兴安盟政府采购中心受兴安盟发展和改革委员会的委托，采用公开招标方式采购医疗设备,批准文件编号***an style=“ 16pt;“>兴财购准字（电子）2020-00707号、采购文件编号***pan>NXZC〔2020〕政采（公开）0023号。

致：各投标人

新技术参数：医用一次性防护服产品技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品结构：防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。

1.2规格型号划分:防护服按产品结构划分型号为:连身式，按产品尺寸划分规格为:

170 (L)、 175 (XL)、 180 (XXL)、 185 (XXXL)。

1.3防护服尺寸见表1。

表1连身式防护服规格尺寸

单位***

1. 性能指标

1. 1外观

2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

1. 1. 2防护服连接部位可用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理, 针距每3cm应为814针，线迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位应平整、密封、无气泡。

1. 1. 3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

1. 2尺寸

防护服的基本尺寸应符合表1要求。

2. 3结构

2.3.1防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。其结构见图1所示。

2. 3.2袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口用弹性收口。

2.4液体阻隔功能

2.4.1抗渗水性

防护服关键部位静水压应不低于1. 67kPa (17cmHzO)。

2.4.2透湿量

防护服材料透湿量应不小于2500g/ (. d)。

2.4.4表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的要求。

2.5断裂强力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

2.6断裂伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

2.7过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

2.8阻燃性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求:

1. 损毁长度应不大于200mm；
2. 续燃时间不超过15s；
3. 阻燃时间不超过10s；

2.9抗静电性

防护服的带电量应不大于0.6 цc/件。

2.10静电衰减性能

防护服静电衰减时间应不超过0.5s

2.11无菌

防护服应经一有效灭菌过程，确保产品无菌。2.12 环氧乙烷残留

防护服经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10 цg/g。

1. 试验方法

1. 1.1取样品3件，目视检查，应符合2.1.1的要求。

3.1.2取样品3件，目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2. 1.2的要求。

1. 1.3取样品3件，对防护服的拉锁进行拉合操作5次，均应符合2.1.3的要求。

1. 2尺寸

取样品3件，使用通用量具，对每件防护服样品进行检测，其结果均应符合2. 2 的要求。

3.3结构

取样品3件，目视检查，应符合2. 3的要求。

3.4液体阻隔功能

3.4. 1抗渗水性取样品3件，防护服关键部位取样，按照GB/T4744-1997规定的静水压试验进行，结果应符合2. 4.1的要求。

3. 4. 2透湿量

防护服材料按照GB/T 12704-1991规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合

2. 4.2的要求。

3. 4. 3抗合成血液穿透性

防护服材料按附录GB 19082-2009附录A进行试验，结果应符合2. 4. 3的要求。

3. 4.4表面抗湿性

防护服材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合

2. 4.4的要求。

3. 5断裂强力

防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2. 5的要求。

3.6断裂伸长率

防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2. 6的要求。

3.7过滤效率

3.8阻燃性

取样品3件，防护服材料按照GB/T 5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验, 结果应符合2. 8的要求。

3. 9抗静电性

取样品3件，按照GB/T 12703. 3-2009中规定的方法进行试验，结果应符合2. 9

的要求。

3.10静电衰减性能

最少测试3个防护服样品，结果应符合2.7的要求

应使用在相对湿度为30%±10%温度为25℃±5℃的环境中氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶{粒数中值直径（CMD):075цm+0.020цm颗粒分布的几何标准偏差：1.86；浓度200mg/m}进行实验，空气流量设定为15L/min±2Lmin，气流通过的截面积为100c。

3. 10. 1测试环境

样品测试前，在相对湿度为50%± 3%,温度为23°C± 1℃环境下放置24h,测试也在这一条件下进行。

3.10. 2取样

取样品3件，在防护服关键部位各取一块规格为89mm* (152 土 6) mm的样品，取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。

