近日，国家知识产权局、国家医疗保障局发布《国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，以鼓励医药领域创新发展，优化营商环境，结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础，加强在医药集中采购领域中知识产权保护。全文如下：国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团知识产权局、医疗保障局：为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实国务院关于进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制，构建协调统一的信息共享机制，从源头防范侵权行为发生的要求，鼓励医药领域创新发展，优化营商环境，结合知识产权系统和医疗保障系统在知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础，加强在医药集中采购领域中知识产权保护，现提出如下意见。

一、建立协调机制

(一)建立会商机制。国家知识产权局和国家医疗保障局建立医药领域知识产权保护协调会商机制。根据工作需要，组织召开会议，对医药领域知识产权保护重点、热点问题提出相关对策和举措。地方知识产权管理部门和医疗保障部门在日常工作中要积极拓宽交流沟通的方式和渠道，逐步建立常态化、多样化的会商沟通机制，共同研究落实相关工作。

(二)明确联络机构。由国家知识产权局知识产权保护司和国家医疗保障局医药价格和招标采购司归口负责，分别作为国家知识产权局和国家医疗保障局之间的日常联络机构。双方确定联络人，负责日常沟通联络。同时，分别指导地方知识产权管理部门和医疗保障部门，根据当地实际情况和工作需要，建立相应的协调机制，指定专人负责。

(三)加强信息共享。国家知识产权局和国家医疗保障局对于集中带量采购和挂网采购中涉及知识产权纠纷的有关药品和医用耗材，互相通报相关医药产品信息和知识产权信息，切实维护社会公众和权利人合法权益。

二、加强业务协作

(四)建立企业自主承诺制度。各地医疗保障部门应指导医药集中采购机构建立完善企业自主承诺制度，加强防范侵权行为。企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网(以下简称平台挂网)时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。知识产权管理部门逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。

(五)做好纠纷化解引导工作。在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可以告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。知识产权管理部门接到相关案件处理请求后，要依法依规高效处理。医药集中采购机构根据有关部门公布的相关信息，核验挂网采购产品的资质，发现明确存在侵权行为的，要依法依规及时撤网。

(六)加强协作制止侵权。知识产权管理部门在相关涉医药专利侵权案件办结后，应当将案件办理结果送达当事人，并及时抄送医疗保障部门。医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。

(七)分析研判重点产品。对拟开展集中带量采购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。国家医疗保障局会同国家知识产权局提前进行信息沟通，分析相关产品的采购需求和知识产权基础信息，对采购中相关知识产权风险作出分析研判，以供采购过程中参考，预防出现重大知识产权侵权和舆论风险影响。

三、加强工作保障

(八)开展联合调研。对于知识产权行政保护和医药采购中发现的知识产权保护问题，国家知识产权局和国家医疗保障局可以联合开展调研，对医药领域知识产权保护相关普遍性、趋势性问题加强研究，推动医药领域知识产权保护工作，共同促进医药领域创新发展。

(九)开展业务培训。国家知识产权局和国家医疗保障局根据工作安排，探索建立同堂培训机制，鼓励双方通过共同组织开展培训交流活动、互派人员参加对方组织的培训活动、邀请对方业务专家授课等方式，提高专业能力，共同提升医药领域知识产权综合保护水平。

(十)加强宣传引导。国家知识产权局和国家医疗保障局共同加强保护知识产权、促进医药领域宣传工作，创新宣传方式，找准宣传亮点，扩大宣传途径，采用召开新闻发布会、发布白皮书和典型案例等方式，宣传医药领域创新、知识产权保护效果，营造尊重创新、保护知识产权的良好社会氛围。

国家知识产权局国家医疗保障局

1.1.2国家药监局发文加强中药科学监管，力促中药传承创新发展

1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(以下简称《措施》)，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作，保障措施9个方面做出了明确要求。

在加强中药材质量管理方面，《措施》提出5项措施，包括规范中药材产地加工、推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)、完善中药材注册管理、建立中药材质量监测工作机制、改进中药材进口管理。

在强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面，《措施》提出加强中药饮片审批管理、完善中药饮片炮制规范、规范中药饮片生产和质量追溯、推动改进中药饮片生产经营模式、强化中药配方颗粒生产过程管理5项措施。其中《措施》明确遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定(试行)》及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。

《措施》在加大中药安全监管力度方面明确，逐步构建“网格化”监管模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。《措施》还明确依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。

中药上市后管理同样备受重视。《措施》强调，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。

此外，在完善中药审评审批机制方面，《措施》明确优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法等。

对于本次《措施》的出台，有业内人士表示，《措施》加强源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节，有助于进一步促进中药传承创新发展。另外有人士也表示，此次出台的政策对中药质量、流通等环节的管控力度进一步加大，有利于杜绝中医药饮片等基础原材料以假乱真、以次充好等现象，更好保障药品的后期疗效。

1.1.3又有30个药品被纳为国家重点监控药品，涉集采品种

1月13日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，通知显示，为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》(国卫办医函〔2021〕474号)，该委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》(以下简称《目录》)。

根据《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，共有30个品种纳为国家重点监控药品，包括奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦、依达拉奉、银杏叶提取物、泮托拉唑等。

那么，纳入目录管理的药品有什么特点呢？根据此前的《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

从本次国家重点监控合理用药药品目录来看，30个品种多为化学药品和生物制品，其中不少存在临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大等情况。

值得一提的是，30个品种中，有不少国采品种，包括奥美拉唑、依达拉奉、兰索拉唑、头孢他啶、艾司奥美拉唑、美罗培南等。其中，奥美拉唑、依达拉奉、美罗培南等均为第七批集采品种，兰索拉唑、头孢他啶、艾司奥美拉唑等为第五批集采品种，另外，头孢噻肟、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦等均为第八批集采品种。

此外，也有不少品种为超10亿元大品种，例如头孢哌酮舒巴、地佐辛注射液、美罗培南注射剂、注射用奥美拉唑钠、泮托拉唑、倍他司汀等。其中，头孢哌酮舒巴坦注射剂是头孢类抗菌药中的大品种，米内网数据显示，头孢哌酮舒巴坦注射剂在中国公立医疗机构终端销售额近70亿元；地佐辛注射液是神经系统化药大品种，米内网数据显示，该品种2020年在中国公立医疗机构终端销售规模已经超过65亿元，2021年上半年同比增长近20%；美罗培南注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额高达60亿元；注射用奥美拉唑钠2021年在国内城市公立医院终端销售额近40亿元等。

