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【北京】一次性激流式反应器需求公示(单一来源)(2024-YJJSYQ-W5067)(第1包)

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发布时间： 2024-09-27

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一次性激流式反应器采购项目单一来源公示 2024-YJJSYQ-W5067 我单位***，现予以公示：（一）项目名称：一次性激流式反应器（二）拟采用单一来源方式的理由：原有的一次性激流式反应器已超过使用年限并完成报废手续，研究室多款不同研发进度的产品在该设备上进行中试生产并获批，现需要采购该款设备继续进行研究工作。按照CDE于***发布的《药品注册管理办法》和***发布的《药品临床试验期间方案变更技术指导原则》等文件要求，如果变更生物反应器类型，属于实质性变更，需要进行大量的工艺、质量相关的验证工作和头对头对比研究工作。为了保持生产工艺的一致性，需采购同款设备后续研究。经调研，***生产，现申请通过单一来源方式采购。（三）项目概况：序号项目名称规格型号计量单位采购数量采购方式建议 1 一次性激流式反应器详见附件套 1 单一来源（四）拟成交供应商信息：*** （五）说明：如果对公示内容有异议，请在公示期内以书面形式（包括联系人、地址、联系电话、营业执照、企业简况、法定代表人资格证明书、法定代表人授权书等）向我单位***，公示期满后提出的异议将不再受理。（六）公示时间： 2024 年 9 月 27 日- 2024 年 10 月 9 日（七）相关联系事项：联系人：*** 联系电话：***521 联系邮箱：***521@163.com 联系人：*** 联系电话：***年 9 月 27 日

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