3. 10. 3测试

按照IST40. 2 (01)的方法，将测试样材料安装在至少可产生正负5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测 试样材的衰减时间均应符合2. 10的要求。

3. 11无菌

按照GB/T 14233. 2-2005中3的规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.11的要求。

3.12环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中的第9章或第10章规定的方法进行实验，以第9章气相色谱法作为仲裁法，结果应符合2.12的要求。

隔离衣技术要求

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1隔离衣的型号分为连体式和分体式，隔离衣规格分为160 （S号）、165（M号）、170（L号）、175 （XL号）、180（XXL号）、185（XXXL号），尺寸见表1、表2测量方式见图

注：±10%是指衣的尺寸的±10%

1. 性能指标

1. 1基本尺寸

隔离衣的基本尺寸应符合1. 1的要求

1. 2外观

隔离衣表面应清洁洁无污迹、无破损。

1. 3缝制和热合

隔离衣缝制应平直，无明显波浪和倾斜状，不应有脱线、跳针；缝制线密度不少于8 针/3cm,缝纫边距应不小于0.3cm。如热合，应牢固。

2.4单位***

隔离衣所用非织造布的单位***25g/m²_o

1. 5表面抗湿性

隔离衣所用非织造布的沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定

2. 6断裂强力

2. 6. 1断裂强力-干态

隔离衣所用非织造布的干态断裂强力应≥20N

1. 6. 2断裂强力-湿态

隔离衣所用非织造布的湿态断裂强力应≥20N

1. 试验方法

1. 1基本尺寸

取10个样品，用通用量具测量，结果至少有9个符合2.1的规定

1. 2外观

取10个样品，用目力在自然光下检查，结果至少有9个2.2的规定

1. 3缝制和热合

取10个样品，用通用量具测量缝制线针密度和缝纫边距；用目力在自然光下检查外观, 结果至少有9个2. 3的规定

3.4单位***

剪取10cm*10cm的无纺布按FZ/T60003-1991的相关规定进行检验，结果应符合2. 4的 要求

1. 5表面抗湿性

按GB/T4745-2012中沾水试验的规定进行，应符合2. 5的规定

3.6断裂强力

按GB/T24218. 3-2010的规定进行试验，结果应符合2. 6的要求

医用防护口罩(N95)技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

1. 1产品规格划分说明

医用防护口罩（简称口罩）型号：平面型、拱型、折叠型；规格：平面型:

17. 5cmX9. 5cm、14.5cmX9.5cm、12cmX7. 5cm；拱型：13cmX14cm. 12cmX 13cm,

11cmX 12cm；折叠型：18cmX16cm、16cmX 14cm、16cmX 10. 5cm, 14cmX 10cm,

12cmX8cm₀

1.2结构及组成

本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩体由无纺布和过滤材料加工制成。

2.要求

2. 1 口罩的基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合型，表面不得有破洞、污

渍，不应有呼气阀。

2.2鼻夹

2. 2.1 口罩上应配有鼻夹.

2. 2. 2鼻夹应具有可调节性。

2. 3 口罩带

2. 3.1 口罩带应调节方便。

2. 3. 2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小

于10N。

2.4过滤效率

在气体流量为85L/min , 口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级

医用防护口罩(N95)技术要求

2. 5气流阻力

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343. 2Pa (35min

HO) ,

2.6合成血液穿透

将2ml合成血液以10. 7kpa (80mm Hg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2. 7表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的规定。

2. 8阻燃性能

口罩所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。

2. 9密合性

口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

2. 10尺寸

平面型：17. 5cmX 9. 5cm、14. 5cmX9. 5cm、12cmX 7. 5cm；拱型：13cmX 14cm、

12cmX 13cm、llcmX12cm；折叠型：18cmX 16cm、16cmX14cm、16cmX10.5cm、 14cmX10cm、12cmX8cm；允差为标称尺寸的±10%。

2.11微生物指标

2.11.1口罩微生物指标应符合表2的要求.