据了解，自2019年我国发布头一批国家重点监控药品目录以来，业内普遍认为辅助用药将成为医保控费的重点药物，但随着调整规程的发布，纳入重点监控的药品类别也在丰富。对于药品纳入国家重点监控药品目录的企业而言，从头一批国家重点监控药品目录发布后的影响来看，企业的品种销售额可能会受到影响，且品种可能面临退出国家医保的风险，在此背景下已有不少药品停产，倒逼相关企业调整产品经营比重，积极转型升级

1.1.4.加强国家重大科研仪器研制项目管理科研仪器设备开放共享

国家重大科研仪器研制项目是国家自然科学基金资助体量最大的单体项目，面向科学前沿和国家需求，以科学目标为导向，资助对促进科学发展、探索自然规律和开拓研究领域具有重要作用的原创性科研仪器与核心部件的研制，以提升我国的原始创新能力。

为进一步做好重大科研仪器项目管理工作，保障中央财政资金使用效益，根据《国家自然科学基金条例》《国家自然科学基金资助项目资金管理办法》《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家重大科研仪器研制项目管理办法》等规定，近日，国家自然科学基金委员会办公室发布《关于加强国家重大科研仪器研制项目管理的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》从准确把握资助定位，科学组织项目申请；切实履行管理职责，严格做好项目管理；及时跟踪研制进展，保障项目顺利实施；规范做好后续管理，提升仪器使用效益四方面提出要求。

其中明确，依托单位在组织重大科研仪器项目申请时，要准确理解和把握“以科学目标为导向的原创性科研仪器与核心部件”的资助定位，避免盲目动员科研人员申请项目，避免提交不符合资助定位的项目申请。

《通知》提到，依托单位要配合自然科学基金委做好项目中期检查、验收等关键环节的管理工作，按照要求如实提供管理规章制度、财务支出凭证、项目档案等文件材料，并为现场测试、检查等提供便利条件。

同时，重大科研仪器项目结题后形成的科研仪器设备应纳入依托单位固定资产管理。按照《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》(国科发基〔2017〕289号)，依托单位应将研制的科研仪器设备信息报送重大科研基础设施和大型科研仪器国家网络管理平台，并对社会开放共享，从而提高仪器设备的使用效益。

《通知》原文如下。

国家自然科学基金委员会办公室关于加强国家重大科研仪器研制项目管理的通知

国科金办计〔2023〕1号

各依托单位：

国家重大科研仪器研制项目(以下简称重大科研仪器项目)是科学基金资助体系中资助强度较大、科技界关注度较高的项目类型。为进一步做好重大科研仪器项目管理工作，保障中央财政资金使用效益，根据《国家自然科学基金条例》《国家自然科学基金资助项目资金管理办法》《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家重大科研仪器研制项目管理办法》等规定，现将有关要求通知如下。

一、准确把握资助定位，科学组织项目申请

重大科研仪器项目面向科学前沿和国家需求，以科学目标为导向，资助对促进科学发展、探索自然规律和开拓研究领域具有重要作用的原创性科研仪器与核心部件的研制。依托单位在组织重大科研仪器项目申请时，要准确理解和把握“以科学目标为导向的原创性科研仪器与核心部件”的资助定位，避免盲目动员科研人员申请项目，避免提交不符合资助定位的项目申请。

二、切实履行管理职责，严格做好项目管理

依托单位应切实履行相关规章制度规定的管理责任，避免产生“重申请、轻管理”的情况。项目负责人作为第一责任人，要按照资助项目计划书组织开展仪器研制工作，并对研制进度、技术指标、资金使用等负责。项目负责人要认真撰写年度进展报告，经依托单位审核后按时提交国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)。对于部门推荐类重大科研仪器项目，依托单位和项目负责人要配合监理工作组的监理工作。

依托单位要配合自然科学基金委做好项目中期检查、验收等关键环节的管理工作，按照要求如实提供管理规章制度、财务支出凭证、项目档案等文件材料，并为现场测试、检查等提供便利条件。在自然科学基金委组织验收前，依托单位要委托专家组或者具有资质的第三方机构出具仪器技术指标测试报告，委托具有科技审计资质的第三方机构出具资金决算审计报告。依托单位要对验收申请材料的真实性、完整性和合规性进行严格审查。

三、及时跟踪研制进展，保障项目顺利实施

重大科研仪器项目具有科学性和工程性双重属性，实施难度较大。依托单位要加强对资助项目的跟踪管理，及时协调和处理项目执行过程中遇到的困难和问题。要按照项目申请书、资助项目计划书中的承诺和约定，充分落实项目实施所需的工作条件，保障项目负责人和本单位主要参与者投入仪器研制工作的时间。要注意监督项目资金的使用情况，确保资金支出规范、执行进度科学合理。要建立并不断完善项目管理、资金管理和档案管理制度，逐步提升管理规范化水平。

四、规范做好后续管理，提升仪器使用效益

重大科研仪器项目结题后形成的科研仪器设备应纳入依托单位固定资产管理。按照《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》(国科发基〔2017〕289号)，依托单位应将研制的科研仪器设备信息报送重大科研基础设施和大型科研仪器国家网络管理平台，并对社会开放共享，从而提高仪器设备的使用效益。

曾获批重大科研仪器项目的依托单位要对照相关规章制度和本《通知》要求，认真开展项目管理工作自查，发现问题及时整改、举一反三，切实提升重大科研仪器项目实施和管理质量。依托单位未按规定履行管理责任的，自然科学基金委将按照《国家自然科学基金条例》等有关规定给予相应处理。

国家自然科学基金委员会办公室

2023年1月10日

1.1.5.国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）

YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

国家药监局2023年1月13日

1.1.6.国家药监局发布第六十三批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第六十三批)。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录(第六十三批)国家药监局
2023年1月6日

1.1.7国家药监局发布中药重磅文件，中药创新被鼓励

近日，国家药监局正式发布了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》(下称《保护条例》意见稿)，对中药品种的保护范围、保护时间、保护形式等方面都作出了较大调整与完善。

