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【江苏,无锡市】替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg）BE试验项目资格预审公告

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发布时间： 2024-09-30

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替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg）BE试验项目资格预审公告发布时间*** 编号***替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg）BE试验项目进行资格预审，有关事项的具体内容通知如下：一、项目概况：替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg）是招标人的仿制药项目，该项目基本情况如下：①中试批样品（批量与工艺验证批一致）已完成预BE（24例，空腹+餐后）试验，试验结果在统计学上支持开展正式试验。②已完成工艺验证，工艺验证样品的溶出曲线与中试批样品、参比制剂均相似。现招标人拟开展“替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg）餐后及空腹人体生物等效性临床试验”，参照国家食品药品监督管理局的相关管理规定，为保证研究的科学、真实、可靠性，拟通过招标的形式聘请第三方合同研究组织（CRO公司）。二、申请人资格要求： 1.具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织，提供有效的营业执照； 2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；资产运营良好，不存在因借贷、担保等可能影响申请人履行本采购项目的情况，具有良好的经营业绩，有提供优质服务的能力； 3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 5.参加采购活动前二年内，在经营活动中无重大违法记录或无不良行为记录（如该记录对禁止参与招投标活动有明确规定的，从其规定，不受二年限制）； 6.无其他法律、行政法规规定的禁止参与招投标活动的行为； 7.单位***、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动；与招标人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织，不得参加资格预审； 8.具有至少3家药物临床试验机构***（http***org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic1.jsp）的备案信息（包含监督检查信息）、1家样品检测机构******度中国药检能力验证证书或有效期内的CNAS认证证书，须提供截图件或证书复印件并加盖申请人公章； 9.本项目不接受以联合体形式参加资格预审。三、获取资格预审文件的时间和办法 1.供应商应首先注册成为E交易平台（www***）网站会员，详见注册指南，E交易平台咨询电话：400-828-0799。 2.供应商按系统提示交纳相关费用后在规定的报名时间内下载资格预审文件。 3.资格预审文件发售时间：******月***日至******月***日报名截止时间***：******月***日资格预审文件费用：***元整收款单位：*** 4.平台服务费：按系统提示信息操作收款单位：*** ***开具。 5.银行账号及开户银行：按E交易平台提示信息操作，详见E交易平台操作指南“供应商操作手册”。四、申请人对资格预审文件如有疑问，***提出。五、资格预审申请文件接收时间、地点接收时间：******月***日13：40-14：00（北京时间）递交截止时间***：******月***日14：00（北京时间）地点：***(***市***区***路1259-2号***楼) 五、资格审查及确定潜在投标人方法本次资格预审采用综合打分制，满足资格预审文件全部实质性要求且得分不低于***分的申请人作为合格的申请人参加本项目的投标。未参加本次资格预审及资格预审不合格的申请人不得进入下一轮投标。如参加本次资格预审且满足资格预审文件全部实质性要求且得分不低于***分的申请人不足3家，则本项目资格预审废标。六、申请文件制作份数要求正本份数：1份，副本份数：2份，电子备份文件（电子版申请文件存储在U盘中，密封提交）。七、资格预审文件售后一概不退。申请人递交的申请文件概不退还。八、联系方式地址：***市***区***路1259-2***楼邮政编码：213022 业务电话：*** 联系人：*** 技术支持电话：400-828-0799 财务管理中心电话：*** 联系人：*** 网址：www*** www*** 邮箱：czztb@czztb.com *** ******月***日

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