一、现状与需求 

　　（一）基础与优势 

　　上海是我国生命科学和医学研究重镇，高校和科研院所众多，科研实力雄厚，人才优势显著，重大成果突出。本市拥有复旦大学、上海交通大学、同济大学、海军军医大学、上海中医药大学、中科院上海生命科学研究院、中科院上海药物研究所等十多家国内知名高校和科研院所，以及百余家重点实验室和工程技术研究中心。复旦大学、上海交通大学的临床医学均进入“双一流”建设学科名单。本市从事生物医药研究的人员超过8万人，其中两院院士80余位，国家杰出青年科学基金获得者240余位。吴孟超院士和王振义院士曾分别获得国家科技最高奖。 

　　（二）战略需求 

　　  1．中心建设是提升医学科技创新能力的重大举措 

　　中心建设将进一步完善本市医学创新体系，切实解决临床研究创新不足、水平不高，临床资源分散、缺乏整合等突出问题，有利于形成更多高质量的临床指南、疾病防控策略等创新成果，提高疾病诊疗水平，增强本市临床医学创新能力。 

　　2．中心建设是促进医学科技成果转化的有效路径

　　医疗机构处于生物医药科技创新和产业发展链条的中心枢纽位置，是承接基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、制定指南规范的核心力量。通过中心的布局建设，促进本市医疗机构与相关研究单位、高校、企业建立紧密合作关系，将有效激发医疗机构的创新活力和创新潜能，加速医学科技成果转化。

　　3．中心建设是推进生物医药产业高质量发展的重要支撑

　　生物医药产业是本市战略性新兴产业的重要支柱，是本市加快构建现代化经济体系、巩固提升实体经济能级的重要抓手。加快推进中心建设，将有利于生物医药领域新技术新产品的开发，有效推动本市生物医药产业高端化、智能化、国际化发展，更好地满足人民群众对健康生活的美好追求。

　　二、指导思想、基本原则和发展目标

　　（一）指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察上海时的重要讲话精神，紧密围绕医学科技发展需要和重大疾病防控需求，加强整体布局，优化资源配置，完善运行管理制度和机制，构建衔接紧密、转化顺畅、协同整合的医学科技创新体系，加快推进医学领域的创新突破，推动生物医药产业高质量发展。

　　（二）基本原则

　　1．坚持需求导向

　　面向重大临床需求和产业化需要，聚焦重大疾病领域，建设中心及其创新网络，开展高水平的临床研究。围绕临床医生的发现和灵感，研发一批新技术、新产品和新方案，并推动其临床应用，为提高临床诊疗水平提供科技支撑。

　　2．坚持目标引领

　　聚焦临床医学原始创新、前沿技术创新、高端设备和新药研发等重点领域和关键环节，强化临床研究与转化的源头支撑，推动医学科技成果转化和普及，进一步提升本市临床医学科技的国际集聚力和影响力。

　　3．坚持开放协同

　　集聚和整合国内外各类创新要素和资源，汇聚医疗机构、科研院所和企业等多方力量，培育、吸引国际顶尖人才和创新团队，探索医产学研协同机制，构建更广领域、更大范围、更高层次的医学科技资源协同创新网络。

　　4．坚持机制创新

　　加强临床医学研究中心的系统设计和统筹布局，立足调动临床医学科技人员的积极性，强化资源保障和政策支持，创新运行管理和绩效评估机制，营造有利于中心稳定发展的环境。

　　（三）发展目标

　　到2023年底，建设25家左右的中心，支撑“健康上海”和具有全球影响力的科技创新中心建设。临床研究专职从业人员（包括专职的管理人员、医生、护士、统计人员等）数量达到1000人以上。开展不少于8项万人以上规模的疾病人群队列研究，开发不少于20项疾病综合治疗方案，研究制定或修订不少于5项国际水平的临床诊疗指南，以组长单位牵头开展不少于350项药物临床试验，开展不少于300项医疗器械临床试验；牵头或作为中国地区组长单位参与不少于30项国际多中心临床试验。建设形成一批信息化、标准化和规范化的临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价平台。

　　三、重点任务

　　（一）提升临床医学研究能力

　　1．科学规划中心建设

　　根据本市医疗机构的实际特点和临床需求，在重大疾病领域、优势临床专科或前沿医学领域规划布局中心的建设，形成一批集临床研究、协同创新、成果转化及应用和人才培养于一体的综合性研究基地。

　　2．开展高水平临床研究

　　聚焦临床循证、技术创新、防控策略三大方向开展中心临床研究。重点围绕临床医生的发现和灵感，依托所在医院的特色领域和学科开展临床研究项目，特别是符合国际规范的前瞻性、大规模、多中心的临床效果评价与医疗质量提升研究，形成一批高质量的临床指南，建立疾病规范化诊疗技术体系。重点开展创新药物和高端医疗器械的临床试验，围绕干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因治疗等方面开展新技术新产品的开发，促进医学科技成果的转化应用。系统开展针对上海重点疾病和重点人群的流行病学研究，加强对重点疾病高危因素的筛查和监测，结合卫生经济学等方法，为合理制定疾病防控策略提供科学依据。

　　3．开展前沿关键技术攻关

　　把握生物科技革命和产业变革的大趋势，融入全球医学科技创新网络，面向人民群众面临的主要健康问题，大力发展以脑科学与类脑人工智能、干细胞与再生医学、合成生物学、人类细胞图谱、细胞治疗、微生物基因组、国际人类表型组、基因编辑、3D打印、智能影像和生物大数据等为代表的前沿科学领域和关键技术，推动现代医学诊疗方式和模式的改变，提升本市医学科技在全球创新链和产业链中的影响力和竞争力。