现行《中药品种保护条例》共五章26条，包括总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则。《征求意见稿》从框架结构上作了较大调整，共七章44条，包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。主要修订内容如下：

(1)一二级保护品种给予市场独占，保护期限缩短，取消同理由延长保期：相比于此前一级品种保护时间10~30年，二级保护时间7年，修订稿指出一级保护给予10年市场独占，二级保护给予5年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予5年中药品种保护专用标识。同时，取消同理由延长保期，即保护期届满后，不得再以相同的事实和理由获得保护。该行认为此举可以引导中药品种迭代升级，避免“一保永逸”。

(2)与医保目录、基药目录以及公立医院药品采购接轨：一、二级保护品种优先纳入医保目录;中药保护品种优先考虑纳入基药目录、诊疗指南与临床路径，鼓励医疗机构优先采购与使用。该行认为此举有利于优质中成药在院内市场的销售放量。

(3)支持合理“优质优价”：国家支持中药保护品种合理的优质优价，该行认为此举有利于取材上乘、工艺先进、疗效显著，质量明显较高的中成药与其他品种拉开差距，正向激励企业提质增效、推动行业高质量发展。业内一致认为，中药行业未来几年将迎来一轮大清洗。首先是中药“僵尸批文”的清洗，清洗掉一些只有批文，并没有投入生产甚至没有生产地址的批文。

此外，相比之前企业不热衷关注中药保护条例的企业，新版《保护条例》征求意见出来之后，也开始关注。业内表示，之前拿到中药保护的品种，有些已“续保”一轮，按照新的保护条例，取消续保后，中药品种就必须有所调整。

从《保护条例》征求意见稿来看，未来，纳入中药保护的品种与基药目录、医保目录等进行衔接，并在价格上体现一定的优势。

另外有人士指出，从本次《征求意见稿》的申请要求来看，目的在于促进和激活中药创新，特别是鼓励中药企业对改良型新药、同名同方药的研发力度。

目前我国创新中药及非创新中药的新药申请数量偏少，亟须提升。从《征求意见稿》的调整来看，如果将来按此推行，中药企业研发动力将更为强劲，研发能力突出的中药企业有望获批更多的中药品种批文，特别是研发创新能力突出和渠道拓展能力强劲的中药企业，将更有希望在中药市场化竞争中脱颖而出。

1.1.8．2023年1月1日起，跨省异地就医直接结算正式实施

今年7月，国家医保局会同财政部共同印发了《关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知》，统一规范参保人外地就医备案、基金支付、协同业务等细则，将对每一名有外出就医需求的参保人产生重要影响。新规将于2023年1月1日正式实施。

参保人员如何跨省异地就医直接结算？

一是先备案。参保人员跨省异地就医前，可通过国家医保服务平台APP、国家异地就医备案小程序、国务院客户端小程序或参保地经办机构窗口等线上线下途径办理异地就医备案手续。

二是选定点。参保人员完成异地就医备案后，在备案地开通的所有跨省联网定点医疗机构均可享受住院费用跨省直接结算服务；门诊就医时，需先了解参保地异地就医管理规定，如果参保地要求参保人员选择一定数量或在指定级别的跨省联网定点医药机构就医购药的，按照参保地规定执行。

三是持码卡就医。参保人员在入院登记、出院结算和门诊结算时均需出示医保电子凭证或社会保障卡等有效凭证。跨省联网定点医药机构对符合就医地规定门(急)诊、住院患者，提供合理、规范的诊治及医疗费用的直接结算服务。

据悉，当前多地已经发布通知，将于2023年1月1日起正式实施异地就医直接结算。

如甘肃省医疗保障局联合甘肃省财政厅下发通知，对异地就医直接结算、备案人员范围、备案有效期限、报销政策等进行了明确。甘肃省异地就医直接结算工作将于2023年1月1日起实施。通知明确，2025年底前，甘肃全省住院费用跨省直接结算率提高到70%以上，省内异地直接结算率提高到90%以上，定点医药机构全部开通普通门诊异地直接结算业务，群众需求大、各地普遍开展的门诊慢特病相关治疗费用逐步纳入异地直接结算范围，异地就医备案规范便捷，基本实现医保报销线上线下均可异地通办。

福建省也将于2023年元旦起，跨省异地就医将有一系列变化，如结算范围扩大、双向享受待遇等，医保参保人员跨省异地就医将更方便。据悉，下月起，福建省规定，除了原有的跨省异地长期居住参保人员、跨省临时外出就医人员中的异地转诊就医人员外，因工作、旅游等原因异地急诊抢救人员以及其他跨省临时外出就医人员，在办理异地就医备案后，都可以享受跨省异地就医直接结算服务。且跨省异地长期居住人员办理登记备案后，备案长期有效，没有就医次数限制。

根据国家医保局消息，截至2022年11月底，在普通门诊费用跨省直接结算统筹地区全覆盖的基础上，全国所有统筹地区已启动高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算工作，进一步扩大门诊费用跨省直接结算范围。

数据显示，截至2022年11月底，全国住院费用跨省联网定点医疗机构数量为6.39万家。1-11月，全国住院费用跨省直接结算525.64万人次，基金支付700.83亿元。11月，全国住院费用跨省直接结算51.81万人次，基金支付72.04亿元，环比分别增长3.6%、6.5%；日均直接结算1.73万人次，次均基金支付1.39万元。

1.2.地方政策

1.2.1.重庆力争“十四五”末，生物医药产业规模突破2000亿元

至“十四五”末，重庆全市生物医药产业规模力争突破2000亿元。培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家，以及一大批专精特新企业……近日，重庆市经济信息委发布《重庆市生物医药产业“十四五”规划》(以下简称《规划》)。《规划》指出，“十四五”期间，重庆市医药产业将进一步适应发展环境和发展条件的深刻变化，逐步进入创新能力持续提升、产业链现代化水平不断升级的高质量发展新阶段。

《规划》从六个方面提出发展目标：

产业规模稳定壮大。培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家，培育一大批专精特新企业。至“十四五”末，重庆全市生物医药产业规模力争突破2000亿元。

创新能力明显增强。力争2025年，形成涵盖先导化合物筛选、生物活性检测、药学研究、安全性评价、质量检测、临床试验等关键环节的全流程创新技术支撑体系；在研创新药物超过100个，其中50个获得临床批件；5个新药品种获批上市，治疗性生物药实现零的突破。