2.11.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2 口罩微生物指标

2.12环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g_o

1. 检验方法

3.1 口罩的基本要求

取3个口罩，在30017001的照度下目力检查，应符合2.1要求。

3.2鼻夹

按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2.1和2.2.2要求。

医用隔离鞋套

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1规格分为：15cm*36cm15cm*39cm 15cm*40cm 17cm*40cm 17cm*41cm 17cm*42cm 17cm*44cm 50cm*40cm 50cm*45cm

注：尺寸的允差为标示尺寸的±10% 2.性能指标

1. 做为原材料的医用隔离鞋套为外购件.应从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进并附产品合格证。
2. 外貌：应折叠平整、无折皱.表面应整洁、无污迹、无破损.
3. 基本尺寸：产品基本尺寸应符合1.1的要求.
4. 耐磨性能：耐磨性能≤130mm

1. 防滑性能：防滑性能≥0.55.

1. 单位***

鞋套所用非织造布的单位*** 25g/m

1. 表面抗湿性

鞋套所用非织造布的沾水等级不低于GB/T4745-2012 中3 级的规定

1. 断裂强力
   1. 断裂强力-干态

鞋套所用非织造布的干态断裂强力应≥20N

1. 断裂强力-湿态

鞋套所用非织造布的湿态断裂强力应≥2ON

4.检验方法

1. 做为原材料的鞋套为外购件，检供货方和产品相关资质证明文件符合2.1的要求.
2. 外观：用目力在自然光下检查，结果应符合2. 2的要术.
3. 规格尺寸：用通用量具测量，结果应府合2. 3的要术.

医用帽子技术要求

材质：符合SMS材质

医用面屏技术要求

材质：PVC材质

医用手套产品技术要求

1.产品型号/规格及划分说明

1.1型号：麻面、光面：有粉表面、无粉表面；已灭菌、未span style=“ 11pt;“>灭菌:

规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.、9、9.5。

型号按产品表面型式、灭菌与否进行划分：格按产品的尺寸代码进行划分。

1.2设计

设计分为两种:

a）直型手套：

b）手指向手掌面弯曲的手套.

手套符合生理结构，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面. 大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面弯曲的.

1.3表面型式：手套的表面型式是按手套的使用表面的光洁度及手套在生产加工过程中有无加入粉剂进行划分的.其表面型式分为以下四种：

a）麻面；

b）光面；

c）有粉表面；

d）无粉表面.

注：袖口端可以是剪切的或卷边的.

2.性能指标

2.1尺寸:手套的宽度、长度和单层厚度应符合表1的规定.

2.2不透水性

手套应无渗漏。

2.3拉伸性能

2.3.1 老化前的扯断力和扯断伸长率

手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合表2的规定。

2.3.2老化后的扯断力和扯断伸长率

手套老化后的扯断力、扯断伸长率应符合表2的规定

2.3.3 300%定伸负荷

手套300%定伸负荷应符合表2的规定。

2.4内毒素含量应符合YY/T0616.1-2016中4.3条要求。

2.5无菌

已灭菌手套应经过确认过的灭菌过程使产品无菌。

2.6环氧乙烷残留量

已灭菌手套经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10цg/g。

3.检验方法

检验试片选择应从手套的掌部或背部截取。

3.1基本尺寸

用量具和测厚仪，按GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》中6.1规定方法进行测量时。手套的宽度、长度和单层厚度应符合2.1的规定。

3.2不透水性

按GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》中附录A进行试验时手套应符合2.2的规定。

3.3拉伸性能

3.3.1老化前的扯断率和扯断伸长率

按ISO37-2011《硫化橡胶或热缩性橡胶拉伸应力应变性能的测定》中的规定实验方法，用2型哑铃状试片，在拉力试验机上进行测定，手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合2.3.1的规定。