　　（二）强化研究平台建设

　　1．建立临床样本资源库

　　进一步推动临床样本资源库的信息化、标准化和规范化建设，打造国际先进的生物样本管理平台，实现样本和临床数据同步采集，样本流转、冻存、使用全程可追溯，确保样本的真实性、科学性和安全性，探索形成生物样本库平台的高效运行与资源共享机制。

　　2．建立健康医疗研究大数据平台

　　按照国际通行的标准规则对临床数据进行规范化整理，实现基于电子病历、移动医疗设备的临床科研一体化、集成化的数据采集模式。进一步整合生物样本数据、临床医疗数据以及多个大型队列人群调查随访数据，建设覆盖全生命周期的临床医学研究大数据平台和数据开放共享新机制，为高水平科技攻关提供数据资源、技术和服务支持。

　　3．建立药物和医疗器械临床评价平台

　　鼓励中心按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验管理规范》的要求，建立完善适合于创新产品与新技术研发的临床研究评价平台，积极推动国产药品和医疗器械加快进入临床诊疗实践。

　　（三）搭建协同创新网络

　　1．促进医产学研结合

　　统筹利用上海现有医学科技资源，包括国家临床医学研究中心、国家医学中心、国家区域医疗中心、重点实验室、医学研究院、研发与转化功能型平台、转化医学国家重大科技基础设施（上海）等，积极开展协同创新，开发更多未来有潜力的医学技术和治疗方法。鼓励中心借助医学创新平台，积极联合企业开展原创产品的研发，打造医、研、企紧密结合的医学创新联合体。

　　2．推动长三角区域协同

　　推动建设长三角临床医学研究合作网络，鼓励多方主体合作开展高水平的临床研究和疗效评价研究。加强长三角区域在生物医药产业的布局互动，共同开展国产新药和医疗器械的临床评价研究和产品孵化，形成分工合理、各具特色的发展格局，共同构建立足本市、覆盖长三角、辐射全国的生物医药成果转化体系。

　　3．加强国际交流合作

　　开展重大疾病国际化协同创新研究，建设高水平国际合作研究网络。在重大疾病领域，加强与先进国家的科技合作，牵头或参与开展多中心临床研究。积极申办需通过国际竞争方式获得主办权的国际学术会议。与世界一流大学、研究院所、医疗机构和著名跨国企业等建立战略合作伙伴关系，依托中心搭建国际临床研究创新网络，提升国际影响力，引领临床研究发展和医学科学进步。

　　（四）培养领军人才和团队

　　1．培养临床医学创新领军人才

　　支持中心培养和引进具有出色临床技能和研究能力、拥有国际话语权的科研领军人才，鼓励其在国内外相关学术专业委员会担任委员或任职，承担国家重大科研项目和领衔国际临床研究计划，力争做出世界一流的科研成果。

　　2．培养临床医学研究专业人才

　　加强项目管理、科研设计、数据分析、质量控制、病例随访等临床研究专业人才的规范化培训，建立集中培训（包括赴国际高水平医学研究机构的专题培训）、统一考核、资质评价的培养模式。积极探索临床研究专业人员的晋升机制及绩效评价体系，试点开展相关学位教育与专业队伍培养，形成规模化、国际化的高水平临床研究专业人才队伍。

　　3．培养复合型创新团队

　　注重培养多学科交叉的复合型临床医学研究人才，不断集聚预防医学、基础医学、药学、生物统计学、卫生经济学、医学工程、生物医药产业等临床研究相关领域的高素质人才，形成一批相对稳定的与世界水平接轨的复合型创新团队。建设科普教育基地，加强面向公众的健康医疗知识的科学普及工作。

　　四、保障措施

　　（一）加强组织实施

　　进一步加强本市科技、卫生健康和药品监管等相关部门和有关区的工作协同，发挥市级医院已有集团化管理模式的优势，统筹设计并组织实施中心的建设工作，加强对中心在人才培养、享受科研机构优惠政策、国际合作、成果转移转化、器械临床试验创新通道审评审批、新技术新疗法的临床准入等多方面的支持。

　　（二）加大资源投入

　　建立多渠道推进中心建设的支持机制。安排落实资金支持上海市临床医学研究中心，明确依托单位的配套资金投入责任，由中心负责按有关规定统筹使用。鼓励中心通过申报科技计划、争取公益事业捐赠等多种渠道得到持续稳定支持。引导区级政府加大投入，为中心建设提供相关配套政策和支持措施。鼓励并支持中心积极申报国家级科研基地，争取更多国家重大项目落户本市。

　　（三）完善管理体系

　　建立并完善中心管理办法，重视目标管理与过程管理，制定科学合理的中心考核评估方案，定期对中心进行考核评估，将考评结果作为分级支持中心建设发展的重要依据。扩大中心在科研活动中选人用人、成果处置、薪酬分配等自主权。引入项目管理方面的第三方专业机构，参与到中心的评审、建设、运行、评估各个环节。

　　（四）强化保障机制

　　加强系统设计、分类管理，制定分等级、精细化的激励机制，对临床研究人员推行以增加知识价值为导向、与岗位职责目标相统一的收入分配制度和稳定增长机制。改革医学科技人才评价机制，将临床试验条件和能力纳入绩效考核。鼓励引入市场化保险机制，按照相关规定对符合条件的生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险予以保费一定比例的财政补贴，降低相关企业、医院等的创新风险。协调推进国家和本市临床医学研究中心等单位的伦理审查结果互认。营造临床研究良好氛围，推进中心建设各项工作持续发展。