一、规划基础

       （一）“十二五”期间主要成绩。“十二五”期间，在全省各级党委、政府的高度重视和大力推动下，在社会各界的协同配合和大力支持下，全省食品药品监管系统改革创新、开拓进取，圆满完成了“十二五”规划确定的目标任务，确保了食品药品安全形势稳中向好，为服务全省经济发展，促进社会和谐稳定做出了积极贡献。

       １.监管体制改革初见成效。大力推进市、县级食品药品监管机构改革工作，全省１３个市（地）、２个省直接管理县（市）均完成了机构组建和人员划转工作。各县（市、区）全部出台了“三定”规定，实现了机构、职能、人员、编制、经费、领导配备“六到位”。在乡镇（街道）设立了９５３个派出机构，将监管触角延伸到街道、乡镇、社区、村屯，初步形成了横向到边、纵向到底的食品药品安全监管网络。

       ２.日常监管能力不断提升。突出“以环节管理为基础、以品种管理为重点”的思路，成立了酒类、油类、肉类、茶类４个专项工作推进组，实现了对重点食品从生产、流通到餐饮等全环节、全方位、全覆盖的监督管理。积极推进药品ＧＭＰ、ＧＳＰ认证工作，全省８６家药品生产企业部分或全部剂型（生产线）通过药品ＧＭＰ认证；全省已有４７７家药品批发企业通过ＧＳＰ认证。组织开展了多层次、全方位培训，先后举办了１８０多期学习班，培训人员２.６万人次，监管队伍素质不断提升。

       ３.监管执法成效显著。全面贯彻落实“四个最严”要求，开展了“护绿打黑”“保护舌尖上的安全”、农村食品安全专项整治、食品安全“四打击四规范”、药品安全“两打两建”、医疗器械“五整治”和“食安龙江百日行动”等大规模集中整治行动，破获了一系列食品药品违法大案要案，有效净化了市场环境，有力震慑了违法犯罪分子，食品药品安全环境得到了有效的改善。

       ４.应急管理体系不断完善。建立健全系统联动的应急体系，形成了反应迅速、协调顺畅、处置有力的工作机制。及时处置了铬超标胶囊等省内食品药品安全突发事件。加强舆情监测工作，对“五常大米涉嫌造假”等舆情信息及时作出回应和处理，澄清真相，消除负面影响，防止了事态扩大，挽回了不良影响。总结出“打早、打小、打了、打好”的应急处置工作经验。

       ５.检验检测能力显著提高。省食品药品检验检测所１６２００平方米的办公大楼和实验室交付使用，检验检测项目达到１２７５项。在国家评价性抽验评比中，省食品药品检验检测所中药品种获得全国第一、化药品种获得全国第八。建立并运行了黑龙江省药品抽验信息管理系统，组织全省对基本药物、抗肿瘤药物、高风险注射剂等进行专项抽验，对省内基本药物生产企业品种抽验覆盖率达到１００％。

       ６.品药品发展环境得到改善。坚持“既抓监管保安全、又抓服务促发展、向安全要发展”的理念，不断优化食品药品经济发展环境，激发了食品药品经济发展活力。一次性下放了除婴幼儿配方乳粉、食品添加剂以外的所有食品生产许可事项。围绕绿色食品市场推广，与２６个省（市）食品药品监管部门签订了监管协作协议，严把绿色食品展前、展中、展后“三关”，助力我省绿色食品走向全国市场、打造优质品牌。

       ７.社会共治格局初步形成。推动地方政府落实属地管理责任，初步建立了地方政府守土有责、党政同责、监管部门履职尽责、食品药品企业承担首责、消费人员自身负责的责任体系。食品药品安全各相关部门建立了沟通协作机制，实现信息互通和资源共享。强化了行政执法与刑事司法衔接，建立健全了案件移送、联合办案、联合执法工作机制。加强了诚信体系建设，实行企业黑名单曝光制度。畅通举报渠道，健全举报网络，鼓励和引导社会公众、新闻媒体、社会组织参与食品药品安全监管，食品安全社会共治格局初步形成。

       （二）面临的形势和存在的问题。国家“十三五”规划提出：“实施食品安全战略”“加快完善食品监管制度，健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系”。《中共黑龙江省委、黑龙江省人民政府关于全面加强公共安全工作的意见》中，将食品药品安全作为公共安全任务之首做出了重要部署，对加强食品药品安全监管工作提出了新的更高的要求。但由于受各种复杂因素的影响，食品药品安全工作仍然存在着一些亟待解决的问题，主要表现在：我省食品药品产业基础较为薄弱，产业规范化、规模化、集约化程度不高，各类监管对象多、小、散、乱的问题比较突出；行业诚信自律机制不健全，部分企业及从业人员自律意识不强、道德素质不高、质量意识和法律意识淡薄，诚信缺失；统一权威的监管体系尚未形成，食品药品安全保障水平有待提高，监管能力尚不能满足实际需要。食品药品安全水平和监管能力与国家的要求和人民群众的期待仍有不小差距。