现代化水平显著提高。清洁生产、安全生产水平全面提升，碳减排取得实效，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量明显下降，建成一批智能化、数字化生产车间，打造一批先进水平的绿色工厂。

产业布局持续优化。聚焦重点领域，集中资源和力量，优化规划布局，促进产业集聚发展，打造“1+5+N”的产业布局体系。建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区。

产业配套不断完善。合同研究外包组织(CRO)、合同研发生产组织(CDMO)、合同生产组织(CMO)等新兴业态快速发展；化学原料药、药用辅料、药用包材、疫苗佐剂、酶制剂、植入材料、生产耗材、医疗器械核心部件等上游供应链关键环节供应能力不断提升。

供应保障能力逐步健全。重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，“产”“存”结合的医疗物资储备体系得到健全；具备疫苗、检测产品等核心物资研发生产能力，不断完善小品药集中生产保障机制，鼓励临床急需的儿童药、罕见药物研发产业化。

为实现上述目标，《规划》提出了加速推动产业链结构升级、推动创新能力提升、推动生产能力系统提升、强化公共卫生安全供应保障、优化产业链空间布局五大重点任务。

其中，《规划》指出，加快生物药产业发展。围绕抗体、重组蛋白及多肽药物、疫苗、细胞治疗等重点领域加大创新投入，推动一批重点产品获批上市，实现重庆市生物药产品“0”的突破。鼓励企业布局合成生物学、脑科学、柔性数字医学、再生医学、纳米抗体、新型佐剂和给药系统等精准医疗前沿细分领域，为产业发展持续提供创新动能。

在抗体药物领域，围绕自身免疫性疾病、肿瘤、代谢类疾病和感染类疾病等治疗领域开发一批单抗药物、双(多)抗药物和抗体偶联药。重组蛋白及多肽药物领域，针对自身代谢性疾病、肥胖、老年痴呆等疾病，重点开发新一代重组胰岛素、GLP-1等药物；新型疫苗领域，加大重组蛋白疫苗、新病毒载体疫苗、新型佐剂等创新型技术开发，重点推动肿瘤、重大传染病、急性传染病等领域的预防性与治疗性多联多价疫苗的研发，加快多价HPV疫苗等重大产品的产业化进程。基因及细胞治疗领域，加强特异性抗原的发现和探索；重点开发一批以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫细胞治疗产品；加快同种异体CAR-T产品、CAR-NK产品等通用型细胞治疗产品，实体瘤细胞治疗产品、干细胞治疗产品的布局和研发；支持依托干细胞开展再生医学研究，鼓励干细胞技术研发应用到康复疗养、抗衰美容等产业。

1.2.2.丽水市：推进新型计量标准、专用测试设备、仪器仪表等应用

为全面贯彻落实《计量发展规划(2021-2035年)》(国发[2021]37号)和《浙江省人民政府关于贯彻落实<计量发展规划(2021-2035年)>的实施意见》，进一步夯实丽水市计量基础，提高丽水市计量能力和水平，高水平支撑与服务丽水市经济社会高质量发展和共同富裕示范区建设，结合《丽水市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，丽水市制定了《丽水市贯彻落实<计量发展规划(2021-2035年)>的实施意见》(下称《实施意见》)。

《实施意见》提出：到2025年，计量检测服务体系基本覆盖全市支柱产业、新兴产业和重点领域, 现代先进测量体系初步建立，计量在支撑经济社会高质量发展、保障高品质生活的地位和作用日益凸显，协同推进计量工作的体制机制更加完善。

计量基础能力不断增强。加强计量基础设施建设，在计量标准、机构网络、企业计量和安全风险防控能力等方面持续发力，推进新型计量标准、专用测试设备、仪器仪表和标准物质的应用，全面提高计量基础能力。引进和培养一批高水平计量科技人才，提高核心竞争力。

计量服务保障效能日益提高。加速完善计量支撑和保障体系，计量测试服务能力基本覆盖市内主要产业发展领域，计量支撑产业和社会高质量发展更加高效。在服务生态文明建设、碳达峰碳中和、乡村振兴和“1315”等战略性产业等重点领域和新兴产业领域新建和改造提升一批计量标准，落实应用一批专业计量测试装备，形成一批专用计量测试方法和技术规范。

计量治理体系逐步完善。加快计量监管制度改革，建立与经济社会发展相适应的计量监管体制。开展数字化创新应用研究，推进落实 “互联网+监管”改革，初步建立全链条计量监管体系。推进诚信计量、区域协同合作和社会共治体系建设，不断优化营商环境，提高社会计量意识。

到2035年，全市计量服务保障能力达到更高水平，初步形成计量社会共治格局，基本实现计量服务体系和计量治理能力现代化。

在强化计量能力，夯实高质量发展计量基础方面，《实施意见》提出：

加强计量标准建设。统筹规划全市社会公用计量标准建设，积极参与地方计量技术规范编制工作。综合考虑市县需求、地理交通、现实能力，明确市县两级计量技术机构职责清单。聚焦重点领域，新建或更新和完善一批我市经济社会发展急需、解决人民群众急难愁盼问题的社会公用计量标准。推进关键领域计量标准建设，持续提升计量器具强制检定项目覆盖率。加强重点产业延链补链强链计量标准方面科研投入，推进社会公用计量标准创新发展。

加强计量技术机构建设。深化计量技术机构改革创新发展，推进市县两级计量技术机构的统筹发展。加强普惠性、基础性和公益性计量基础设施建设，集中力量打造一批市级高水准计量测试中心，培育一批专业化、社会化、网络化的服务机构，为全市科技创新、产品竞争力提升和经济社会发展提供计量测试服务。围绕“三强一制造”建设，推进市级产业计量测试服务体系建设，建设一批现代先进测量实验室。针对丽水市食用菌、茶叶、中药材等生态精品农业产业及精密制造、健康医药、数字经济等主导产业集群，提供“全溯源链、全产业链、全生命周期”的计量测试服务。充分利用市场资源和社会力量，探索建立社会第三方计量机构服务能力清单，共同推动现代先进测量体系建设。

