套系统可进行模块化升级，根据实际需要只在原有的核心模块主机平台上增加升级不同功能的摄像模块，即可实现不同的影像功能，如增加3D模块实现3D高清内窥镜功能，并可以与一体化手术室无缝连接；

（2）输出分辨率1920x1080P，逐行扫描，16:9显示模式；

（3）集成图文工作站功能，无需外接工作站即可术中记录1920x1080P全高清录像及高清图片，可以实时的手术分析，拍摄速度达60帧/秒；

（4）可实现单平台、单主机、实现双镜联合手术，如:腹腔镜、宫腔镜联合，腹腔镜、胆道镜联合，腹腔镜、电子镜联合；

（5）摄像头可以术中图像实时定焦放大功能，≥2倍光学变焦，具有≥6种高清摄像头可以选择，放大图像不会出现图像质量损失；

（6）同时处***路图像，实现2个分屏图像和画中画；

（7）内窥镜通光率能达到99.9%；

（8）主机具有4个USB接口，可同时连接U盘和键盘，方便术中操作。

4、结论:

国内产品:技术上不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类仪器均有较大差距，无法满足设备的全面性及准确性，国内同类产品不能满足采购人的工作需要。

进口产品:技术上成熟，稳定性、可靠性高，能保证腔镜手术质量和安全且能满足采购人的工作需要。

综上所述，根据系统稳定性的考虑，经过专家组充分论证，建议采购人拟采购进口全高清腹腔镜系统以满足工作需要。

四、高频电刀

1.采购需求:

采购人拟购设备具备单极切割模式和单极电凝模式，可以满足各种类型的手术需求；可根据切割组织差异控制切割模式和切割效果，避免功率过大对人体组织的过度切割，造成患者身体损伤。

2.主要技术要求和性能描述如下:

（1）具备多种电切、电凝模式；

（2）主机频率＜360KHZ，喷射电凝电压＜4500V。

3.同类国产产品与进口产品技术性能比较:

国产产品:

（1）不具备多种电切和电凝模式，无法根据临床需要选择合适的操作模式；

（2）主机频率>450KHZ，频率过高易导致与周围设备互相干扰，影响手术的精准；喷射电凝电压>12000V，过高的电压会增大创口，造成肌体组织额外损伤；造成手术效果不够准确、失血量增加、患者病情恢复时间延长，甚至可能引起并发症。

进口产品:

（1）具备多种电切和电凝模式，单极切割模式有自动电切、高能电切、无血电切，单极电凝模式有柔和电凝、强力电凝、喷射电凝、经典电凝等模式；

（2）主机频率＜360KHZ，喷射电凝电压＜4500V，能保证切割手术的最佳效果。

4.结论:

国内产品:技术上不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类仪器均有较大差距，不具备多种电切和电凝模式，无法根据临床需要选择多种操作模式，喷射电凝电压过高的电压会增大创口，造成肌体组织额外损伤。造成手术效果不够准确、失血量增加、患者病情恢复时间延长，甚至可能引起并发症等等。国内同类产品不能满足采购人的工作需要。

进口产品:进口的高频电刀在技术上具有很大的技术优势，对于临床手术开展的安全性具有极大的提升意义且能满足采购人的工作需要。

综上所述，根据手术安全的重要性考虑，经过专家组充分论证，建议采购人拟采购进口高频电刀以满足工作需要

五、内镜专用高频电刀

1.采购需求:

采购人拟购设备具备内镜切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手术以满足医院的手术要求。

2.主要技术要求和性能描述如下:

（1）性能稳定，安全可靠，故障率低，无碳化、汽化现象，操作安全方便；

（2）具有内镜切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手术；

（3）可存储9组程序，用于记录不同专家的手术习惯及模式；

（4）具有安全监测系统，可随时监测病人与机器的连接。若有故障，自动停止输出保证病人安全；

（5）内镜专用高频电刀主机采用低电压设计，最高峰值电压＜4500V，损伤深度可控，最小损伤1mm；

（6）主机频率＜450KHZ。

3.同类国产产品与进口产品技术性能比较:

国产产品:

（1）电压高,碳化、汽化严重；

（2）没有内镜切割模式，不能根据病变组织选择不同模式切割；

（3）只能记忆上次使用程序，不能记忆多种程序；

（4）没有安全监测系统，不能随时监测病人与机器的连接；

（5）最高峰值电压超过10000V，热损大；

（6）主机频率470KHZ，对周围设备的干扰大。

进口产品:

（1）性能稳定，安全可靠，故障率低，无碳化、汽化现象，操作安全方便；

（2）具有内镜切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手术；

（3）可存储9组程序，用于记录不同专家的手术习惯及模式；

（4）具有安全监测系统，可随时监测病人与机器的连接，若有故障，自动停止输出保证病人安全；

（5）内镜专用高频电刀主机采用低电压设计，最高峰值电压＜4500V，损伤深度可控，最小损伤1mm；

（6）主机频率＜450KHZ，可大大降低对周围设备的干扰。

4.结论:

国内产品:技术上不够成熟，稳定性、可靠性较国外同类仪器均有较大差距，不具备内镜切割模式，无法满足临床需要，国内同类产品不能满足采购人的工作需要。

进口产品:进口的内镜高频电刀内镜切割模式和安全监测系统，对于临床手术开展的安全性具有极大的提升意义且能满足采购人的工作需要。

综上所述，根据手术安全的重要性考虑，经过专家组充分论证，建议采购人拟采购进口内镜专用高频电刀以满足工作需要。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

宫腔检查镜

1套

2

光学相干断层扫描仪（OCT）

1台

3

全高清腹腔镜系统

1套

4

高频电刀

3台

5

内镜专用高频电刀

1台

其

他

事

项

相关单位***，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人:******

财政部门联系人:***:***