       二、指导思想、规划原则

       （一）指导思想。

       以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，按照“四个最严”和完善统一权威高效的食品药品监管体系、保障食品药品安全的总要求，坚持监管为民、源头治理、效能监管、综合施策、全程控制，构建更加严谨的法规标准体系，建立更加严格的全过程监管制度，完善更加有效的监管机制，实施更加严厉的监管执法，健全更加有力的监管保障机制，科学配置监管资源，全面落实各方面责任，加强执法队伍和技术支撑体系建设，不断提升依法监管、科学监管的能力，充分利用市场机制，发挥社会共治作用，推进食品药品安全监管治理体系和治理能力专业化、现代化，有效防控和化解食品药品安全风险，促进食品医药产业持续健康快速发展，保障人民群众饮食用药安全。

       （二）规划原则。

       １.坚持以人民为中心、监管为民的原则。食品药品监管工作必须不断地满足人民群众对食品药品安全的需要，更好地保障和改善民生，更好地维护公共安全，更好地促进社会和谐稳定。必须以“社会认可、群众满意”作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，切实保障人民群众饮食用药安全，以工作实效取信于民、服务于民、惠及于民。

       ２.坚持依法治理、公开透明的原则。按照关于依法治国的有关要求，加强食品药品监管法治化建设，强化执法队伍、健全执法机制、严肃执法纪律，推进食品药品治理体系和治理能力现代化。做到阳光执法、规范执法、透明执法、公正执法，保障市场秩序和维护社会的公平正义，营造和谐有序的食品药品安全环境。

       ３.坚持与时俱进、改革创新的原则。深刻分析食品药品行业发展的时代特征，准确把握当前食品药品领域存在的主要问题和规律，以食品药品、医疗器械审评审批制度改革为突破口，进一步改革完善食品药品事前、事中、事后监管政策，不断创新监管手段，优化监管资源，强化监管能力，提升监管水平。

       ４.持科技引领、专业监管的原则。全面推进云计算、大数据、“互联网＋”等先进科技手段在食品药品监管领域的应用，强化各类基础数据库、追溯系统、移动执法终端的研发和应用，通过科技创新改进传统监管手段，提高监管效能。强化标准、技术、法规建设，加快专业人才培养，提高监管队伍业务素质，以信息化引领专业化。

       ５.坚持项目带动、重点推进的原则。根据食品药品监管和食品药品产业发展需要，合理分配监管资源，开展智慧食品药品监管系统、药品风险防控系统、食品药品检验检测资源整合等重点项目、重点工程建设，强基固本、补齐短板，通过项目建设提升技术支撑、基层监管、信息化监管、质量追溯、检验检测、应急处置等各方面能力。

       ６.坚持政府主导、社会共治的原则。充分发挥各级政府的组织、领导作用，加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。充分发挥市场机制和社会监督的作用，推动落实各方责任，形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品药品安全社会共治格局。

       三、目标任务

       （一）建立统一权威的监管体制。完成食品药品监管体制改革任务，抓好基层监管队伍建设，可在乡镇（街道）设立食品药品监管派出机构，全面履行本行政区域内的食品药品监管职责。

       （二）构建更严谨的法规体系。完成《黑龙江省食品安全条例》修订工作，根据相关法律法规和食品药品监管总局有关规章，健全完善《黑龙江省食品安全追溯制度》《黑龙江省食品召回制度》《黑龙江省食品药品安全责任强制保险制度》等相关规章制度，建立较为科学完备的法律法规及配套规章制度体系，促进形成最严格的覆盖全过程的监管制度，实现食品药品监管工作的科学化、规范化和精细化。

       （三）完善食品药品监管机制。强化各级食品安全委员会及其办公室的综合协调和牵头抓总作用，加强统筹规划和督查考评，推动加快制度机制建设，有效发挥综合协调机构的协商会办和信息枢纽作用，提高食品安全工作的针对性、系统性和时效性。