完善企业计量体系。强化企业计量主体地位，鼓励企业建立计量总监制度等先进计量管理模式，建立完善产业链量值统一准确保证体系。开展企业计量标杆示范工作，发挥示范企业作用，引导企业采用先进的测量技术、自动监测设备仪器，研发专用测量设备和管理系统，鼓励企业通过量值溯源和测量管理体系认证。依托中小企业纾困等政策，大力支持中小微企业提升计量管理能力，鼓励和引导社会各方加强对企业计量发展的资金投入和支持。

加强计量人才队伍建设。加大高层次领军人才以及青年科技人才的培养和引进力度，依托“绿谷精英·创新引领”行动、“鲲鹏行动”、“智汇丽水”等机制，构建具有地方特色的柔性引才聚才机制。强化计量岗位全生命周期、全链条、全过程教育，支持青年计量科技人员到浙江省计量研究院、中国计量大学、丽水学院等计量科研机构及高等院校开展技术交流合作，参加重大科研项目研究，加快培养产业计量、能源资源计量、碳计量、计量数据信息化应用等跨领域复合型人才。鼓励企事业及其他单位计量人员参加注册计量师资格考试，支持符合条件的计量领域企业面向本企业职工开展职业技能等级认定。着手构建市级高水平计量专家智库，为计量决策做好支撑和咨询服务。

营造计量科创新环境。充分发挥本地企业、科研院所和高校等计量优势资源力量，通过战略合作等模式，加大“产学研用”计量科技合作，借鉴缙云经济开发区中国计量大学成果转移中心模式，建立各类计量科技成果转化中心和基地，构建计量、质量、标准、知识产权等联动互通的计量科技成果转化服务体系，推动先进计量科技成果转化应用。开展“小发明”“小创新”“小技改”“小能手”争创活动，促进各地计量技术机构能力和数字化建设上新台阶，加速全市计量检定机构优秀科技成果向生产力的转化。

在提升计量服务，赋能地方经济跨越式发展方面，《实施意见》提出：

强化民生基础计量保障。强化民生计量保障能力，夯实高品质生活的计量基础，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。围绕贸易结算、安全防护、医疗卫生及环境监测等领域的计量监管需求，加强计量器具强制检定能力建设。持续实施计量惠民工程，加强供水、供电、供气、公共交通、体育、消费、物流配送、养老、防险避灾等民生计量基础设施建设。

服务大众健康与安全。加强公共卫生计量服务体系建设，完善疾病防控、生物安全、精准医疗、生命救治与监护、营养与保健食品等生命健康领域计量保障能力，支撑构建全民全程健康服务体系。完善气象、地质、地震、洪涝干旱、森林火灾等自然灾害防御的计量保障体系，推动公共安全治理模式向事前预防转型。加强危险化学品、矿山、建筑施工、地质勘查等安全生产相关计量器具的监督管理。加强交通安全、社会稳定和安全等领域的计量服务体系建设，推进交通监管设备、警用装备、刑事技术计量产品等计量测试基础设施建设。加强各类计量突发事件的预测预警能力建设，融合12345热线、协同办公系统及相关网络，建立全时段、全覆盖的计量突发事件预测预警系统。

服务新时代产业体系发展。围绕数字产业、数字政府、数字社会等重点领域，加强计量与现代数字技术、网络技术以及产业数字化科研生产平台联动，开展停车感知、无感支付等关键参数的计量测试。采用财政科技投入与社会资金投入相结合的多元化方案，针对市内重点产业集群中测不出、测不了、测不全、测不准技术难题，开展计量创新研究和精准计量测试技术和装备研制。

服务丽水生态文明建设。深入践行“绿水青山就是金山银山”理念，加强山水林田湖草沙一体化保护和系统治理计量支撑能力。围绕丽水GEP综合考评办法，建立生态产品价值计量支撑体系，推动地区生态价值和发展水平等重要指标的快速落实，助力“丽水标准”的推广。开展生态产品与用水权、用能权、排污权、碳排放权等环境权益关联制度计量服务。强化能源 “双控”计量支撑能力，健全完善资源环境计量体系，围绕水资源、可再生能源、生态环境及土壤治理等领域加快能源、水文水资源和环境计量能力建设，推进全方位、全地域、全过程计量监测系统建设。

服务碳达峰碳中和。健全碳达峰碳中和计量体系，建设碳计量标准、碳排放监测和核查评估能力，开展重点排放单位碳排放计量审查，加强碳计量能力，为丽水市建设国家气候适应型城市试点、国家碳监测评估试点、全国林业碳汇试点市和省级碳汇生态产品价值实现机制试点、省级温室气体自愿减排交易试点，争创国家气候投融资试点，提供森林植被碳储量计量、碳汇计量、碳排放核算计量等关键计量标准与计量技术，助力 “域内碳中和、域外可交易、内外双循环”目标实现。落实《丽水市碳达峰实施方案》，推动形成绿色低碳的生活方式，满足绿色城市、绿色小区、绿色村社建设的计量需求，推进居民生活垃圾分类管理和计量收费。加强商品过度包装计量监督和物资回收、可再生循环利用计量支撑。

服务乡村振兴。围绕九大主导产业和新时代美丽乡村建设，完善农业农村计量服务保障体系，推动计量技术服务向“三农”领域延伸，持续提升乡村计量技术创新和服务供给水平。开展服务乡村振兴战略专项行动，聚焦“米袋子”“菜篮子”，着力提升农村计量服务供给质量和效果，保障农民合法权益。加强有机种植、无害加工、冷链运输、分布式能源建设的计量技术服务能力。围绕“大搬快聚富民安居”工程开展定向计量技术服务，支撑花园乡村发展。

在加强创新与监管，保障计量体系规范化发展方面，《实施意见》提出：

加强计量监管。加强各级政府和计量部门针对计量器具生产企业型式批准一致性的管理和监督。加强计量执法队伍建设，提升计量执法装备水平，完善查处重大计量违法案件快速反应机制和执法联动机制，加快信息共享，推进简案快办，提升执法效率和执法效果。加强计量数据和测量方法的精准验证，强化检验检测、认证认可领域计量溯源性监管。做好行政执法与刑事司法衔接，加大对计量违法行为的打击力度。加大对制造、销售和使用带有作弊功能计量器具等违法行为的查处力度，严厉打击缺斤短两、伪造数据、出具虚假计量证书和报告的违法违规行为，对举报计量违法行为的单位和个人，按照国家和浙江省有关规定进行奖励。