3.3.2老化后的扯断力和扯断伸长率

医用外科口罩技术要求

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

产品型号分为挂耳式、绑带式；规格：长*宽：17cm*10cm

1. 2划分说明

医用外科口罩按佩带方式分为：挂耳式、绑带式。挂耳式口罩带用松紧带制成、绑带式口罩带采用非织造布制成。

1.3结构及组成

本产品由非织造布、高效过滤材料(熔喷布)、可塑性鼻夹和口罩带热合加工而成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

1.4适用范围

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、***道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。亦适用于临床医务人员的基本防护，即用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。

2性能指标

2.1外观 产品外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩长度应为17cm±2cm宽度应为10cm±lcm_o

2.3鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹用可弯折的可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于10N_o

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.OkPa (120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%_O

2.6.2颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料，口罩移离火焰后继续燃烧应不超过5s。

2.9无菌

口罩应经一有效灭菌过程，确保产品无菌。

2.10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10цg/g_o

3检验方法

3.1外观

用3个产品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2结构尺寸

用3个产品进行试验，实际佩戴，口罩不展开，用通用量具测量，应符合

1. 2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1用3个产品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2. 3.1的要求。

3.3.2用3个产品进行试验。以通用量具测量，应符合2. 3. 2的要求

1. 4 口罩带

1. 4. 1用3个产品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2. 4. 1的要求。

3.4. 2用3个产品进行试验，以10N的静拉力进行测量（拉伸方向顺着口罩带热合方向零角度拉伸），持续5s,应符合2. 4. 2的要求。

2.5合成血液穿透

按YY 0469-2011《医用外科口罩》标准5. 5项下合成血液穿透试验，结果应符合2. 5的要求。

1. 6过滤效率

3.6. 1细菌过滤效率（BFE）

按YY 0469-2011《医用外科口罩》标准5.6.1方法试验，结果应符合2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率（PFE）

《医用外科口罩》标准5.6.2项下方法试验，结果应符合

《医用外科口罩》标准5. 7项下方法试验，结果应符合

《医用外科口罩》标准5. 8项下方法试验，结果应符合

3.9无菌

按GB/T 14233. 2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分： 生物试验方法》标准第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2. 9的要求。

3.10环氧乙烷残留量

按GB/T 14233. 1 -2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分： 化学分析》标准第9章或第10章进行试验，以第9章规定气相色谱法为仲裁方 法，结果应符合2. 10的要求。

4术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1. 1 医用外科口罩 surgical mask

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

1. 2 合成血液 synthetic blood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。

注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性.如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。

4.3颗粒物particle

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。

4.4过滤效率filtration efficiency

在规定检测条***元件滤除颗粒物的百分比。

4.5 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

4.6 阻燃性能 flame retardation properties

阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。

4.7 灭菌 sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

1、数量及规格

（1）医用外科口罩：30万只（独立包装）

（2）医用N95口罩：2万只（独立包装）

（3）防护面屏：1万只

（4）医用手套：10万付

（其中：医用手套5万付；

一次性丁腈手套2万付，中号；

一次性医用外科手套3万付（橡胶），无粉，（6# 5000付、7#10000付、7#10000付、8#5000付）

（5）医用靴套：1万付

（6）医用帽子：5万付

（7）医用防护服：1.2万套，连脚， （规格170厘米的2000

套、175厘米4000、180厘米4000套、185厘米的2000套 ）

1. 医用隔离衣：1.2万套，反穿，（规格170厘米的2000

套、175厘米4000、180厘米4000套、185厘米的2000套）

2、其它事项

（1）交货地点：科右前旗工***区***路

（2）交款方式：必须具有药品或器械经营资质的第三方验收合格入库后方可结算

（3）产品生产时间：必须是******月份以后生产的

原开标时间：******月***日上午09点，第三开标室

现变更为：******月***日上午09点，第四开标室

兴安盟政府采购中心

******月***日