推动落实属地管理责任，强化督查考评，将食品安全纳入对地方政府绩效考核。促进形成上下统一、设置合理、执法有力的行政监管和执法体系。

       （四）实施更严格的监管执法。严格食用农产品市场准入，加强食品生产加工、流通及餐饮服务全过程监管；严格落实药品、医疗器械临床试验质量管理规范（ＧＣＰ）、生产质量管理规范（ＧＭＰ）、经营质量管理规范（ＧＳＰ）等各项管理制度，严格药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用各环节监管，建立可追溯制度，保障全链条安全。加强对网络销售食品、保健食品、药品、医疗器械等新业态的监管。

       建立健全覆盖省、市、县三级应急管理组织体系，强化跨区域跨部门应急协作与信息通报等应急机制。完善食品药品安全突发事件应急预案和应急体系。建立重大信息直报系统和应急信息平台，加强应急队伍及装备建设，强化食品药品安全舆情监测与研判，开展应急培训和演练，提高应急处置能力。

       健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，完善行刑衔接相关制度，抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题，特别是带有行业潜规则性质的重点问题，加大稽查办案查处力度，持续深入开展专项整治，保持对食品药品违法犯罪行为的严惩重处。

       （五）建立科学权威的技术支撑体系。加强食品药品检验检测体制机制建设，建立起食品、药品、医疗器械、化妆品相对独立、合理配置的检验检测体系和配套的体制机制。加快推进检验检测信息化建设，着力打造国内领先的食品药品监管重点实验室，把省食品药品检验检测所建成全国一流、区域领先的检验检测机构。

       完善食品审评认证体制，加强审核查验队伍建设，建立专业的检查员队伍。建设审评专家管理平台。建立完善食品药品审评认证网络信息化系统。推进建立第三方认证机构与审评联动发展的运行机制。

       构建组织健全、人员稳定、专业高效的省、市、县三级监测机构和监测队伍，不断提高监测、评价能力。增设药品不良反应监测哨点医院，形成比较完善的药械（化妆品）安全性监测体系。加强对基层监测人员的业务培训，提升监测能力和药物警戒水平。

       健全省、市（地）、县（市、区）投诉举报体系，建立统一的投诉举报办理规范和专业化的投诉举报队伍，逐步建成覆盖省、市、县三级，横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。

       通过广泛应用互联网、云计算、大数据和移动互联网等现代信息技术，建立全省统一的监管网络。整合现有业务信息系统，建成“智慧食药”监管工程。提升食品药品安全监管效能，优化食品药品安全监管与服务的信息化环境，为政府、企业、消费者提供食品药品安全综合信息服务。

       （六）健全食品药品监管保障机制。县级以上政府应当将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全工作提供保障。

       （七）加强野生药材资源保护管理工作。建设好大兴安岭原麝、黄芪、草苁蓉保护区、饶河林蛙保护区；在野生药材主产区新建野生药材资源保护区１０个至１５个，筹备建立省级野生中药材标本库和种质资源库，保护野生药材遗传基因，不断加大野生药材资源保护管理力度。开展野生药材人工繁育研究，提高道地野生药材人工繁育技术；推广种植养殖优势地产中药材，建设优质道地药材生产基地３０万亩，提高中药材生产的规模化、规范化、产业化水平。

       （八）形成社会共治格局。建立科学的指标体系和考核标准，完善食品药品安全目标考核机制，对各地食品药品监管工作进行定性定量考核，督促各级政府落实食品药品安全责任。提高食品药品企业主体责任意识，严格落实各项管理制度，积极开展过程控制，强化供应链管理和安全保障措施，加强对生产经营全过程的质量安全管理。

       加强信用记录建设，完善食品药品行业信用记录和从业人员信用档案，推进信用信息异地和部门间共享，促进信用状况与市场挂钩，建立实施统一的“黑名单”制度，推行信用报告制度，形成市场倒逼企业守法生产经营的机制。

       健全公众参与监督的激励机制，畅通投诉举报渠道，推进食品药品有奖举报，落实举报奖励专项资金，强化举报人保护，激励社会公众及行业内部人士举报食品药品违法犯罪行为。发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，拓展社会监督和群防群控途径。

       举办食品安全宣传周、安全用药月等宣传活动，发挥食品药品安全专家和志愿者作用，以专家讲座、公益宣传、消费提示等方式，广泛普及食品药品安全知识，引导公众科学理性消费，提高社会公众食品药品安全素养和基本知识普及率。

       支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。引导新闻媒体把握正确舆论导向，重视社会效果。构建立体化的新闻宣传平台和宣传联络员队伍，开展多种形式的新闻发布和宣传引导，营造有利于食品药品安全工作的良好氛围。

       充分调动各利益相关方的积极性和创造性，发挥典型引路的示范带动作用，激发全社会做好食品药品安全工作的主动性和创造性，构建政府、市场、社会密切协同的食品药品安全多元治理格局，争取将１个至２个市级城市创建成全国食品安全城市。