强化民生计量监督管理。实施计量惠民工程，加强供水、供电、供气等相关民生计量基础设施建设，提升保障能力，实现涉及民生领域重点强检项目全覆盖。加大现场计量检定装备配置，实现民生计量检定便利化。持续开展民生计量专项监督检查，聚焦集贸市场、商店超市、加(气)油站、出租汽车、医疗机构、充电桩、民用“三表”和粮食市场在用计量器具等重点民生领域开展专项治理，维护市场公平公正秩序。开展计量惠民专项行动，打通计量惠民服务的“最后一公里”。加强计量宣传和计量文化建设，结合“世界计量日”开展一系列宣传活动，提高全民计量意识。

开展计量数字化改革应用。加强计量数字化、智能化技术支撑建设，推动计量数字化转型应用研究，加强数字国际单位制建设，推行国际公认的数字校准证书。推进落实 “互联网+监管”改革，探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管。充分利用花园云(城市大脑)多业务协同的支撑平台，加快计量监管场景应用开发。积极融入浙江省浙江质量在线，推进计量监管全域数字化、计量决策全面智慧化。推广“互联网+测量”理念，鼓励计量技术机构推进计量标准自动化、智能化改造，开展智慧计量测试，打造数字计量实验室。支持产业计量上云，推动企业测量设备智能化改造，促进质量提升和智慧管理，服务数字车间和数字工厂建设。

推进计量诚信体系建设。重点推进建立以经营者自我承诺为主、政府部门推动为辅、社会各界监督为补充的诚信计量管理模式。开展“丽水企业诚信建设”主题宣传活动，做好诚信计量建设规范宣传工作。在供水、供电、供气、成品油、验配眼镜等领域树立一批具有示范作用的诚信计量典型，引导企业将诚信计量工作落到实处，提升计量信用管理能力。在商业、服务业等领域从消费环境、消费供给和消费维权等角度全面开展诚信计量行动。建立完善诚信计量信息公开机制和市场主体计量信用记录，推进计量信用分级分类监管和“双随机、一公开”监督检查落实。

加强区域交流合作与互联互通。积极融入省级“1+N”质量基础设施“一站式”服务平台体系建设，加强与周边地市在计量与标准、检验检测、认证认可上的交流合作，共同推进计量技术规范和技术标准融通共用，努力推进区域资源互补、市场信息互通、标准体系互认、市场发展互融、监管执法互联。深化质量基础设施协同服务及应用创新，在关键领域打造质量基础设施各要素、全链条整体技术解决方案。

此外，《实施意见》还提出了：加强组织领导；加大财政政策支持力度；加强合作交流；强化评估考核等四项保障措施。

1.2.3.《黄花蒿中青蒿素含量的测定液相色谱三重四级杆质谱法》征求意见稿

根据广西肥料协会下达的《广西肥料协会关于下达2022年第六批团体标准项目计划的通知》精神，由广西壮族自治区分析测试研究中心提出的《黄花蒿中青蒿素含量的测定液相色谱-三重四级杆质谱法》(征求意见稿)标准编写工作已完成。依据《广西肥料协会团体标准管理办法(试行)》有关规定，现向社会公众公开征求意见。

黄花蒿(Artemisia annua L.),又名香蒿、青蒿、臭蒿、犱蒿等，是双子叶植物纲、菊科、蒿属一年生草本植物，挥发性气味特异，具有清热解暑、抗疟疾、退黄等功效。黄花蒿提取物含有多种活性成分，包括倍半萜类、黄酮类、挥发油类、香豆素类及其他等。青蒿素主要来源于传统中药黄花蒿，研究表明其具有强大的抗疟作用，是我国唯一能获得国际认可的抗疟药物。但是近年来随着研究的深入，青蒿素其它作用也越来越多被发现和应用研究，大量的研究表明青蒿素及其衍生物不仅具有抗肿瘤、免疫调节、预防骨质疏松、抗菌作用，抗病毒作用也同样瞩目。

不同产地、不同生长时期的黄花蒿，青蒿素含量有所区别，黄花蒿的规范栽培受到了重视，因此制定规范标准进行测定黄花蒿中青蒿素含量对黄花蒿的品质控制具有重要的意义。本标准主要针对黄花蒿中青蒿素的测定进行研究，从前处理方法、测试方法进行优化，形成一套完整的测试流程，检出限低、检测时间短、稳定性好、准确度高。

本标准的制定，除了能准确测定黄花蒿中青蒿素的含量，作为黄花蒿质量控制的标准之一，也为其它植物中青蒿素的测定提供重要参考价值。

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。参考GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法规程内容编制。

本文件规定了黄花蒿中青蒿素含量的液相色谱-三重四级杆质谱测定方法。本文件适用于黄花蒿中青蒿素含量的测定，其它植物可参照执行。

原理：

用乙腈超声提取试样中的青蒿素，采用基质分散固相萃取剂净化，液相色谱-三重四级杆质谱进行测定，外标法定量。

仪器和设备：

1.液相色谱-三重四级杆质谱仪：配有电喷雾(ESI)离子源。

2.离心机：4000 r/min。

3.分析天平：感量 0.0001g。

4.超声波。

5.烘箱。

分析步骤：

1.提取

称取样品0.1g(精确至0.001g)于50mL聚丙烯塑料离心管中,加入25mL乙腈，室温振荡3min， 30℃超声30min，4000r/min离心5min，取上清液。

2.净化

取1mL上述上清液于预先称有20mg PSA和50mg C18的2mL聚丙烯塑料离心管中，振荡1 min，在4000 r/min离心5min。取上清液过0.22μm有机微孔滤膜。滤液供液相色谱-三重四级杆质谱测定。

定量测定：

根据试样中被测物的含量情况，选取待测物的响应值在仪器线性响应范围内的浓度进行测定，如超出仪器线性响应范围应进行稀释。并且保证标准工作液和待测液中的青蒿素响应值均应在仪器线性响应范围内。在上述色谱条件下青蒿素的参考保留时间为 3.8 min，标准溶液的多反应监测色谱图见附录B。

结果计算和表述：

液相色谱-三重四级杆质谱法测定试样中青蒿素采用标准曲线法定量，标准曲线法定量结果按公式计算，计算结果应扣除空白值。

1.2.4.黑龙江省出台“二十一条”措施，支持生物医药产业发展

近日，黑龙江省药品监督管理局制定出台了《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》(简称《若干措施》)。《若干措施》内容包含“支持医药产业创新”“推动中医药传承发展”“支持流通领域发展”“促进药品品种流转”“提升检查检测效能”“规范药品市场秩序”6个板块、21条举措，以全力推进黑龙江省生物医药产业高质量发展。

《若干措施》明确指出支持医药产业创新，并从支持生物医药研发创新、加强仿制药一致性评价工作、畅通药品上市后变更沟通渠道、提升药物临床试验能力、搭建多元化助企对接平台五个方面提出具体的措施。

其中《若干措施》提出鼓励医药企业加强研发投入，对疫苗、肿瘤、重大传染病、罕见病及儿童药、干细胞药物等研发，设立专班帮扶，做好政策、技术等服务指导。开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，推动医药行业创新项目储备库建设，加快创新成果落地转化。建立“药物临床试验进修培训基地”，指导培训新机构人员、新专业研究者掌握政策法规、试验技能，积累管理和临床试验经验，全面提高我省药物临床试验质量，拓展承接项目数量等。

对于中医药传承发展，《若干措施》提出，对用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，给予全程指导。鼓励企业与省内高校中医药学科开展古代经典名方中药复方制剂开发应用。支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的中药审评证据体系，促进向新药成果转化的医疗机构中药制剂调剂使用。优化应用传统工艺配制中药制剂备案范畴，修订工作制度、简化备案程序。

《若干措施》明确壮大中药加工产业规模。支持饮片精深加工和中药大品种二次开发，鼓励骨干企业兼并收购盘活资源，支持企业对现有设备工艺改造升级。组织制定中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则及品种目录，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工(趁鲜切制)的中药材，支持中药生产企业在产地增加生产地址。

《若干措施》还明确提升检查检测效能。提出对药品上市许可持有人发生变更，生产场地未发生变更或继续委托药品原持有人生产的，若企业在1年内接受过国家药监局或省局相同(或涵盖其内容)的监督检查或符合性检查的，可申请免于现场检查，延用最近一次现场核查报告和结论，同时企业应做好药品上市持有人变更相关的质量对比及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。以黑龙江省企业为主体的药品注册申请人，对新药申报、仿制药一致性评价品种需注册检验的，开辟检验绿色通道，特事特办，费用全免。支持寒地龙药产业链延伸，对黑龙江省种植的中药材、特色饮片、中药配方颗粒等全产业链终产品在标准制定方面提供技术支持等。

分析人士指出，该《若干措施》突出四方面特点，一是措施定位专门化。二是具体内容精细化。三是惠企政策特色化。四是创新举措新颖化。

1.2.5.贯彻国家计量发展规划上海将打造智能仪器仪表特色产业园区

计量是关于测量及其应用的科学，是科技创新、产业发展、国防建设、民生保障的重要基础，是质量强国的重要基石。2021年12月，国务院印发《计量发展规划(2021-2035年)》(国发〔2021〕37号)，要求各地制定具体的实施方案或意见。

近日，加快构筑上海计量新优势，推动经济社会高质量发展，上海市人民政府印发了《关于本市贯彻国家计量发展规划的实施意见》(沪府发〔2022〕15号，以下简称《实施意见》)。

《实施意见》提出到2025年，上海现代先进测量体系建设取得重要进展，计量支撑城市高质量发展、高品质生活、高效能治理的作用显著提升；到2035年，通过计量科技创新和计量赋能高质量发展，本市计量科技实力大幅跃升，更多关键核心技术实现自主可控，计量服务保障能力持续完备，形成以量子计量为核心、科技水平一流、符合国际化发展方向、具有上海特色的现代先进测量体系。

上海计量发展主要指标

《实施意见》提出了5个方面的主要任务和举措，一是加强计量科技基础研究，强化科技创新策源功能；二是加强产业计量服务，赋能高端产业升级引领；三是提升计量精细化管理水平，践行人民城市重要理念；四是加强计量法制监管，更好服务改革发展大局；五是加强计量能力建设，夯实高质量发展基础。

在“加强产业计量服务，赋能高端产业升级引领”方面，《实施意见》提出了深化产业计量测试中心建设、支撑航空航天和海洋装备产业发展、加快三大先导产业关键计量技术攻关、提高重点产业计量保障水平、服务高端仪器仪表行业发展、提升企业计量能力6项举措。

服务高端仪器仪表行业发展，要加强高端仪器仪表核心控制、核心算法和核心溯源技术研究，推动关键计量测试设备国产化。研制毫米波雷达传感器、超声波换能器、电磁力配衡重量检测器等关键核心器件。推动仪器仪表测试评价第三方认证，支持建立高端仪器仪表测评机构。打造智能仪器仪表特色产业园区，培育若干获得“上海品牌”认证的高端仪器仪表。

为确保各项目标任务的有序推进、顺利完成，《实施意见》明确了加强组织领导、加大支持力度、强化社会共治等3方面的保障措施。

1.2.6.加强高端仪器核心技术研究上海发布计量发展规划

计量是构建一体化国家战略体系和能力的重要支撑。近日，上海市人民政府发布《关于本市贯彻国家计量发展规划的实施意见》(以下简称《实施意见》)，以更好贯彻国务院印发的《计量发展规划(2021—2035年)》，加快构筑上海计量新优势，推动经济社会高质量发展。

《实施意见》明确目标：到2025年，上海现代先进测量体系建设取得重要进展，计量科技实现新突破、产业计量彰显新成效；到2035年，通过计量科技创新和计量赋能高质量发展，上海市计量科技实力大幅跃升，更多关键核心技术实现自主可控，计量服务保障能力持续完备，形成以量子计量为核心、科技水平一流、符合国际化发展方向、具有上海特色的现代先进测量体系。

《实施意见》提出了五个方面的主要任务和举措。

一是加强计量科技基础研究，强化科技创新策源功能。《实施意见》提出前瞻布局一批精密测量领域战略性和基础性前沿项目，解决重大计量科学和关键共性技术问题。同时开展计量标准和计量测试装备的数字化改造和技术研发，制定数字计量技术规范。加快发展在线、远程、多参数综合量、极值量和生物计量等新型量值传递溯源技术。并依托华东国家计量测试中心，推动上海新一轮全方位、高水平计量科技创新基地建设。