       四、重点建设项目

       （一）食品药品监管信息化建设项目。贯彻落实国务院关于推进“互联网＋”的要求，以移动互联网、物联网、云计算、大数据等信息技术为先导，建立与食品药品安全相关的“互联网＋共享”“互联网＋监管”“互联网＋诚信”“互联网＋商务”等信息应用系统，满足行政执法人员、行政相对人、社会中介组织和公众对食品药品安全的信息需求，使食品药品行政许可、稽查执法、技术支撑依托于网络公开、透明、高效运转。实现“互联网＋食药安全”，提升食品药品安全监管效能，促进食品药品安全社会共治。

       （二）县级食品安全检验检测资源整合项目。积极争取国家基本建设项目专项资金支持，对６４个县级食品药品检验检测所进行改建扩建，对食品安全检验检测资源进行整合和优化布局，推进县级食品检验机构基础设施、仪器设备全面达标，提高县级食品安全检验检测水平和食品安全技术支撑能力。

       （三）食品检验检测能力提升项目。建立功能完备、分区合理、设置齐全、先进智能的食品检验检测综合楼。加强检验检测硬件设备建设，为食品药品检验检测机构配备开展理化、微生物、毒理学、功能学等相关检验检测工作所必需的仪器设备，满足食品安全检测发展的需求。加强食品安全快速检验能力建设，提高基层执法装备水平，强化快速检验能力，为县（市、区）配备食品安全快速检验车。

       （四）食品科研能力提升项目。加强检验检测人员培训，形成不同领域、不同专业、不同水平的梯队发展态势，培养检验检测专家人才；建立包括农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素、食品添加剂、非法添加物质等１４大类５００多种化合物的食品安全快速筛查数据库；建立通用型前处理技术、高通量仪器筛查技术以及筛查确证数据库，为食品安全未知风险快速筛查提供有力支持。

       （五）监管人员培训项目。针对机构改革人员变动较大，专业技术人员不足、专业素质亟待提高的实际情况，组织开展全员分级分类培训，确保基层监管人员培训率达到１００％，培养熟练掌握法律法规和专业技术知识的高素质、复合型监管人才，更好地满足监管工作需要。

       （六）野生药材资源保护项目。加大对刺五加、五味子、防风、龙胆草、林蛙等珍稀、濒危、道地野生药材资源的保护力度，在资源比较集中、条件比较成熟、当地政府积极性比较高的地区，建立１０个至１５个野生药材资源保护区。在野生药材资源保护区周边，充分利用荒山、荒地、林地，开展野生药材资源的人工抚育，建立野生药材种群繁育基地。特别是要加大对防风、柴胡、黄芪、刺五加、林蛙等省内优势野生药材的种群繁育力度，有效保护野生药材的种质资源，建立野生药材种质资源库，保持野生药材种群数量的稳定，逐步扩大我省野生药材种群规模。

       五、保障措施

       （一）加强组织领导。各地、各有关单位要从落实“四个最严”的要求，实施食品药品安全战略，构建严密高效、社会共治的食品安全治理体系的高度，充分认识制定和实施食品药品安全“十三五”规划的重要意义，切实加强组织领导，细化任务分工，制定完成时间表和路线图，按计划、有步骤落实各项工作，确保如期完成各项任务。

       （二）保障资金投入。要按照党中央、国务院关于建立与食品安全监管职责相匹配的财政经费投入保障机制的要求，发挥政策导向作用和市场机制作用，积极引入社会各方面资金。按照专项资金使用管理的有关要求，建立资金使用监管制度，严格监督管理项目建设资金，确保资金高效、合规使用。

       （三）完善政策措施。根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，制定相关的配套措施和实施细则，积极争取各方面政策支持，对建设项目予以扶持和保障。

       （四）形成工作合力。加强统筹协调，确保本规划与相关国家专项规划、部门规划和地方规划的有效衔接；加强分工协作，充分调动各方面力量，形成工作合力，按照任务目标的要求，认真贯彻落实本规划的各项任务和要求；要将本规划与食品药品安全监管年度工作计划有机衔接，保证任务落实的连贯性，循序渐进，逐步实施。

       （五）严格督查考评。发挥食品安全委员会办公室的牵头抓总和督查考评作用，在制定食品药品安全督查考评方案中，将规划任务落实情况作为对地方食品药品安全工作督查和考评的重要内容，建立健全评估和监督机制，定期评估规划实施情况，加强督查检查、中期考核和效果评估，确保各项任务落实到位。