二是加强产业计量服务，赋能高端产业升级引领。《实施意见》提到，加强高端仪器仪表核心控制、核心算法和核心溯源技术研究，推动关键计量测试设备国产化；研制毫米波雷达传感器、超声波换能器、电磁力配衡重量检测器等关键核心器件；推动仪器仪表测试评价第三方认证，支持建立高端仪器仪表测评机构；打造智能仪器仪表特色产业园区，培育若干获得“上海品牌”认证的高端仪器仪表。

三是提升计量精细化管理水平，践行人民城市重要理念。《实施意见》明确，实施计量惠民工程，重点开展农贸市场、医疗机构、加油站等场所和生态环境监测、供水、供气、电力等领域计量监管。并且要加快医疗健康、公共卫生、食品安全领域计量应急保障能力建设，围绕疾病防控、毒品及代谢物、新污染物、营养与保健食品、智能可穿戴设备等开展关键标准物质和测量技术研究。除此之外还要提高交通运输计量保障水平、服务国际数字之都建设，以支撑碳达峰碳中和目标实现。

四是加强计量法制监管，更好服务改革发展大局。建设计量器具强制检定监管“数字地图”，加强数据分析应用，实现远程监管、移动监管和预警防控。以民生领域强制检定计量器具为重点，研究状态评价、大数据远程实时监控、在线检定等新型监管方式。开展计量作弊防控和快速判定技术研究和应用。

五是加强计量能力建设，夯实高质量发展基础。《实施意见》还提出，要新建一批高水平、高准确度的光学、生物、时间频率等计量基准和计量标准。在食品、药品、生物、生态环境、先进制造等领域研发标准物质，开展标准物质核查验证方法研究。

《实施意见》还明确加强组织领导、加大支持力度、强化社会共治等3方面的保障措施，确保各项目标任务有序推进、顺利完成。

1.2.7.到2025年，上海力争生物医药研发经济总规模达1000亿元以上

近日，上海市印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知。

《措施》提出，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器，推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易，新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心，为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务。

到2030年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显，研发经济总体规模进一步提升，涌现出一批在沪研发并上市的创新药和医疗器械重磅产品，集聚一批具有国内外影响力的生物医药创新型总部以及创新平台，研发经济成为本市生物医药产业发展的重要支撑力量。

政策核心内容包括6个方面16条政策措施：第一个方面是提升研发创新能力。第二个方面是支持创新药和医疗器械研发生产新模式。第三个方面是引进和培育创新型总部。第四个方面是支持高水平孵化转化平台建设。第五个方面是提高生物医药知识产权交易活跃度。第六个方面是支持研发创新产品的上市和使用。

其中在提升研发创新能力方面，政策主要是强化前沿基础研究和临床研究转化，从源头为研发经济发展提供策源支撑，共包括2条政策措施。一是加强原始创新能力布局。发挥国家重大科技基础设施等战略科技力量作用，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。二是更好发挥临床资源集聚优势。依托市级医院医企协同研究创新平台信息化优势，加强医企协同对接。支持医疗卫生机构与企业合作建立创新联合体和概念验证平台。

在支持创新药和医疗器械研发生产新模式上，提出了3条政策措施。一是优化创新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过2000万元资金支持。二是优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的15%，最高不超过750万元资金支持。三是优化医疗器械注册人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%，最高不超过500万元资金支持。

2.项目投资现状

2.1.2023年1月份制药工程行业拟建项目数量分析

2023年1月份，制药工程行业总体拟在建项目数量有140个，从投资项目行业划分看，中间体及原料药生产占比最大，项目数量有38个，占比达到27%；其次为生物制药，项目数量均有31个，占比22%；卫生材料及医疗用品制造行业数量为25个，占比18%。

图表：2022年2月份制药工程行业投建项目行业细分

从投资项目行业区域看，项目数量占比最大为华东地区，项目数量有58个，占比达到42%；其次为华中地区，项目数量有38个，占比27%；西南地区项目数量有13个，占比为9%。

图表：2022年2月份制药工程行业投建项目区域

数据来源：中项网数据库

2.2.2023年1月份制药工程行业投资额分析

2023年1月份，制药工程行业总体拟在建项目投资额为516.66亿元，从投资项目行业划分看，占比最大为中间体及原料药生产行业，投资额为161.28亿元，占比达到31%；其次为生物制药，投资额有155.99亿元，占比30%；中药生产行业投资额为54.23亿元，占比为11%。

图表：2022年1月份制药工程行业投建项目行业细分

从投资项目行业区域看，项目投资额占比最大为华东地区，项目总投资额达到243.18亿元，占比达到47%；其次为华中地区，项目总投资额为127.96亿元，占比25%；西南地区总投资额为45.35亿元，占比为9%，华北地区项目总投资额为40.87亿元，占比为8%。

图表：2022年2月份制药工程行业投建项目区域细分

投资额TOP10省份分别为浙江、江西、湖南、河南、湖北、四川、山东、山西、安徽、甘肃。TOP10省份投资占比达到85.85%。

2022年2月份制药工程行业投资额TOP10省份

3.重点企业中标信息

3.1.制药工程中标信息

企业名称	中标项目	中标金额(万元)
贵州仁本佳科技有限公司	贵州中医药大学第二附属医院购置设备C包（血液净化设备（CRRT）等）	110.79
陕西弘康医疗科技有限责任公司	北京中医药大学孙思邈医院（铜川市中医医院）1.5T核磁维保等采购项目	132.00
武汉鑫吉伟商贸有限公司	[竞争性磋商]京山市中医院泌尿外科设备采购项目	123.00
江西南华医药有限公司	吉安市中心人民医院引进高清电子胃镜等设备项目	538.00
河北启源医药有限公司	定州市人民医院放大型胃镜采购项目医学装备	47
湖南康众医药有限公司	资兴市第二人民医院临床检验一批设备采购项目（第二次）	186.70
云南中洁净化系统工程有限公司	云南省中医药学分子生物学重点实验室细胞培养、抗感染免疫平台建设项目	55.90